Epkinly如何购买？

Epkinly治疗B细胞淋巴瘤的效果不错。基于1/2期EPCORENHL-1临床试验中证明的缓解率和缓解持久性，Epkinly于2023年5月获得了FDA对该病症的加速批准。随后于9月份获得了日本的批准，以及以Tepkinly的商标名获得了欧盟的有条件批准。关于EpkinlyEpkinly（epcoritamab-bysp）是一款引人注目的新型CD3×CD20双特异性抗体药物，它由美国AbbVie公司和丹麦生物技术领军企业Genmab公司共同研发。适用于治疗那些已经接受过至少两种或多种全身治疗但效果不佳的成人DLBCL患者，包括由惰性淋巴瘤引起的DLBCL。其治疗效果已经得到了广泛的认可，为患者提供了新的治疗选择。Epkinly治疗B细胞淋巴瘤的效果在EPCORE NHL-1(研究GCT 3013-01；NCT03625037)，一项开放标签、多队列、多中心、单臂试验，对157例接受两种或两种以上全身治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)患者进行。本研究排除了淋巴瘤、同种异体HSCT或实体器官移植、持续活动性感染和任何已知T细胞免疫功能受损的CNS患者。患者按照以下28天周期方案接受皮下注射：1、周期1: EPKINLY第1天0.16 mg，第8天0.8 mg，第15和22天48 mg2、第2-3周期:第1、8、15和22天EPKINLY 48 mg3、第4-9周期:第1和第15天EPKINLY 48 mg4、第10个周期及以后:第1天EPKINLY 48 mg患者继续接受EPKINLY治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。在疑似肿瘤爆发反应的情况下，允许继续治疗。疗效人群包括148例非特异性(NOS)DLBCL患者，包括惰性淋巴瘤引起的dl bcl和高级别B细胞淋巴瘤。在148例患者中，中位年龄为65岁(范围:22至83岁)，62%为男性，97%的ECOG表现状态为0或1，3%的ECOG表现状态为2。125例(84%)患者报告了种族；在这些患者中，61%为白人，20%为亚洲人，0.7%为夏威夷原住民或其他太平洋岛民。临床试验中没有报告的接受治疗的黑人、非洲裔美国人、西班牙裔或拉丁裔患者。诊断为DLBCL NOS的占86%，其中27%为由惰性淋巴瘤转化而来的DLBCL，14%为高级别B细胞淋巴瘤。既往治疗的中位次数为3次(范围:2至11次)，其中30%接受了2次既往治疗，30%接受了3次既往治疗，40%接受了4次或更多次既往治疗。18%以前接受过自体HSCT，39%以前接受过嵌合抗原受体(CAR) T细胞治疗。82%的患者有末次治疗无效的疾病，29%的患者对CAR T细胞治疗无效。疗效是根据由独立审查委员会(IRC)评估的Lugano 2014标准确定的总体应答率(ORR)和应答持续时间确定的。表1汇总了疗效结果。表1：DLBCL和高级B细胞淋巴瘤患者EPCORE NHL-1的疗效结果结束点EPKINLY (N=148)ORRb，n (%)90 (61)(95%置信区间)(52.5, 68.7)CR，n (%)56 (38)(95%置信区间)(30.0, 46.2)PR，n (%)34 (23)(95%置信区间)(16.5, 30.6)中位值(95% CI)，月15.6 (9.7，NR)9个月估计值(% 95% CI)63 (51.5, 72.4)中位反应时间为1.4个月(范围:1至8.4个月)。应答者中，DOR的中位随访时间为9.8个月(范围:0.0至17.3个月)。相关热文推荐：Epkinly如何购买？

