一项3期全球双盲随机安慰剂对照试验(NCT03981796)。符合条件的原发性晚期III或IV期或首次复发的子宫内膜癌症患者按1:1的比例随机分配,每3周(6个周期)接受多塔利单抗(500 mg)或安慰剂,加卡铂(浓度-时间曲线下面积,每毫升每分钟5 mg)和紫杉醇(每平方米体表面积175 mg),随后每6周注射一次多塔利单抗(1000mg)或安慰剂,持续3年。
结果:在接受随机分组的494名患者中,118名(23.9%)患有错配修复缺陷(dMMR)、微卫星不稳定性高(MSI-H)肿瘤。在dMMR-MSI-H人群中,多塔利单抗组24个月时的估计无进展生存率为61.4%,安慰剂组为15.7%(进展或死亡的风险比为0.28),多塔利单抗组24个月无进展生存率为36.1%,安慰剂组为18.1%(危险比0.64)。多塔利单抗组24月总生存率为71.3%,安慰剂为56.0%(死亡风险比0.64)。
结论:在原发性晚期或复发性子宫内膜癌症患者中,多塔利单抗联合卡铂-紫杉醇显著提高了无进展生存率,对dMMR-MSI-H人群有显著益处。
多塔利单抗是一种程序性死亡受体-1 (PD-1)阻断抗体,临床上用于治疗错配修复缺陷(dMMR)子宫内膜癌和dMMR实体瘤。多塔利单抗是由葛兰素史克公司开发的,是一种针对PD-1的免疫检查点抑制剂,通过阻断PD-1与PD-L1、PD-L2的结合,发挥抗肿瘤效果。
多塔利单抗的常见副作用包括反常的肝功能测试;恶心、腹泻、便秘;白细胞计数低,贫血;或者感觉虚弱或疲倦等,患者的体质和病情不同,用药后的副作用表现症状也会有差别,用药治疗期间注意身体反应,若有不耐受,及时联系医生,对症治疗。
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参考文献
Mirza MR, Chase DM, Slomovitz BM, dePont Christensen R, Novák Z, Black D, Gilbert L, Sharma S, Valabrega G, Landrum LM, Hanker LC, Stuckey A, Boere I, Gold MA, Auranen A, Pothuri B, Cibula D, McCourt C, Raspagliesi F, Shahin MS, Gill SE, Monk BJ, Buscema J, Herzog TJ, Copeland LJ, Tian M, He Z, Stevens S, Zografos E, Coleman RL, Powell MA; RUBY Investigators. Dostarlimab for Primary Advanced or Recurrent Endometrial Cancer. N Engl J Med. 2023 Jun 8;388(23):2145-2158. doi: 10.1056/NEJMoa2216334. Epub 2023 Mar 27. PMID: 36972026.