帕博利珠单抗在中国获批的第一个适应症是黑色素瘤,是中国黑色素瘤治疗领域中第一个获批的抗 PD-1 单抗,也是跨国药企第一个也可能是唯一研发黑色素瘤适应症的 PD-1 单抗。帕博利珠单抗在中国获批,意味着晚期恶性黑色素瘤患者终于有了与世界接轨的治疗方案,也将推动中国晚期恶性黑色素瘤的治疗格局的改变!今天咱们就来了解一下帕博利珠单抗是啥时候上市的?
2014年9月4日帕博利珠单抗获得美国食品药品管理局(FDA)批准,2015年7月17日获得欧洲药物管理局(EMA)批准上市,并由默沙东在美国和欧洲市场销售,商品名Keytruda。由此开始,帕博利珠单抗开始了成“神”之路,一路获得FDA批准的各种适应症。2018年7月25日,中国食品药品监督管理总局正式批准PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液(Keytruda,中文商品名可瑞达,K药)上市,针对的适应症为前一种疗法治疗失败的不可切除性或转移性黑色素瘤。
帕博利珠单抗是一种PD-1肿瘤免疫疗法,其活性药物成分为pembrolizumab,帕博利珠单抗是能用于黑色素瘤治疗的注射用药,根据药物说明书可以知道,帕博利珠单抗是一种可与PD-1受体结合的单克隆抗体,可以阻断PD-1与PDL1、PD-L2的相互作用,解除PD-1通路介导的免疫应答抑制,包括抗肿瘤免疫应答。 截止目前,帕博利珠单抗已获批用于多种类型癌症的治疗,包括:非小细胞肺癌、黑色素瘤、头颈部鳞状细胞癌、霍奇金淋巴瘤、微卫星高不稳定性癌症、膀胱癌、胃癌等。
帕博利珠单抗的推荐给药方案黑色素瘤为2mg/kg剂量静脉输注30分钟以上,每3周给药一次,直至出现疾病进展或不可接受的毒性。非小细胞癌为静脉注射200mg,每三周给药一次,直至出现疾病进展或不可接受的毒性。
以上就是帕博利珠单抗上市的内容,希望可以帮助到您!