Epkinly治疗后有副作用，但副作用的表现通常和患者的病情、体质、药物吸收情况等有关，患者表现出来的副作用不同，程度也是不一样的。Epkinly治疗后的副作用Epkinly最常见的副作用包括慢性鼻窦炎、疲劳、肌肉和骨骼疼痛、注射部位反应、发烧、胃部（腹部）疼痛、恶心和腹泻。Epkinly的副作用处理措施1、慢性鼻窦炎：保持鼻腔清洁，使用生理盐水冲洗鼻腔。避免接触过敏原和刺激性物质。如症状严重，可咨询医生使用适当的药物治疗。2、疲劳：确保充足的休息和睡眠。尝试减轻日常活动量，避免过度劳累。3、肌肉和骨骼疼痛：适当休息和进行物理治疗。遵循医生的建议，可能需要调整药物剂量或更换药物。4、注射部位反应：注射后保持注射部位清洁，避免感染。轮换注射部位以减少局部刺激。如出现红肿、疼痛等反应，请及时咨询医生。5、发烧：监测体温，如体温过高，可使用退烧药物。保持充足的水分摄入。严重时需在医生的指导下对症用药。6、胃部（腹部）疼痛、恶心和腹泻：保持饮食规律，避免刺激性食物。增加水分摄入，预防脱水。在处理这些副作用时，重要的是要密切关注症状的变化，并与医生保持沟通。如果症状严重或持续加重，请及时就医，以便医生根据您的具体情况制定合适的治疗方案。同时，遵循医生的用药建议，不要自行调整药物剂量或停药。Epkinly可能会导致严重的副作用如：1、细胞因子释放综合征（CRS）：在Epkinly治疗期间很常见，可能很严重或危及生命。为了帮助降低您发生 CRS 的风险，患者可能会在接受Epkinly之前接受其他药物，并且您还将在前 2 剂中接受较小剂量的 Epkinly（称为“逐步”给药）。第一剂完整剂量的Epkinly将在第一个治疗周期的第 15 天给予，由于 CRS 和神经系统问题的风险，患者应该在治疗后住院 24 小时。如果因任何原因延迟服用Epkinly，患者可能需要重复逐步增加的给药方案。2、神经系统问题可能危及生命并导致死亡：神经系统问题可能会在您接受Epkinly后几天或几周发生。如果患者发烧 100.4°F (38°C) 或更高，请立即联系医生对症治疗。头晕或头晕；呼吸困难; 发冷；快速的心跳; 感到焦虑；头痛; 困惑; 摇晃（震颤）；平衡和运动问题，例如行走困难；说话或写作有困难；混乱和迷失方向；困倦、疲倦或缺乏精力；肌肉无力; 癫痫发作；或记忆丧失。这些可能是慢性鼻窦炎或神经系统问题的症状。如果出现任何损害意识的症状，请勿驾驶或使用重型机械或进行其他危险活动，直到症状消失。3、可能导致死亡的感染：如果在治疗期间出现任何感染症状，包括发烧 100.4°F (38°C) 或更高、咳嗽、胸痛、疲倦、气短、皮疹疼痛、喉咙痛、排尿疼痛，请立即联系医生。4、在Epkinly治疗期间，低血细胞计数很常见，并且可能很严重：您的医疗保健提供者将在治疗期间检查您的血细胞计数。Epkinly可能会导致低血细胞计数，包括低白细胞（中性粒细胞减少症），这会增加感染的风险；红细胞低（贫血），这会导致疲倦和气短；血小板减少（血小板减少症），这可能导致瘀伤或出血问题。医生将Epkinly治疗期间监测您的 CRS 症状、神经系统问题、感染和低血细胞计数。如果出现某些副作用，医生可能会暂时停止或完全停止Epkinly治疗。相关热文推荐：左旋多巴吸入粉剂2024在哪里能买到?

