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Vyepti(艾普奈珠单抗)

全部名称:
Vyepti、艾普奈珠单抗、eptinezumab
 适应症:
Vyepti适用于成人偏头痛的预防性治疗。
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Vyepti(艾普奈珠单抗)

通用名称:VYEPTI

商品名称:Vyepti

英文名称:eptinezumab

中文名称:艾普奈珠单抗

全部名称:Vyepti、艾普奈珠单抗、eptinezumab

适应症

Vyepti适用于成人偏头痛的预防性治疗。

剂型和规格

注射液:100 mg/mL,单剂量小瓶

用法用量

1、推荐剂量

推荐剂量为100 mg,每3个月静脉输注一次。一些患者可能从每3个月一次的 300 mg 静脉输注给药中获益。

2、稀释说明

Vyepti(艾普奈珠单抗)需要在给药前稀释。仅在100 mL 0.9%氯化钠注射液 (USP) 中稀释。输液袋必须由聚氯乙烯 (PVC)、聚乙烯 (PE) 或聚烯烃 (PO) 制成。制备静脉输注用Vyepti(艾普奈珠单抗)溶液时,使用适当的无菌技术。VYEPTI单剂量小瓶不含防腐剂;丢弃小瓶中剩余的未使用部分。

稀释度

100 mg 剂量:

为制备溶液,使用无菌针头和注射器从单剂量小瓶中抽取1 mLVyepti(艾普奈珠单抗)。将 1 mL 内容物注射至100 mL 0.9%氯化钠注射液 (USP) 袋中。

300 mg 剂量:

为制备溶液,使用无菌针头和注射器从3个单剂量小瓶中各抽取1 mLVyepti(艾普奈珠单抗)。将所得 3 mL 内容物注射至100 mL 0.9%氯化钠注射液 (USP) 袋中。

稀释产品的储存和处理

轻轻倒置Vyepti(艾普奈珠单抗)溶液以完全混合。请勿振摇。稀释后,Vyepti(艾普奈珠单抗)溶液必须在8小时内输注。在此期间,Vyepti(艾普奈珠单抗)溶液应在20℃-25℃ (68℉-77℉) 室温下储存。请勿冷冻。

3、输注给药说明

在溶液和容器允许的情况下,应在给药前目视检查注射用药品是否存在颗粒物和变色。如果液体中含有可见颗粒物或浑浊或变色,请勿使用 [参见剂型和规格]。

不应通过输液器或与Vyepti(艾普奈珠单抗)混合给予其他药物。VYEPTI仅用于静脉输注;在约 30 min 内输注。请勿通过静脉推注或推注给予Vyepti(艾普奈珠单抗)。使用带有0.2 μm或0.22 μm串联或附加无菌过滤器的静脉输液器。输注完成后,用20 mL 0.9%氯化钠注射液 (USP) 冲洗管线。

不良反应

常见不良反应见下表

发生率至少为2%且至少比安慰剂组高2%的不良反应

不良反应

VYEPTI

100 mg

N=579

%

VYEPTI

300 mg

N=574

%

安慰剂

N=588

%

鼻咽炎

6

8

6

超敏反应

1

2

0

注意事项

在临床试验和上市后环境中,Vyepti(艾普奈珠单抗)治疗患者曾发生超敏反应,包括血管性水肿、荨麻疹、面部潮红、呼吸困难和皮疹。大多数超敏反应发生在输注期间,不严重,但通常导致停药或需要治疗。可能发生严重超敏反应。在上市后背景下报告了速发过敏反应病例。如果发生超敏反应,考虑停用Vyepti(艾普奈珠单抗)并进行适当治疗 [见禁忌症 ]。

特殊人群用药

1、妊娠

尚无妊娠女性使用Vyepti(艾普奈珠单抗)相关发育风险的充分数据。

以高于临床使用剂量的剂量对妊娠动物给药后,未观察到对发育产生不良影响

2、哺乳期

尚无关于人乳汁中是否存在eptinezumab-jjmr、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁生成影响的数据。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处,以及母亲对Vyepti(艾普奈珠单抗)的临床需求和 VYEPTI 或母体基础疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

3、儿童用药

尚未确定在儿科患者中的安全性和有效性。

4、老年患者用药

Vyepti(艾普奈珠单抗)的临床研究未纳入足够数量的65岁及以上患者,无法确定其反应是否与年轻患者不同。

禁忌症

Vyepti(艾普奈珠单抗)禁用于对 eptinezumab-jjmr 或 VYEPTI 中任何辅料严重过敏的患者。反应包括速发过敏反应和血管性水肿 [参见警告和注意事]。

