通用名称:多吉美,商品名称:索拉非尼,全部名称:多吉美,索拉非尼,Sorafenib,Sorafenat,Soranib,Soranix,Nexavar。
多吉美适应症:治疗无法手术或远处转移的肝肿瘤细胞;治疗不能手术的肾肿瘤细胞;治疗对放射性碘治疗不再有效的局部复发或转移性、逐步分化型甲状腺患者。
多吉美推荐服用索拉非尼为每次0.4 g(2x0.2g),每日两次,空腹或伴低脂、中脂饮食服用,服用方法:口服,以一杯温开水吞服,对索拉非尼或药物的非活性成分有严重过敏症状的患者禁用。
多吉美不良反应:索拉非尼引起的常见不良事件包括皮疹、腹泻、血压升高,以及手掌或足底部发红、疼痛、肿胀或出现水疱。在临床试验中,最常见的与治疗有关的不良事件有腹泻、皮疹/脱屑、疲劳、手足部皮肤反应、脱发、恶心、呕吐、瘙痒、高血压和食欲减退。在索拉非尼治疗的患者中,3级和4级不良事件的数目分别占不良事件总数的31%和7%,而安慰剂对照组患者则分别为22%和6%。
多吉美药物-药物相互作用:建议多吉美和通过UTG1A1代谢/清除的药物(如伊立替康)联合应用时,需谨慎。
多西他赛:既往研究结果显示,多西他赛(75mg/m或100mg/m)与多吉美(0.2g或0.4g每日两次给药)联合应用时(索拉非尼在多西他赛用药时停用三天),可导致多西他赛的AUC增加36%-80%。建议多吉美与多西他赛联合应用时,需谨慎。
新霉素:与新霉素联用时可导致多吉美生物利用度下降。
对驾驶和机器操作的影响:目前尚无多吉美对驾驶和机器操作的影响的研究,没有证据显示多吉美会影响驾驶和机器操作能力。
多吉美药物过量:尚无多吉美服用过量的特殊治疗措施,多吉美的最高剂量为0.8g,每日两次,在此剂量下所观察到的主要不良反应为腹泻和皮肤毒副反应,如怀疑服用过量,则应停药并对患者进行密切观察和相应的支持治疗。
多吉美风险通报:通常认为骨坏死是由局部骨供血不足引起的,因此ONJ病理生理学的主要假说是颚骨的血管受到抑制。越来越多的文献将接受新型抗血管生成药物(酪氨酸激酶抑制剂和靶向血管内皮生长因子的单克隆抗体)治疗后出现的颚骨和其他骨坏死联系在一起。多吉美已经被列为疑似与ONJ有关的抗血管生成药物。
目前美国多吉美的产品信息表明,多吉美上市后有ONJ的病例报告。截至2014年8月29日,世界卫生组织(WHO)全球个案安全性报告数据库系统(VigiBase)共有8例疑似与多吉美有关的ONJ报告。截至2014年7月31日,加拿大卫生部还没有收到疑似与多吉美有关的ONJ报告。ONJ的风险因素包括:放疗、牙槽手术(包括拔牙和种牙)、使用义齿、牙周疾病和其他疾病(如癌症、贫血和糖尿病)。已经报告的作为ONJ风险因素的药物包括抗再吸收药物(例如双膦酸盐和地诺单抗)、糖皮质激素、化疗以及抗血管生成药物,为了降低ONJ的风险,推荐患者维持良好的口腔卫生。在治疗开始前进行彻底的牙科检查并采取适当的口腔预防措施,可有效降低药物相关ONJ的风险。