2019年7月12日,卫材制药在中国提交的甲磺酸艾日布林上市申请(JXHS1700048),中国药品监督管理局(NMPA)已批准其内部开发的新型抗癌药Halaven(eribulin mesylate,甲磺酸艾瑞布林),用于既往已接受过至少两种化疗方案(包括蒽环素和紫杉烷)的局部晚期或转移性乳腺癌患者。
在中国开展的一项乳腺癌 III 期临床研究(Study 304)的积极数据评估了eribulin mesylate治疗乳腺癌的疗效?
该研究是一项多中心、开放标签、随机、平行组 III 期研究,在 530 例局部复发或转移性乳腺癌女性患者中开展,这些患者之前接受过至少 2 种、至多 5 种化疗方案(包括一种蒽环类和一种紫杉类)。该研究评估了 Halaven 相对于抗肿瘤药长春瑞滨(vinorelbine)的疗效和安全性,主要终点是评估 2 个治疗组的无进展生存期(PFS)。
研究中,患者随机接受eribulin mesylate(1.4mg/m2, 第 1 天和第 8 天静脉输注)或长春瑞滨(25mg/m2,第 1 天、第 8 天、第 15 天静脉输注)治疗,21 天为一个周期,直至病情进展。数据显示,与长春瑞滨对照组相比,eribulin mesylate治疗组 PFS 实现了统计学意义的显著延长,达到了研究的主要终点。安全性方面,eribulin mesylate治疗组最常见的不良反应包括中性粒细胞减少、贫血、发热、疲劳乏力,这与eribulin mesylate已知的副作用一致。