药物相互作用

1、P450 酶

Eptinezumab-jjmr 不被细胞色素 P450 酶代谢;因此,不太可能与作为细胞色素 P450 酶底物、诱导剂或抑制剂的合并用药发生相互作用。

2、舒马普坦

300 mg eptinezumab-jjmr 单次静脉输注(1小时±15 min)联合 6 mg 舒马普坦单次皮下给药未显著影响 eptinezumab-jjmr 或舒马普坦的药代动力学。

成分

本品主要成分为Eptinezumab-jjmr。

性状

无菌、不含防腐剂、澄清至略带乳光、无色至棕黄色溶液

贮存方法

1、使用前,在原始纸箱中于2℃-8℃ (36℉-46℉) 下避光冷藏储存。

2、请勿冷冻或振摇。

生产厂家

Lundbeck Seattle BioPharmaceuticals,Inc.

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艾普奈珠单抗的主要成分及副作用?
艾普奈珠单抗的主要成分 艾普奈珠单抗/Vyepti的主要成分为Eptinezumab-jjmr,是降钙素基因样肽(CGLP)的人源化单克隆抗体,可结合降钙素基因相关肽(CGRP)并阻断其与受体的结合,用于预防偏头痛,通常耐受性良好。 艾普奈珠单抗的副作用 1、常见副作用:在预防性治疗偏头痛的临床试验中,最常见的不良反应(发生率至少为 2%,比安慰剂高至少 2%)是鼻咽炎和超敏反应。过敏反应包括血管性水肿、荨麻疹、面部潮红和皮疹。大多数过敏反应发生在输液期间,往往导致停药或需要进行针对性的治疗。 2、免疫原性:与所有治疗性蛋白质一样,艾普奈珠单抗也存在潜在的免疫原性。抗体形成的检测高度依赖于检测的灵敏度和特异性。 此外,检测中观察到的抗体(包括中和抗体)阳性发生率可能会受到多种因素的影响,包括检测方法、样本处理、样本采集时间、伴随用药和基础疾病。 由于这些原因,将下述研究中的艾普奈珠单抗的抗体发生率与其他研究或其他产品的抗体发生率进行比较可能会产生误导。 艾普奈珠单抗的疗效 研究背景:以降钙素基因相关肽为靶点的单克隆抗体eptinezumab在3期试验中显示了输注后第一天开始的偏头痛预防效果以及可接受的安全性和耐受性,但对先前预防性治疗失败的患者亚群的益处没有进行检验。 研究目的:研究依替单抗预防成人偏头痛和2-4次预防性治疗失败的安全性和有效性。 研究方法:DELIVER是一项多中心、多组、3b期试验,包括24周双盲、安慰剂对照期和48周剂量盲延长期。招募了至少每月有4天偏头痛的发作性或慢性偏头痛成年人,并记录了过去10年内2-4次预防性治疗失败的证据,这些证据来自欧洲(n=93)和美国(n=3)的96个研究地点。 通过集中随机系统将患者随机分配(1:1:1 ),根据基线每月头痛天数和国家分层,接受100 mg依替单抗、300 mg依替单抗或安慰剂治疗。 研究结果:在2020年6月1日至2021年10月7日之间,891名个体被随机分配并接受至少一剂研究药物,艾普奈珠单抗100毫克(n=299),艾普奈珠单抗300毫克(n=294),安慰剂(n=298)。865名患者完成了安慰剂对照期。 从基线到第1-12周,平均每月偏头痛天数的变化,艾普奈珠单抗10 mg组为-4±8(SE 0.37),艾普奈珠单抗300 mg组为-5±3(0.37),安慰剂组为-2±1(0.38)。 研究结论:与安慰剂相比,在患有偏头痛且2-4次预防性治疗失败的成人中,艾普奈珠单抗提供了显著的偏头痛预防效果,具有可接受的安全性和耐受性,表明依替单抗可能是该患者群的有效治疗选择。 参考文献: Ashina M, Lanteri-Minet M, Pozo-Rosich P, Ettrup A, Christoffersen CL, Josiassen MK, Phul R, Sperling B. Safety and efficacy of eptinezumab for migraine prevention in patients with two-to-four previous preventive treatment failures (DELIVER): a multi-arm, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3b trial. Lancet Neurol. 2022 Jul;21(7):597-607. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00185-5. PMID: 35716692. 相关热文推荐:Qulipta(atogepant)会与哪些药物产生相互作用?
