Darzalex的中文说明书
通用名:达雷木单抗
商品名称:Darzalex
全部名称:达雷木单抗,Darzalex ,daratumumab
适应症:
用于多发性骨髓瘤的治疗(包括新诊断的多发性骨髓瘤以及复发/难治性多发性骨髓瘤)
1、新诊断的多发性骨髓瘤:
(1)与硼替佐米,美法仑和泼尼松联合用于不适合自体干细胞移植(ASCT)的患者新诊断的多发性骨髓瘤;
(2)与来那度胺和小剂量地塞米松联用可用于新诊断为不适合ASCT的多发性骨髓瘤;
(3)与硼替佐米,沙利度胺和泼尼松联用可用于新确诊为ASCT的多发性骨髓瘤 ;
2、复发/难治性多发性骨髓瘤:
(1)对于接受至少3种疗法(包括蛋白酶体抑制剂(PI)和免疫调节剂(IMiD)或对PI和IMiD双重耐药的疗法)的多发性骨髓瘤患者,可以单药治疗;
(2)与硼替佐米和小剂量地塞米松联合治疗至少接受过1次治疗的多发性骨髓瘤;
(3)与来那度胺和小剂量地塞米松联用可治疗至少接受过1次治疗的多发性骨髓瘤;
(4)与泊马利度胺和小剂量地塞米松联合适用于既往接受至少2种治疗(包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂)的多发性骨髓瘤患者 。
用法用量:
新诊断的多发性骨髓瘤
与硼替佐米,美法仑和泼尼松联合治疗
1-6周:每周一次静脉输注16 mg / kg(共6剂);
第7-54周:每3周静脉输注16 mg / kg(共16剂);
第55周开始直至疾病进展:每4周静脉输注16 mg / kg;
与来那度胺和地塞米松联合治疗
第1-8周:每周一次静脉输注16 mg / kg(共8剂);
9-24周:每2周静脉输注16 mg / kg(共8剂);
第25周开始,直至疾病进展:每4周静脉输注16 mg / kg;
与硼替佐米,沙利度胺和地塞米松联合治疗
诱导期(第1-8周):每周一次静脉输注16 mg / kg(共8剂);
诱导期(第9-16周):每2周静脉输注16 mg / kg(共4剂);
停止大剂量化疗和ASCT的治疗
合并(第1-8周):每2周静脉输注16 mg / kg(共4剂);在ASCT之后重新开始治疗后的第1周,每两周给药一次 。
复发/难治性多发性骨髓瘤
单一疗法
第1-8周:每周一次静脉输注16 mg / kg(共8剂);
9-24周:每2周静脉输注16 mg / kg(共8剂);
第25周开始,直至疾病进展:每4周静脉输注16 mg / kg;
与硼替佐米和地塞米松联合治疗
第1-9周:每周一次静脉输注16 mg / kg(共9剂);
第10-24周:每3周静脉输注16 mg / kg(共5剂);
第25周开始,直至疾病进展:每4周静脉输注16 mg / kg;
与来那度胺和地塞米松联合治疗
第1-8周:每周一次静脉输注16 mg / kg(共8剂);
9-24周:每2周静脉输注16 mg / kg(共8剂);
第25周开始,直至疾病进展:每4周静脉输注16 mg / kg;
与泊马利度胺和地塞米松联合治疗
第1-8周:每周一次静脉输注16 mg / kg ;
9-24周:每2周静脉输注16 mg / kg(共8剂);
第25周开始,直至疾病进展:每4周静脉输注16 mg / kg。
禁忌:
对Darzalex药物或制剂成分过敏。
注意事项:
可能会增加由背景疗法引起的中性粒细胞减少和/或血小板减少症;在治疗期间定期监测CBC计数;监测中性粒细胞减少症患者的感染迹象;可能需要延迟剂量以恢复中性粒细胞;不建议减少剂量,考虑支持生长因子和/或输血的护理;
与RBC上的CD38结合,可能会导致间接抗球蛋白测试(库姆斯测试)阳性;
血清蛋白电泳(SPE)和免疫固定(IFE)检测可能导致假阳性结果;
临床试验中报告了乙肝病毒再激活;包括致命案例。
贮藏:
未打开的小瓶
不含防腐剂
在2-8°C(36-46°F)冷藏
Darzalex需避光
不要冻结
不要摇。