2024年那昔妥单抗(Danyelza)多少钱？

导读：那昔妥单抗是靶向GD2的人源化单克隆抗体，临床使用与治疗神经母细胞瘤。目前那昔妥单抗已在中国成功获批上市，为国内复发性或难治性高危神经母细胞瘤患者提供了新的治疗选择。那昔妥单抗国内上市情况那昔妥单抗在中国已经上市，具体上市时间为2022年11月30日，这意味着那昔妥单抗已经获得中国国家药品监督管理局的批准，并且该药品已开始在中国市场销售和供患者使用。那昔妥单抗批准的适应症为与粒细胞—巨噬细胞集落刺激因子联合给药，用于治疗高危神经母细胞瘤患者。医疗用途那昔妥单抗是一种单克隆抗体，与粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)联合用于治疗一岁及以上患有骨或骨髓高危神经母细胞瘤且肿瘤对先前治疗无反应或在先前治疗后复发的患者并且对先前的治疗表现出部分反应、轻微反应或疾病稳定。作用机制GD2在神经母细胞瘤中表现出高密度和同质性，并且很少发生抗原丢失，使其成为治疗这些癌症的理想靶点。那昔妥单抗是一种针对GD2二唾液酸神经节苷脂的IgG1单克隆抗体，它与神经母细胞瘤细胞表面的GD2结合，诱导补体依赖性细胞毒性和抗体依赖性细胞介导的细胞毒性，后者增强与GM-CSF共同给药。不良反应那昔妥单抗是一种具有高受体亲和力的人源化抗GD2mAb，不良反应有输液相关反应、疲劳、恶心、腹泻、食欲下降、高血压、荨麻疹、发热、头痛、注射部位反应、多形性红斑、周围神经病变、水肿、焦虑、疼痛、心动过速、呕吐、咳嗽、局部水肿和易怒等。用药注意事项神经母细胞瘤是发生在神经系统未成熟和发育细胞中的神经内分泌肿瘤，是1岁以下儿童中最常见的恶性肿瘤。那昔妥单抗可能会影响患者的免疫功能，因此患者使用时应注意保持个人卫生，如勤洗手、避免拥挤场所等，保证充足的营养摄入，以支持治疗期间的身体需求和恢复。必要时给患者提供心理支持和护理指导，帮助患者应对治疗期间可能出现的心理压力和生活困扰。

那昔妥单抗（Danyelza）的注意事项1、那昔妥单抗（Danyelza）可导致严重的输注反应，需要紧急干预，包括液体复苏、重症监护病房入院、给予支气管扩张剂和皮质类固醇、输注速率降低或中断DANYELZA输注。2、建议术前服用抗组胺药、H2拮抗剂、对乙酰氨基酚、皮质类固醇。 在心肺复苏药物和设备可用的环境中，在每次那昔妥单抗（Danyelza）输注过程中以及输注完成后至少2小时内密切监测患者的输注反应体征和症状。根据严重程度降低速率、中断输注或永久停用那昔妥单抗（Danyelza），并根据需要进行适当的医疗管理。3、那昔妥单抗（Danyelza）可导致严重的神经毒性，包括严重的神经性疼痛、可逆性后部白质脑病综合征、横贯性脊髓炎。术前使用治疗神经性疼痛的药物（如加巴喷丁）和口服阿片类药物。根据需要静脉注射阿片类药物缓解疼痛。4、研究201中32％的患者和研究12-230中25％的那昔妥单抗（Danyelza）治疗的患者出现了周围神经病，包括周围感觉神经病、周围运动神经病、感觉异常和神经痛。眼部神经障碍，包括视力模糊、调节障碍、瞳孔不等大、散瞳、视力障碍和畏光。5、不要对未控制的高血压患者使用那昔妥单抗（Danyelza）。在输注期间监测血压，至少在每个丹耶扎周期的第1至8天每天监测一次，并评估高血压并发症，包括RPLS（可逆性后部白质脑病综合征）。中断那昔妥单抗（Danyelza）输液并以较低的速度恢复，或根据严重程度永久停用那昔妥单抗（Danyelza）。6、根据其作用机制，孕妇服用那昔妥单抗（Danyelza）可能会对胎儿造成伤害。用那昔妥单抗（Danyelza）治疗需做好避孕。那昔妥单抗（Danyelza）的术前用药说明一、术前用药和支持药物输液前和输液过程中的疼痛管理:1、在每个周期首次输注那昔妥单抗（Danyelza）前5天，开始为期12天的神经性疼痛预防性药物治疗（第4天至第7天），如加巴喷丁。2、在开始每次那昔妥单抗（Danyelza）输注前45-60分钟给予口服阿片类药物，并根据需要给予额外的静脉阿片类药物以缓解输注期间的疼痛。3、对于阿片类药物不能充分控制的疼痛，考虑使用氯胺酮。二、术前用药:降低输液相关反应和恶心/呕吐的风险和不良反应：1、首次输注那昔妥单抗（Danyelza）前30分钟至2小时，静脉注射皮质类固醇（例如甲基强的松龙2 mg/kg，最大剂量为80 mg或等效皮质类固醇剂量）。2、如果前次输注或前一周期期间出现严重输注反应，则在后续输注中给予皮质类固醇预先用药。3、每次输注前30分钟服用抗组胺药、H2拮抗剂、对乙酰氨基酚和止吐药。注：以上用法用量来源于美国FDA药品说明书和网络整合，用药请遵医嘱，不可盲目使用，关于那昔妥单抗（Danyelza）不良反应的内容可以点击：那昔妥单抗(Danyelza)不良反应有哪些？查看了解详情。那昔妥单抗（Danyelza）的保存那昔妥单抗（Danyelza）注射液是一种澄清至微乳白色、无色至微黄色的、无菌、不含防腐剂的静脉输注溶液，以纸盒包装提供，内含一个40毫克/10毫升（4毫克/毫升）的单剂量小瓶。在使用前，将那昔妥单抗（Danyelza）小瓶冷藏在外箱中，并在2°C至8°C（36°F至46°F）下避光保存。相关热文推荐：奥法妥木单抗(ofatumuma)诺华版怎么购买和保存?