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2023-07-03 15:33
Vyepti(艾普奈珠单抗)说明书?
适应症 Vyepti(艾普奈珠单抗) 是一种针对降钙素基因相关肽(CGRP)的基因工程人源化IgG1κ,以CGRP通路为靶点,该通路与偏头痛的病理生理学密切相关,可能是首个上市的预防偏头痛的输注疗法,临床上用于成人偏头痛的预防性治疗,已确定在输注后第1天开始发挥预防功效。 用法用量 艾普奈珠单抗的推荐剂量为每3个月静脉输注100 mg,有些患者可能受益于每3个月静脉输注300mg的剂量。 艾普奈珠单抗在给药前需要稀释。仅在100ml的0.9%氯化钠注射液中稀释,输液袋必须由聚氯乙烯PVC)、聚乙烯(PE)或聚烯烃(PO)制成。在制备静脉输注用艾普奈珠单抗溶液时,使用适当的无菌技术。 输液给药说明 在给药前应检查艾普奈珠单抗是否有颗粒物质和变色。如果液体含有可见的颗粒物质,或混浊或变色,则不要使用。不得通过输液器或混合使用其他药物。艾普奈珠单抗仅用于静脉输注,输注时间大约时30分钟,不可以静脉推注或推注给药。 禁忌症 艾普奈珠单抗禁用于对eptineumab-jjmr或VYEPTI中的任何辅料严重过敏的患者。 不良反应 最常见的副作用包括鼻塞、喉咙发痒、过敏反应,常见的过敏反应有血管性水肿、荨麻疹、面部潮红、皮疹。 临床疗效研究 研究目的:评估偏头痛发作时开始应用艾普奈珠单抗的疗效和不良事件。 研究方法:在一项3期、多中心、平行组、双盲、随机、安慰剂对照试验中,从2019年11月4日至2020年7月8日在美国和佐治亚州的47个地点进行。受试者(年龄18-75岁)的偏头痛病史超过1年,且在筛查前3个月内每月有4-15天出现偏头痛,在中度至重度偏头痛发作期间接受治疗。 符合条件的中度至重度偏头痛发作的1-6小时内静脉注射100mg艾普奈珠单抗(n=238)或安慰剂(n=242)。 研究结果:在480名随机治疗的患者中(平均年龄44岁;84%为女性),476人完成了研究。接受艾普奈珠单抗治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者相比,分别实现了统计学上显著更快的头痛疼痛缓解,艾普奈珠单抗4小时即可缓解,而安慰剂为9小时。 输注后2小时,在相应的艾普奈珠单抗组中头痛疼痛缓解率为23.5%,安慰剂组为12%,最令人烦恼症状的消失率分别为55.5%、35.8%。结果在输注后4小时仍具有统计学意义。 在有资格接受预防性偏头痛治疗的中度至重度偏头痛患者中,静脉注射艾普奈珠单抗治疗比安慰剂治疗缩短了头痛和症状缓解的时间。偏头痛发作期间给予艾普奈珠单抗治疗的可行性以及与替代治疗的比较仍有待确定。 参考文献: Winner PK, McAllister P, Chakhava G, Ailani J, Ettrup A, Krog Josiassen M, Lindsten A, Mehta L, Cady R. Effects of Intravenous Eptinezumab vs Placebo on Headache Pain and Most Bothersome Symptom When Initiated During a Migraine Attack: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jun 15;325(23):2348-2356. doi: 10.1001/jama.2021.7665. PMID: 34128999; PMCID: PMC8207242. 相关热文推荐:艾普奈珠单抗的主要成分及副作用?
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2023-07-03 16:48
艾普奈珠单抗是皮下注射还是静脉注射?
