2018年11月9日,PD-1抑制剂帕博利珠单抗(可瑞达,俗称“K药”)单药一线治疗PD-L1表达阳性[肿瘤比例评分(TPS)≥1%]的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的上市申请,已获CDE正式受理。这是继今年9月12日和10月22日帕博利珠单抗联合标准化疗(培美曲塞和顺铂/卡铂)一线治疗非鳞NSCLC,以及联合标准化疗(卡铂和紫杉醇或卡铂和白蛋白紫杉醇)一线治疗鳞状NSCLC分别被CDE正式受理之后,"K药"的第三个一线治疗NSCLC的上市申请获得CDE受理。
Keytruda,中文名称可瑞达,派姆单抗,俗称K药,是继欧狄沃之后,又一款在国内上市的免疫药物,和欧狄沃一样,同属PD-1抑制剂。该药在多种癌种治疗中都有应用,获批的适应症也覆盖了多个癌症。近日,默沙东在官方宣布,旗下产品Keytruda已获准新适应症治疗肝癌,这些患者先前已接受靶向药物多吉美治疗。
这也标志着Keytruda在美国 FDA监管方面的第14个适应症,此次批准是基于肿瘤缓解率和缓解持久性数据加速批准,进一步的批准将取决于确证性临床研究中临床益处的验证和描述。K药在美国已先后获得12个以上FDA授予的突破性药物审批资格,覆盖9种不同的晚期肿瘤,是目前获批适应症覆盖瘤种最广泛的一个PD-1单抗。
可瑞达获批的适应症:黑色素瘤、非小细胞肺癌(三个适应症:一线单药,一线联合,二线单药)、结肠直肠癌、小肠肿瘤、肉瘤、子宫内膜癌、乳腺癌、小细胞肺癌、前列腺癌、肾细胞癌、甲状腺癌、霍奇金淋巴瘤、头颈癌、尿路上皮细胞癌(两个适应症:一线不耐受铂类,二线)、高度微卫星不稳定性实体瘤、胆管癌、尿路上皮细胞癌、腹膜后腺癌、胃癌、食管癌、胰腺癌、大B细胞淋巴瘤、胃癌、宫颈癌。