继一项多国,双盲,随机3期厄洛替尼联合雷莫芦单抗和安慰剂(PL)治疗先前未治疗的表皮生长因子受体突变阳性(EGFRm)转移性非小细胞病人肺癌(NSCLC)临床试验。厄洛替尼和雷莫芦单抗联合应用显示,与厄洛替尼加安慰剂相比,新诊断的EGFR突变转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的无进展生存期(PFS)更好。
与厄洛替尼加安慰剂相比,雷莫芦单抗加厄洛替尼显示PFS显着改善。达到该研究的主要终点,雷莫芦单抗加厄洛替尼的中位PFS为19.4个月,厄洛替尼加安慰剂组为12.4个月。在外显子19缺失的患者中,使用雷莫芦单抗和厄洛替尼的PFS为19.6个月,在外显子21 L858R突变的患者中为19.4个月。
在随访20.7个月后,总体生存(OS)数据在分析时尚未成熟,但有利于雷莫芦单抗和厄洛替尼组合。采用联合方案也注意到无进展生存期2(PFS2)或随后治疗后进展的趋势。基于这些数据,认为雷莫芦单抗加厄洛替尼联合用药是以前未经治疗的EGFR突变转移性NSCLC 患者的新治疗选择。
治疗引起的不良事件(TEAE)如腹泻,痤疮样皮炎,甲沟炎,高血压,ALT增加,AST增加和口腔炎,在接受ramucirumab的受试者(72%)中发生率高于接受安慰剂的受试者(54%)。在156例患者中,药物剂量因TEAE而调整,24例患者停止了所有治疗。9名患者出现严重不良事件并停止治疗。
厄洛替尼组的安全性也优于化疗组。化疗组的3~4级毒性事件包括:30例患者(42%)出现了中性粒细胞减少,29例患者(40%)出现了血小板减少;而厄洛替尼组无患者出现中性粒细胞减少或血小板减少。厄洛替尼组最常见的3~4级毒性事件为丙氨酸转氨酶升高(3例)和皮疹(2例)。此外,化疗组共有10例患者(14%)出现了严重不良事件,而厄洛替尼组只有2例(2%)。由此可见厄洛替尼的治疗效果还是很好的。