艾普奈珠单抗需要静脉注射,不可皮下注射。艾普奈珠单抗是静脉注射抗CGRP配体单克隆抗体(eptinezumab),是一种人源化免疫球蛋白G1 (IgG1)单克隆抗体,对降素基因相关肤(CGRP)配体具有特异性,适用于成人偏头痛的预防性治疗。 艾普奈珠单抗是一种无菌、不含防腐剂、澄清至微乳白色、无色至棕黄色的溶液,用于静脉输注。 如何用药 艾普奈珠单抗/Vyepti/eptinezumab在给药前需要稀释。仅在100ml0.9%氯化钠注射液中稀释,在制备静脉输注用艾普奈珠单抗溶液时,使用适当的无菌技术。推荐剂量为100mg,每3个月静脉输注一次,部分患者可能从每3个月一次的300mg静脉输注给药中获益。 稀释后艾普奈珠单抗溶液必须在8小时内输注。在此期间应在20-25℃的室温下储存,不可以冷冻。 如何稀释和配制艾普奈珠单抗 使用无菌针头和注射器从单剂量小瓶中抽取1ml艾普奈珠单抗,将1ml内容物注入100ml的0.9%氯化钠注射液(美国药典)袋中,即可制成100mg的艾普奈珠单抗溶液。 如果是制备为了制备300mg的艾普奈珠单抗溶液,需要使用无菌针头和注射器从3个单剂量瓶中各抽取1ml艾普奈珠单抗,将得到3ml的内容物注入100ml0.9%氯化钠注射液(美国药典)袋中。 艾普奈珠单抗的吸收和代谢 艾普奈珠单抗呈现线性药代动力学,静脉给药后,剂量从100mg-300mg,暴露量成比增加。第一次给药后达到稳态血浆浓度,每3个月给药一次,表观清除率为0.006 L/h,终末消除半衰期约为27天。 艾普奈珠单抗的有效性 研究目的:通过静脉注射ALD403预防偏头痛的安全性和有效性1 (PROMISE-1)研究是一项III期随机双盲安慰剂对照研究,旨在评估降钙素基因相关肽靶向单克隆抗体eptinezumab (ALD403)重复静脉注射(IV)预防成人发作性偏头痛的有效性、耐受性和药代动力学特性。 研究方法:患者每12周接受多达4次的艾普奈珠单抗30mg、艾普奈珠单抗100mg、艾普奈珠单抗300 mg或安慰剂静脉给药。 共有888名成年人接受治疗,其中艾普奈珠单抗30mg(n=219),艾普奈珠单抗100mg(n=223),艾普奈珠单抗300ml(n=224)和安慰剂(n=222)。在为期12周的主要研究评估期间,与安慰剂相比,单剂量100mg和300 mg的艾普奈珠单抗导致平均每月偏头痛天数显著减少,早在初始剂量后的第一天开始,平均每月偏头痛天数的减少在整个研究中保持不变, 总的来说,在整个研究期间,每12周间隔偏头痛减少≥50%或≥75%的患者数量在艾普奈珠单抗组中始终高于安慰剂组。在所有依替单抗组中,偏头痛减轻≥50%的患者比例相似。在整个研究中,依替单抗耐受性良好。给药期间的不良事件相似,持续给药未发现严重的耐受性信号。 每12周静脉注射一次艾普奈珠单抗,最多4次剂量,与发作性偏头痛成人的早期和持续偏头痛预防效果以及良好的安全性相关。 参考文献: Smith TR, Janelidze M, Chakhava G, Cady R, Hirman J, Allan B, Pederson S, Smith J, Schaeffler B. Eptinezumab for the Prevention of Episodic Migraine: Sustained Effect Through 1 Year of Treatment in the PROMISE-1 Study. Clin Ther. 2020 Dec;42(12):2254-2265.e3. doi: 10.1016/j.clinthera.2020.11.007. Epub 2020 Nov 27. Erratum in: Clin Ther. 2021 Apr;43(4):791. PMID: 33250209. 相关热文推荐:Vyepti(艾普奈珠单抗)说明书?
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2023-07-03 17:13
Vyepti治疗偏头痛的疗效以及安全性?
