达雷木单抗是首个能直接针对多发性骨髓瘤细胞上CD38蛋白的单克隆抗体(monoclonal antibody)抗体药物治疗。作为革命性的多发性骨髓瘤治疗药物,上市前的达雷木单抗也可谓“战功赫赫”:它获得了FDA突破性疗法、优先审批和孤儿药等三重优先资格。
那么,达雷木单抗目前获批的适应症有什么?
FDA批准的适应症6个,如下:
1、联合硼替佐米、沙利度胺、地塞米松:治疗适合行自体干细胞移植的新诊断的成人多发性骨髓瘤患者。
2、联合来那度胺、地塞米松:
①治疗不适合行自体干细胞移植的新诊断的多发性骨髓瘤患者;
②经至少一种前线治疗后复发或难治性的多发性骨髓瘤患者。
3、联合硼替佐米、美法仑、泼尼松:治疗不适合行自体干细胞移植的新诊断的多发性骨髓瘤患者。
4、联合泊马度胺、地塞米松:治疗经至少2种前线治疗后疾病进展的多发性骨髓瘤患者。
5、联合硼替佐米、地塞米松:治疗经至少一种前线疗法治疗后疾病进展的多发性骨髓瘤患者。
6、单药:治疗经至少3种前线治疗后疾病的多发性骨髓瘤患者。
NMPA批准的适应症1个,如下:
达雷木单抗单药治疗复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者,包括既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂且最后一次治疗时出现疾病进展的患者。
目前达雷木单抗已成为强生肿瘤领域中一款重磅产品,从过去的三、四线用药,拓展到二线用药,再到现在一线用药,达雷木单抗完成华丽升级,该产品增长后劲十足,销售业绩年年走高。