那昔妥单抗（Danyelza）国内上市了吗 那昔妥单抗（Danyelza）用于对既往治疗表现出部分缓解、轻微缓解或疾病稳定的复发/难治性高危神经母细胞瘤儿童（1岁及以上）和成人患者，与GM-CSF（粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子）联合治疗，已经于2020年获得了美国食品和药物管理局（FDA）批准上市。 2021年，赛生药业发布公告，宣布那昔妥单抗（Danyelza）的上市许可申请（BLA）已被国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入优先审评，拟定适应症为治疗复发性或难治性高危神经母细胞瘤患者。那昔妥单抗（Danyelza）是由Y-mAbs Therapeutics制药研发的，赛生药业与Y-mAbs达成了独家无限期授权许可协议，获得那昔妥单抗在大中华地区（包括中国大陆、中国台湾、中国香港、中国澳门）的独家合作开发和商业化权利。 那昔妥单抗（Danyelza）哪里能买到 那昔妥单抗（Danyelza）目前在国内还没有正式上市，患者在国内的医院药房还买不到本品，需要出国购药，但这样一来长途跋涉，路途远，风险高，费用也会增加。比较合适的方式是通过国内专业的海外医疗服务机构来获取那昔妥单抗（Danyelza），可以从海外直邮到家，保证药物是正品，而且价格实惠，签订购药合同，海外购药有保障。 那昔妥单抗（Danyelza）通过与肿瘤细胞表面的GD2结合，能够引起抗体介导的细胞毒性反应并激活补体系统，从而达到杀伤肿瘤的效果，是一款靶向神经节苷脂GD2的人源化单克隆抗体。建议患者在医生的指导下用药，对症治疗。 相关热文推荐：那昔妥单抗(Danyelza)使用注意事项？

那昔妥单抗（Danyelza）使用注意事项 对既往治疗表现出轻微缓解、部分缓解、或疾病稳定的复发/难治性高危神经母细胞瘤儿童（1岁及以上）和成人患者可以用那昔妥单抗（Danyelza）来治疗，需要与粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）联合用药，用药期间患者需注意遵医嘱用药，不可盲目使用，更多注意事项具体如下： 1.那昔妥单抗（Danyelza）对胎儿有潜在的风险，须告知妊娠和哺乳期患者； 2.对那昔妥单抗（Danyelza）有重度超敏反应史的患者禁用； 3.在每个周期第一次输注那昔妥单抗的五天前，开始为期12天（第4天至第7天）的神经性疼痛预防性药物治疗，如加巴喷丁； 4.在每次那昔妥单抗（Danyelza）输注开始前45-60分钟口服阿片类药物，并根据输注过程中疼痛的需要额外静脉注射阿片类药物； 5.用药考虑使用氯胺酮治疗阿片类药物无法控制的疼痛； 6.患者用药时，如果前一次输注或前一个周期发生严重输注反应，则在后续输注前使用皮质类固醇； 7.每次输液前30分钟服用抗组胺药、对乙酰氨基酚、H2拮抗剂、止吐药。 GD2在各种神经外胚层肿瘤和肉瘤中高度表达，那昔妥单抗（Danyelza）是一种靶向神经节苷脂（GD2）的人源化单克隆抗体。于2020年11月25日获得美国FDA批准上市，那昔妥单抗（Danyelza）曾被FDA授予优先审评资格、孤儿药资格、罕见儿科疾病认定、突破性疗法认定。建议遵医嘱用药，对症治疗。 相关热文推荐：那昔妥单抗(Danyelza)不良反应有哪些？