Vyepti(艾普奈珠单抗)可明显减少偏头痛的发作次数,缓解症状,提高患者的生活质量。此药物安全性良好,常见不良反应为鼻咽炎、超敏反应。 Vyepti治疗偏头痛疗效 一项研究评价了人源化抗降钙素基因相关肽单克隆抗体依替珠单抗预防性治疗发作性偏头痛的疗效。方法:静脉注射ALD403预防偏头痛的有效性。发作性偏头痛成人患者被随机分配接受依替珠单抗30mg、100mg、300mg或安慰剂,每12周静脉给药最多4剂。主要终点是第1-12周每月偏头痛天数(MMDs)相对于基线的变化。 结果:84个研究中心共有888例患者接受了治疗。各治疗组基线时的平均MMDs为8.6。Eptinezumab 100 mg和300mg达到了主要终点,与安慰剂相比,在第1-12周显著减少了mmd。 由此可见,Vyepti(100mg或300mg)可显著降低成人发作性偏头痛患者的偏头痛发作频率。 此外,还有两项随机对照试验在慢性和发作性偏头痛患者中比较了艾普奈珠单抗(eptinezumab, 100 mg)、艾普奈珠单抗(eptinezumab, 300 mg)和安慰剂每季度输注1次的疗效。 在发作性偏头痛中,艾普奈珠单抗使每月的偏头痛日减少了约4天,这一结果与安慰剂相比显著。在慢性偏头痛患者中,eptinezumab将每月的偏头痛天数减少了约8日,与安慰剂相比也具有显著性。在接受eptinezumab治疗的患者中,与安慰剂相比,每月偏头痛天数减少至少75%的患者较多,因此根据研究人群和剂量,需要治疗的人数低至6人。防性作用在输注后第1天就显现出来。 艾普奈珠单抗使作为输注药物,起效快,可能对重度或难治性发作性或慢性偏头痛患者特别有益。 安全性 艾普奈珠单抗≥2%(发生率高于安慰剂组)报告的治疗相关不良事件包括:鼻咽炎、超敏反应(如给药当天发生的超敏反应、潮红、潮热、瘙痒),由此可见艾普奈珠单抗且耐受性良好,具有可接受的安全性。
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2023-08-18 17:56
艾普奈珠单抗(Vyepti)的主要成分及副作用、疗效?
艾普奈珠单抗(Vyepti)是由灵北公司开发的一种单克隆抗体,可阻断降钙素基因相关肽(CGRP)与其内源性受体结合,从而预防偏头痛的发作。艾普奈珠单抗(Vyepti)治疗偏头痛效果较好,能够减轻症状降低发作频率。 艾普奈珠单抗(Vyepti)药品概述 艾普奈珠单抗(Vyepti)为抗CGRP单抗药物。降钙素基因相关肽(CGRP)是由37个氨基酸组成的血管舒张神经肽。CGRP广泛分布于中枢和外周神经系统以及心血管系统,在这些系统中发挥一系列生物学效应和生理功能,对偏头痛的病理生理机制(包括神经调节和血管扩张)起着至关重要的作用。抗CGRP单克隆抗体和CGRP受体拮抗剂是治疗偏头痛的最新疗法。 艾普奈珠单抗(Vyepti)中国上市信息 艾普奈珠单抗(Vyepti)于2022-09-26在中国香港上市,但截至目前2023年11月6日,艾普奈珠单抗(Vyepti)还未在中国大陆、中国台湾地区上市,因此患者在中国大陆、中国台湾地区的药店及医院药房并不能购买到此药。 此外,艾普奈珠单抗(Vyepti)的上市国家还有美国、英国、加拿大、法国。 艾普奈珠单抗(Vyepti)的主要成分 艾普奈珠单抗(Vyepti)中的主要成分为Eptinezumab-jjmr,其他非活性成分还有L-组氨酸盐酸盐一水合物、聚山梨酯80、L-组氨酸、山梨醇和注射用水。  艾普奈珠单抗(Vyepti)的副作用 1、鼻咽炎:患者使用艾普奈珠单抗(Vyepti)期间可能会引起鼻咽炎,表现为打喷嚏、流涕、咽痒等不适。 2、超敏反应:超敏反应包括多个相关不良事件术语,如给药当天发生的超敏反应、瘙痒和潮红、潮热。 副作用处理措施: 1、鼻咽炎:建议患者日常注意保暖,摒弃挖鼻、拔鼻毛、过度擤鼻等不良卫生习惯,戒烟忌酒。保持室内空气流通,饮食清淡,严重时可遵医嘱使用布地奈德、头等药物治疗。 2、超敏反应:患者应立即停止用药,并且及时在医生的指导下使用氯雷他定、西替利嗪、苯海拉明等抗过敏药物治疗。 艾普奈珠单抗(Vyepti)的靶点 艾普奈珠单抗(Vyepti)是一种针对降钙素基因相关肽(CGRP)的基因工程人源化IgG 1,以CGRP通路为靶点,该通路与偏头痛的病理生理学密切相关,可能是首个上市的预防偏头痛的输注疗法。 艾普奈珠单抗(Vyepti)的治疗效果 重要性:静脉注射艾普奈珠单抗(Vyepti),一种抗降钙素基因相关肽抗体,被批准用于预防成人偏头痛。它已确定在输注后第1天开始发挥预防功效。 目的:评估偏头痛发作时开始应用艾普奈珠单抗(Vyepti)的疗效和不良事件。 设计、设置和参与者:一项对照试验,受试者偏头痛病史超过1年,且在筛查前3个月内每月有4-15天出现偏头痛,在中度至重度偏头痛发作期间接受治疗。 