2019年04月,美国FDA批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)联合辉瑞肾癌靶向治疗药物Inlyta(axitinib,阿昔替尼;酪氨酸激酶抑制剂[TKI]),用于一线治疗晚期肾细胞癌(RCC)患者。可瑞达(Keytruda)是属于PD-1肿瘤免疫疗法,旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡,具有治疗多种类型肿瘤的潜力。
作为目前最成功的PD-1抗体药物之一,Keytruda获批了15种肿瘤适应症。受益于国内新药审批制度的加速,2018年7月25日,中国食品药品监督管理总局正式批准PD-1抑制剂帕博利珠单抗注射液(Keytruda,中文商品名可瑞达,K药)上市,针对的适应症为前一种疗法治疗失败的不可切除性或转移性黑色素瘤。该药品的最新消息是,可瑞达大陆售价及慈善方案已确定,预计9月21日起将陆续在全国开售。K药大陆获批规格为100mg/4ml,定价17918元。慈善赠药为买3(个周期),赠3(个周期),暂时仅针对国内获批适应症。黑色素瘤患者推荐使用剂量为2mg/kg,每三周用一次,一年共17个周期(可申请赠药8个周期);一线肺癌等后续其他适应症推荐剂量为每次200mg,每三周用一次,一年共17个疗程。从用药周期考虑,O药每年26次,每次1小时,K药每年17次,每次30分钟,明显优于O药。
据了解,符合赠药条件的患者,实际花费仅为美国的27%。这也意味着:中国患者将以十分优惠的价格,在家门口用上可瑞达这款风靡全球的免疫治疗药物;同时,3+3也开启了国内免疫治疗药物慈善赠药的先河,为其它已经上市和即将上市的PD-1/PD-L1抗体药物做好榜样。