2019年3月28日,帕博利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗一线治疗无EGFR/ALK突变的转移性非鳞状NSCLC的适应证正式获批,是免疫疗法首次在中国获批后扩大适应证;2015年10月2日,帕博利珠单抗首次获FDA批准用于PD-L1阳性晚期NSCLC患者二线治疗;2016年10月,帕博利珠单抗首次获FDA批准用于PD-L1 TSP≥50% 转移性NSCLC患者的一线治疗;2018年7月25日,国家药品监督管理局正式批准帕博利珠单抗的中国上市申请,用于经一线治疗失败的局部晚期或转移性黑色素瘤的治疗,成为继纳武利尤单抗之后第二款在中国上市的PD-1抑制剂。今天咱们就来看一下帕博利珠单抗是哪产的呢?
帕博利珠单抗制药商为MSD Ireland (Carlow)|默沙东制药公司。默沙东是全球医疗行业的领先者。在美国与加拿大,默沙东称为默克,总部位于美国新泽西。凭借处方药、疫苗、生物药品与动物保健产品,为全球140多个国家提供创新的医疗解决方案和服务。
帕博利珠单抗是全球适应症最广的免疫检查点抑制剂,已经在11个瘤种中获得17个适应症:
1.黑色素瘤2个,用于治疗无法切除或转移性黑色素瘤患者;用于完全切除后淋巴结受累黑色素瘤患者的辅助治疗。
2.非小细胞肺癌4个,帕博利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗用于无EGFR突变或ALK重排转移性非鳞状NSCLC患者的一线治疗;帕博利珠单抗+卡铂+紫杉醇或白蛋白紫杉醇用于转移性鳞状NSCLC患者的一线治疗; 单药用于PD-L1 TPS≥50%(经FDA批准的检测)且无EGFR突变或ALK重排的转移性非小细胞肺癌的一线治疗;单药用于PD-L1 TPS≥1%、经铂类化疗方案后疾病进展的转移性非小细胞肺癌;携带EGFR或ALK肿瘤基因突变的患者在接受FDA批准疗法后仍出现疾病进展的非小细胞肺癌。
3.头颈鳞癌1个,适用于经铂类化疗方案后疾病进展的的复发或转移性头颈部鳞癌。
4.经典霍奇金淋巴瘤1个,成人及儿童难治性经典霍奇金淋巴瘤,或经过3种及以上前线治疗方案后复发的经典霍奇金淋巴瘤。
5.原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)1个,用于治疗难治性成人和儿童PMBCL患者,或两线或多线治疗后复发的患者。
6.尿路上皮癌2个:适用于无法用铂类化疗方案的局部晚期或转移性尿路上皮癌;适用于经含铂类药物化疗后疾病进展、或经含铂类药物新辅助或辅助化疗后12月内疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌。
7.高微卫星不稳定性(MSI-H)癌症1个:适用于微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的不可手术切除的或转移性癌症患者。包括结直肠癌、小肠肿瘤、肉瘤、子宫内膜癌、乳腺癌、甲状腺癌、腹膜后腺癌、胃癌、食管癌、小细胞肺癌、胰腺癌、前列腺癌、肾细胞癌。
8.胃癌1个:适用于复发性局部晚期或转移性胃癌/胃食管结合部腺癌,且肿瘤存在PD-L1表达、经过2种及以上前线治疗方案(包括含氟尿嘧啶和含铂类化疗方案)后疾病进展的患者。
9.宫颈癌1个:适用于化疗中或化疗后发生疾病进展,且PD-L1表达(CPS ≥1)的晚期宫颈癌患者治疗。
10.肝细胞癌(HCC)1个,用于治疗接受索拉非尼治疗后进展的HCC患者。
11.Merkel细胞癌(MCC)1个,用于治疗局部晚期或转移性Merkel细胞癌成人和儿童患者。
以上就是帕博利珠单抗生产厂家的内容,希望可以帮助到您!