2019年4月11日,基于KEYNOTE-042研究结果,美国FDA扩大帕博利珠单抗单药一线治疗适应症,批准其用于不适合手术或放化疗、表皮生长因子受体(EGFR)突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、PD-L1 TPS≥1% 的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。今天咱们就来了解一下帕博利珠单抗在国内上市没?
2018年7月25日,中国食品药品监督管理总局正式批准PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液(Keytruda,中文商品名可瑞达,K药)上市,针对的适应症为前一种疗法治疗失败的不可切除性或转移性黑色素瘤。
默沙东的帕博利珠单抗在中国上市时间比Opdivo晚了1个多月,但两者适应症有所不同。国内批准的Opdivo用于二线治疗非小细胞肺癌,帕博利珠单抗则用于一线治疗后发生进展的局部晚期或转移性黑色素瘤。 2014年9月4日获得美国食品药品管理局(FDA)批准,2015年7月17日获得欧洲药物管理局(EMA)批准上市,并由默沙东在美国和欧洲市场销售,商品名Keytruda。由此开始,帕博利珠单抗开始了成“神”之路,一路获得FDA批准的各种适应症。Pembrolizumab是一种程序性死亡受体1(PD-1)阻断剂,能结合PD-1并解除PD-1对T细胞的抑制作用。该药目前批准的适应症共计13个,其中1个为组合疗法。
帕博利珠单抗从2014年被批准上市以来就一直备受关注。这款重磅肿瘤免疫疗法在多项癌症中展现出了喜人的疗效,可全面用于治疗黑色素瘤、头颈癌、非小细胞肺癌、经典霍奇金淋巴瘤、膀胱癌、胃癌。也希望进入国内之后帕博利珠单抗能够为国内患者带来更多的治疗选择,在癌症治疗领域“大杀四方”。
帕博利珠单抗制药商为MSD Ireland (Carlow)|默沙东制药公司。默沙东是全球医疗行业的领先者。在美国与加拿大,默沙东称为默克,总部位于美国新泽西。凭借处方药、疫苗、生物药品与动物保健产品,为全球140多个国家提供创新的医疗解决方案和服务。
以上就是帕博利珠单抗上市的内容,希望可以帮助到您!