BORTENAT由武田与强生联合开发,武田负责该药在美国的商业化,强生则负责药物在欧洲及世界其他地区的商业化,在日本,武田和强生联合推广该药。BORTENAT已获批用于多发性骨髓瘤(MM)的治疗,以及用于既往接受过至少一种疗法的套细胞淋巴瘤(MCL)的治疗。
那么,BORTENAT在国内上市了吗?
2003 年5月,BORTENAT被美国食品药品管理局(FDA)批准上市,用于治疗复发/难治性骨髓瘤。2008年6月,FDA 扩大了BORTENAT适应症审批,将其用于骨髓瘤的一线治疗。 2012 年 1 月,FDA 批准BORTENAT皮下注射给药方式。2014 年 8 月,FDA 扩大了BORTENAT适应症,用于既往治疗中对BORTENAT有效的患者,以及BORTENAT治疗后超过六个月复发的患者的再次治疗。目前我国CFDA批准上市的BORTENAT制剂只有Janssen-Cilag(J&J子公司)的进口注射用BORTENAT(商品名BORTENAT)以及豪森药业生产的注射用BORTENAT。
BORTENAT是目前全球惟一批准用于临床治疗的蛋白酶体抑制剂,它的应用将为多发性骨髓瘤的治疗带来希望。2017年9月12日,北京西安杨森制药有限公司宣布,旗下BORTENAT(注射用BORTENAT)已被纳入到《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》乙类范围。此外,印度NATCO药厂生产的BORTENAT也已经问世,其性价比极高,一经推出便受到了患者的青睐。但印度版BORTENAT仅在印度销售,需要的患者可以通过国内专业的海外医疗服务机构获取。
多发性骨髓瘤(Multiple Myeloma,MM)是一种常见的血液系统恶性肿瘤,是继非霍奇金淋巴瘤之后的第二多发的血液系统恶性肿瘤,以骨髓中克隆性浆细胞恶性增殖为特征,该病多发于中、老年人,大约80%的患者超过60岁,男性略多于女性。
BORTENAT治疗多发性骨髓瘤的优势:BORTENAT起效快,仅需约1个月即可起效;BORTENAT疗效显著,联合用药,缓解率可达80%以上,完全缓解率到30-40%。发表在2017年《柳叶刀》的SWO S0777研究显示,BORTENAT联合来那度胺和地塞米松(BRD)方案比来那度胺联合地塞米松(RD)方案,,患者中位生存期延长了11个月,BRD方案组患者中位生存期达75个月。
以上就是BORTENAT国内上市的内容,希望可以帮助到您!