干预措施:在符合条件的中度至重度偏头痛发作的1至6小时内静脉注射100mg或安慰剂。 结果:在480名随机治疗的患者中,476人完成了研究。接受依替单抗治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者相比,分别实现了统计学上显著更快的头痛疼痛缓解,并且没有最令人讨厌的症状。输注后2小时,在相应的依替单抗组和安慰剂组中,头痛疼痛缓解率分别为23.5%和12.0%。 在统计学上,接受艾普奈珠单抗(Vyepti)治疗的患者在24小时内使用抢救药物的人数明显少于安慰剂患者。治疗中出现的不良事件在依替单抗组和安慰剂组分别为10.9%和10.3%;最常见的是超敏反应。 结论:艾普奈珠单抗(Vyepti)与安慰剂相比,静脉注射艾普奈珠单抗(Vyepti)缩短了患者头痛和症状缓解的时间,治疗效果显著。 艾普奈珠单抗(Vyepti)的供应及存储 1、药物供应:艾普奈珠单抗(Vyepti) 注射液是一种澄清至轻微乳白色、无色至棕黄色溶液,供应形式为:纸箱含1个 100 mg/mL 单剂量小瓶。 2、药物存储:使用前,在原始纸箱中于2℃-8℃ (36℉-46℉) 下避光冷藏储存,请勿冷冻或振摇。 参考文献 Winner PK, McAllister P, Chakhava G, Ailani J, Ettrup A, Krog Josiassen M, Lindsten A, Mehta L, Cady R. Effects of Intravenous Eptinezumab vs Placebo on Headache Pain and Most Bothersome Symptom When Initiated During a Migraine Attack: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jun 15;325(23):2348-2356. doi: 10.1001/jama.2021.7665. PMID: 34128999; PMCID: PMC8207242.
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2023-11-16 11:29
艾普奈珠单抗的主要成分及副作用是什么?
艾普奈珠单抗适用于成人偏头痛的预防性治疗,主要成分为Eptinezumab-jjmr,常见的副作用有鼻塞、喉咙发痒、鼻咽炎和超敏反应等。艾普奈珠单抗药物介绍艾普奈珠单抗也称为Vyepti、ALD403或eptinezumab,是一种人源化单克隆抗体,可选择性结合降钙素基因相关肽 (CGRP),从而阻止CGRP与其受体结合。艾普奈珠单抗由Lundbeck Seattle BioPharmaceuticals开发,作为预防偏头痛的静脉治疗药物。艾普奈珠单抗采用100mg/mL单剂量小瓶包装,必须用0.9%生理盐水稀释才能在30分钟内静脉内给药。艾普奈珠单抗在原始纸箱中冷藏保存在2°C至8°C下,以避光直至使用。艾普奈珠单抗的主要成分艾普奈珠单抗主要成分为Eptinezumab-jjmr,非活性成分有L-组氨酸、山梨醇和注射用水、L-组氨酸盐酸盐一水合物、聚山梨酯80,小瓶胶塞不含天然乳胶。艾普奈珠单抗副作用1、过敏反应:艾普奈珠单抗可能会引起过敏反应,如皮疹、面部、嘴唇肿胀、呼吸困难、荨麻疹、舌或咽喉发红。2、鼻咽炎:患者也可能出现鼻咽炎,主要表现为打喷嚏、鼻塞、流涕等症状。3、上呼吸道感染:患者还可能出现上呼吸道感染。4、尿路感染:主要表现为尿频、尿痛、尿血等。5、鼻窦炎:患者可能会出现鼻塞、流脓涕等鼻部症状。6、恶心:艾普奈珠单抗还可能刺激消化系统,出现恶心等不良反应。7、疲劳:有些患者会出现疲劳、乏力症状。副作用处理1、过敏反应:如果患者出现疑似过敏症状,应立即停止使用艾普奈珠单抗,必要时使用氯雷他定、西替利嗪等药物治疗。2、鼻咽炎:患者可遵医嘱使用利巴韦林、青霉素等抗病毒药物、抗细菌药物治疗。平时应避免接触过敏原,清淡饮食。3、上呼吸道感染:以对症治疗为主,同时患者应注意休息、多饮水、戒烟、保持室内空气流通、防治继发性细菌感染。4、尿路感染:建议患者多饮水,勤排尿,治疗期间注意选择清淡、易消化、富含热量和维生素的食物,避免过度劳累。