达雷木单抗由强生公司开发,为首个上市的治疗多发性骨髓瘤的单克隆抗体药物,商品名Darzalex。达雷木单抗于2015年11月通过优先审评获得FDA批准上市。
那么,达雷木单抗治疗多发性骨髓瘤的疗效如何?
两个开放性临床试验证明了达雷木单抗的安全性与有效性。第一个临床试验有106名患者接受了达雷木单抗治疗,其中29%的患者达到了肿瘤完全消失或部分缩小,且该疗效平均持续了7.4个月。第二个临床试验有42名患者接受了达雷木单抗治疗,其中36%的患者达到了肿瘤完全消失或部分缩小。
达雷木单抗用于治疗多发性骨髓瘤:
1. 达雷木单抗结合来那度胺和地塞米松或硼替佐米和地塞米松的药物,在前已接受至少一种药物治疗多发性骨髓瘤的人群中。
2. 达雷木单抗作为单一疗法,在前已接受至少三种以前药物治疗多发性骨髓瘤,包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂,或者没有对蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂作出反应。
CASSIOPEIA是一项随机、开放标签、多中心研究,共入组1085例新诊MM患者,这些患者有资格接受大剂量化疗和干细胞移植。在研究的第一部分,患者随机分为两组,接受VTd或达雷木单抗+VTd诱导治疗、大剂量化疗和ASCT、VTd或达雷木单抗+VTd巩固治疗,主要终点是达到严格完全缓解(sCR)的患者比例,病情达到部分缓解或更好缓解的患者进入第二部分研究。
目前第二部分研究正在进行中,该部分研究中,患者进行第二次随机分组,或接受达雷木单抗(16mg/kg,每8周一次)维持治疗直至两年,或只观察不进行进一步治疗,主要终点是PFS。
研究第一部分的结果显示,巩固治疗后,与VTd组相比,达雷木单抗+VTd组达到sCR的患者比例显著提高(29% vs 20%;OR=1.60,95%CI:1.21-2.12,p<0.0010)。中位随访18.8个月,达雷木单抗+VTd组PFS显著延长(HR=0.47,95%CI:0.33-0.67,p<0.0001),两组均未达到中位PFS。达雷木单抗+VTd组18个月PFS率为93%,VTd治疗组为85%。
以上就是达雷木单抗治疗效果的内容,希望可以帮助到您!