2013年5月29日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了新药甲磺酸达拉非尼胶囊Dabrafenib(Tafinlar)用于治疗转移性黑色素瘤和不能行手术治疗的黑色素瘤病人。甲磺酸达拉非尼胶囊(dabrafenib)是FDA继维罗非尼(vemurafenib)、易普利单抗(ipilimumab)后批准的第三个治疗转移性黑色素瘤的药物。2014年1月10日美国食品药品监督管理局(FDA)批准Mekinist (曲美替尼[trametinib])与Tafinlar (甲磺酸达拉非尼胶囊[dabrafenib])联用治疗有不可切除的(不能用外科去除)和转移(晚期)黑色素瘤患者。2017年6月,FDA批准甲磺酸达拉非尼胶囊联合曲美替尼用于治疗携带BRAF V600E突变的转移性非小细胞肺癌。此联合用药获批,使BRAF V600E成为继EGFR、ALK和ROS1之后的第四个转移性非小细胞肺癌的基因组生物标志物。2018年4月30日,FDA又批准甲磺酸达拉非尼胶囊联合曲美替尼辅助治疗BRAF V600E/V600K突变、淋巴结浸润的恶性黑色素瘤。2018年5月,Tafinlar(达拉菲尼)和Mekinist(曲美替尼)联合治疗被FDA批准用于治疗遗传性甲状腺癌(ATC),也就是指由BRAF V600E基因异常引起的间变性甲状腺癌。
那甲磺酸达拉非尼胶囊有没有仿制药呢?很遗憾,甲磺酸达拉非尼胶囊暂时没有仿制药,目前市场上的都是原研药。如果是顾忌价格因素,患者朋友可以选择海外版本的甲磺酸达拉非尼胶囊,目前土耳其的甲磺酸达拉非尼胶囊是世界范围内最便宜的。