5、恶心:艾普奈珠单抗治疗期间尽量不要吃油腻、辛辣刺激的食物,如麻辣烫、油条、辣椒、炸串等。6、疲劳:建议患者注意休息,平时可适当运动,例如散步、打太极拳等。治疗效果在第二项III期临床试验)中,与PROMISE I中诊断为阵发性偏头痛的患者相比,将艾普奈珠单抗给予诊断为慢性偏头痛的患者。在第0天和第12周,对1072名参与者给予艾普奈珠单抗100毫克和300mg组与安慰剂组相比。艾普奈珠单抗疗效在给药后24周内进行测量。从57.5%偏头痛天数的基线来看,100mg组中有 28.6% 的参与者和300mg组中有27.8%的参与者(减少了 51.7%)在服用艾普奈珠单抗后第1天即24小时报告了偏头痛。与安慰剂组相比,100mg和300mg艾普奈珠单抗组在24个治疗周内显示偏头痛频率有统计学显着改善。头痛强度测试 也显示出改善,该问卷通常用于评估偏头痛患者因头痛发作而导致的残疾。PROMISE-2 试验中的87 名患者在严重头痛相关的生活影响方面表现出显着改善。100mg组的患者在第24周时的改善率从基线的89.6%改善至43.5%。到第24周,300mg组的患者从基线 88.6%改善到39.7%。到第24周,安慰剂组的患者从基线87.4%改善到55.3%。总体而言,改善的患者百分比基于患者报告的结果在艾普奈珠单抗组中优于安慰剂组,并且在第12周第二次给予艾普奈珠单抗后有所改善。相关热文推荐:长期打地舒单抗的副作用以及处理措施?
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2024-02-18 15:25
艾普奈珠单抗对哪种头痛效果好?
艾普奈珠单抗对偏头痛效果好。艾普奈珠单抗可显著降低偏头痛发作频率,耐受性良好,用于发作性偏头痛成年患者的偏头痛预防性治疗时具有可接受的安全性。艾普奈珠单抗治疗的头痛类型艾普奈珠单抗是一种降钙素基因相关肽 (CGRP) 单克隆抗体 (mAb),由 Lundbeck Seattle BioPharmaceuticals, Inc. 开发,并获得首次批准2020年2月21日在美国用于成人偏头痛的预防性治疗,每3个月静脉输注100毫克剂量。艾普奈珠单抗药理作用艾普奈珠单抗是一种人源化IgG1单克隆抗体,通过重组DNA技术在毕赤酵母细胞内产生,用于预防偏头痛已上市约一年。偏头痛期间,三叉神经通过CGRP将疼痛信号传导到脑干和大脑的高级区域。因此,推测艾普奈珠单抗通过结合CGRP 分子来预防偏头痛。它可以特异性、快速地与α-和β-CGRP配体结合,阻止其与CGRP受体结合,然而它的解离速度很慢,这可能解释了它的快速起效和较长的作用持续时间。艾普奈珠单抗对偏头痛的效果研究表明,艾普奈珠单抗是一种有效的偏头痛预防药物,从给药第一天起就开始显示其效果,在100mg和300mg剂量的治疗一年内保持一致的疗效水平。研究发现,在急性偏头痛发作期间,它还能有效缩短头痛缓解的时间。在一项III期临床试验PROMISE1中,与安慰剂相比,对888名频繁发作性偏头痛患者给予艾普奈珠单抗30mg、100mg和300mg剂量。参与者每12周接受最多 4 次静脉注射,疗效衡量为第 1 至12周内每月平均偏头痛天数较基线的减少。与平均基线8.6个偏头痛天数相比,所有治疗组的每月平均偏头痛天数均有所减少研究前28天(基线8.7天,-4.0天减少30mg;基线8.7天,-3.9天减少100mg;基线8.6天,-4.3天减少 300mg;基线8.4天,-3.2天)安慰剂的天数减少)。给予艾普奈珠单抗一天后,与安慰剂组相比,所有治疗组的偏头痛概率均较基线显着降低。30mg组的主要和次要疗效指标结果与安慰剂组相比不具有统计学显着性。随后的暴露反应分析表明100毫克为最低有效剂量,由于平台效应,100毫克和300毫克剂量之间的功效相似。艾普奈珠单抗安全性艾普奈珠单抗是一种相对安全的预防偏头痛的药物,与治疗相关的不良事件发生频率较低。它们对于患有肥胖症和 1 型糖尿病等合并症的患者具有安全性。最常见的不良事件是鼻咽炎、上呼吸道感染 (URTI) 和鼻窦炎,且通常较轻微。抗药物抗体的产生很常见,但随着持续给药,它们会下降到不可检测的水平,并且似乎不会影响药物的整体安全性。相关热文推荐:艾普奈珠单抗的主要成分及副作用是什么?
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2024-02-18 16:06
