LY2951742治疗慢性偏头痛患者的3期、随机、双盲、安慰剂对照研究(Emgality预防慢性偏头痛的评估[REGAIN])是一项3期研究(NCT02614261),包括3个月的双盲安慰剂对照治疗期和9个月的开放标签延长期。符合条件的18至65岁慢性偏头痛患者以2:1:1的比例随机分为每月皮下注射安慰剂(n=558)、Emgality120 mg(240 mg负荷剂量,n=278)或加卡奈单抗240 mg(n=277)。主要终点是在为期3个月的双盲治疗阶段,每月偏头痛天数(MHD)与基线相比的总体平均变化。
结果:在基线时,总样本的月平均MHD数为19.4。与安慰剂相比,两个剂量组的月MHD数量总体平均减少幅度更大(安慰剂-2.7,Emgality120 mg-4.8,Emgality240 mg-4.6)(与安慰剂相比每个剂量的p<0.001)。
在任何安全性或耐受性结果方面,Emgality剂量和安慰剂之间没有临床意义的差异,除了与安慰剂相比,Emgality240 mg组的治疗引发的注射部位反应(p<0.01)、注射部位红斑(p<0.001)、注射处瘙痒(p<0.01)和鼻窦炎(p<0.05)的发生率更高。
结论:两种剂量的Emgality在减少每月MHD数量方面均优于安慰剂。Emgality在预防性治疗慢性偏头痛方面表现出有效、安全和良好的耐受性。
Emgality于2018年9月获美国FDA批准,用于预防性治疗成人偏头痛。2019年6月,Emgality再获美国FDA批准,用于治疗成人发作性丛集性头痛(ECH)。Emgality是一种单抗药物,可与CGRP靶向结合,阻止其与受体结合,是由美国制药巨头礼来(Eli Lilly)研发的。
Emgality的推荐剂量为240毫克(连续两次皮下注射,每次120毫克),一次为负荷剂量,随后每月皮下注射120毫克。如果错过了一个剂量,请尽快使用。此后,Emgality可从最后一次用药之日起每月安排一次。建议患者在医生的指导下用药,对症治疗。
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参考文献
Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, Friedman DI, Selzler KJ, Aurora SK. Galcanezumab in chronic migraine: The randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018 Dec 11;91(24):e2211-e2221. doi: 10.1212/WNL.0000000000006640. Epub 2018 Nov 16. PMID: 30446596; PMCID: PMC6329331.