Epkinly适应症与用途Epkinly适用于治疗未另作说明的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成人患者，其中包括惰性淋巴瘤所致的弥漫大B淋巴瘤，或者经过两种及多种系统治疗后的恶性B细胞淋巴瘤。作用功效Epkinly是一种皮下注射的CD3xCD20 T细胞结合双特异性抗体，可激活T细胞，指导它们杀死恶性CD20+B细胞。在体外，Epkinly可激活T细胞，导致促炎细胞因子释放，并诱导B细胞裂解。单药Epkinly先前在B细胞非霍奇金淋巴瘤亚型的剂量递增中显示出有效的抗肿瘤活性。用法用量1、正确用法：Epkinly仅用于皮下注射，以降低CRS的发生率和严重程度。将所需体积的Epkinly注射到腹部下部(首选注射部位)或大腿的皮下组织中。建议从左侧或右侧或相反方向改变注射部位，特别是在每周给药期间(第1至3周期)。2、用药剂量：Epkinly推荐的维持治疗剂量为48毫克，在第一周期的22天，以及第2和第3周期、第4至9周期、第10周期及以后。3、用药周期：Epkinly的治疗周期为28天。4、推荐预防措施：在开始Epkinly治疗前提供PJP预防药物或者疱疹病毒预防治疗，防止带状疱疹复。5、推荐的术前用药：如泼尼松龙或地塞米松或同等药物，以及苯海拉明或同等药物对乙酰氨基酚。药物制备、稀释 1、准备Epkinly小瓶：从冰箱中取出一个4mg/0.8mLEpkinly小瓶。让药瓶达到室温的时间不超过1小时。轻轻摇晃Epkinly药瓶。2、执行首次稀释：将适当大小的空药瓶标记为“稀释液a”。 将0.8mLEpkinly倒入稀释A瓶中。将4.2mL0.9%氯化钠注射液(USP)倒入稀释A瓶中。初始稀释溶液中含有0.8mg/mL的Epkinly，轻轻摇晃稀释A小瓶30至45秒。3、进行二次稀释：将适当大小的空药瓶标记为“稀释b”。将2mL溶液从稀释A瓶中倒入稀释B瓶中。将8mL0.9%氯化钠注射液(USP)倒入稀释B瓶中，使最终浓度达到0.16 mg/mL。4、撤回剂量：将1mL稀释的EPKINLY从稀释B瓶中倒入注射器。5、标签注射器：在注射器上标记剂量强度(0.16 mg)和一天中的时间。剂型Epkinly是一种透明至微乳白色、无色至微黄色的皮下注射溶液：1、注射剂：4mg/0.8mL，单剂量瓶，使用前必须稀释。2、注射：48mg/0.8mL，单剂量小瓶。不良反应最常见的(20%)不良反应为注射部位反应、发热、肌肉骨骼疼痛、疲劳、腹痛、恶心、细胞因子释放综合征和腹泻。最常见的3至4级实验室检测异常为中性粒细胞计数减少、淋巴细胞计数减少、血红蛋白减少、白细胞计数减少和血小板诚少。不良反应处理措施1、注射部位反应：一般无需处理，如果疼痛或红肿较为严重，可以进行局部冷敷。2、发热：患者应注意休息，多喝水，如果体温超过38.5℃，可以使用布洛芬、对乙酰氨基酚等退烧药。3、肌肉骨骼疼痛：可通过热敷或按摩来缓解疼痛。4、疲劳：应避免劳累，保证充足的睡眠，有助于缓解乏力症状。5、腹痛、恶心、腹泻：注意饮食清淡，避免油腻食物，如果症状严重或持续，应及时就医。6、细胞因子释放综合征：这是严重的异常反应，需要立即就医，遵医嘱进行激素治疗、抗过敏药物等，必要时停用药物。临床疗效分析在一项I/II期研究的剂量扩大队列中，患有复发或难治性CD20+大B细胞淋巴瘤且至少有两种既往治疗方案（包括抗CD20疗法）的成年人在28天的周期内接受皮下Epkinly治疗（在第1周期的第1-3周每周一次递增剂量，然后在第3周期每周一次全剂量，在第4-9周期中每2周一次，在第10周期及以后每4周一次），直到疾病进展或不可主要终点是独立审查委员会的总体回应率。结果：截至2022年1月31日，共治疗了157例患者。中位随访时间为10.7个月，总体缓解率为63.1%，完全缓解率为38.9%。中位缓解持续时间为12.0个月。在预先指定的主要亚组中，总体和完全缓解率相似。结论：皮下注射Epkinly对高度难治性大B细胞淋巴瘤患者（包括既往有CAR T细胞暴露史的患者）产生了深度持久的反应和可控制的安全性。用药注意事项1、注射：不要对纹身、伤疤、皮肤发红、擦伤、娇嫩、坚硬或不完全的部位注射。2、感染：Epkinly可能引起严重或致死性感染。所以在治疗过程中，要严密监视病人是否有感染的迹象或征兆，其中包括机会性感染，并且给予合适的治疗。3、血细胞减少症：Epkinly可能会引起血细胞减少症，因此在治疗期间监测全血细胞计数。4、胚胎-胚胎毒性：Epkinly局哟胚胎毒性，可能对胎儿造成伤害，因此不建议妊娠妇女使用。药物相互作用Epkinly会导致细胞因子的释放，增加CYP底物的暴露量，应监测此类CYP底物的毒性或药物浓度。药物价格Epkinly4mg*0.8ml参考价约为24000元。相关热文推荐：印度版巴瑞替尼4mg多少钱一盒？