艾普奈珠单抗治疗偏头痛:主要成分、副作用及注意事项
导读:艾普奈珠单抗是一种靶向CD20阳性B细胞的单克隆抗体,主要成分为Eptinezumab-jjmr。治疗过程中,患者最常见的副作用有鼻咽炎和上呼吸道感染、鼻窦炎、超敏反应,通常较轻微。艾普奈珠单抗适应症艾普奈珠单抗是一种针对降钙素基因相关肽的人源化单克隆抗体,用于成人偏头痛的预防性治疗。艾普奈珠单抗是新一代CGRP靶向药物的一部分,并已显示出重要的证据支持其用于预防偏头痛。主要成分艾普奈珠单抗的主要成分是人源化单克隆抗体Eptinezumab-jjmr,该抗体特异性结合并阻断降钙素基因相关肽(CGRP)。CGRP是一种在偏头痛病理生理过程中起重要作用的神经肽,与偏头痛的发作和疼痛传导密切相关。此外,艾普奈珠单抗不含其他显著的活性成分,其辅料或赋形剂等非活性成分可能会包括稳定剂、缓冲剂、防腐剂等,这些都是为了确保药物的稳定性、纯度和安全性而添加的。副作用一项3期多中心、随机、双盲研究,发现艾普奈珠单抗和安慰剂的不良反应没有显着差异,包括鼻咽炎、上呼吸道感染、鼻窦炎、偏头痛、尿路感染、恶心和疲劳。副作用处理方式出现鼻咽炎的患者,可使用鼻腔喷雾清洁鼻腔,减轻鼻塞和流涕症状,如含有盐水、生理盐水或海盐水的鼻喷雾。同时保持室内空气湿润,避免干燥环境刺激鼻腔黏膜,适当休息,增强身体抵抗力。对于上呼吸道感染的患者,可遵医嘱根据症状给予退热药,如对乙酰氨基酚,以及止咳药,如右美沙芬或祛痰药等,缓解发热、咳嗽和痰多等症状。注意事项使用艾普奈珠单抗期间患者可能会出现过敏反应,因此建议患者用完之后注意观察自身不良反应。同时在使用艾普奈珠单抗期间,建议患者保持良好的生活习惯,如避免亲密接触、注意个人卫生、避免进入公共场所、加强锻炼、注意天气变化、饮食清淡、避免使用公共物品等,以减少感染风险和促进身体健康。
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2024-04-15 13:49
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艾普奈珠单抗多久用一次?
艾普奈珠单抗推荐剂量为100 mg,每3个月静脉输注一次。一些患者可能从每3个月一次的 300 mg 静脉输注给药中获益。在溶液和容器允许的情况下,应在给药前目视检查注射用药品是否存在颗粒物和变色。如果液体中含有可见颗粒物或浑浊或变色,请勿使用。
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2023-04-04 16:17
艾普奈珠单抗在哪里买?
2022年11月12日,记者从博鳌乐城方面了解到用于成人偏头痛的预防性治疗的创新药物Eptinezumab(艾普奈珠单抗)近日在乐城完成首例用药,但该药目前还没有在中国上市的消息,患者想要使用艾普奈珠单抗只能前往博鳌或者出国购买,花费是十分巨大的。但患者可以选择国内海外医疗服务机构来帮助自己购买艾普奈珠单抗,一方面药品皆为海外直邮,购药签订三方合约,轻松快捷,安全靠谱,另一方面价格实惠,使更多人都有机会得到治疗。
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2023-04-04 16:17
配制好的Vyepti(艾普奈珠单抗)怎么储存?
轻轻倒置 VYEPTI 溶液以完全混合。请勿振摇。稀释后,VYEPTI溶液必须在8小时内输注。在此期间,VYEPTI溶液应在20℃-25℃ (68℉-77℉) 室温下储存。请勿冷冻。 VYEPTI(eptinezumab-jjmr) 注射液是一种澄清至轻微乳白色、无色至棕黄色溶液,供应形式为:纸箱含1个 100 mg/mL 单剂量小瓶-NDC 67386-130-51。使用前,在原始纸箱中于2℃-8℃ (36℉-46℉) 下避光冷藏储存。请勿冷冻或振摇。小瓶胶塞不含天然乳胶。
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2023-04-04 16:20
Vyepti(艾普奈珠单抗)使用禁忌?
2020年02月22日 灵北(Lundbeck)宣布美国食品和药物管理局(FDA)已批准Vyepti(eptinezumab-jjmr)用于预防性治疗成人偏头痛。VYEPTI 禁用于对 eptinezumab-jjmr 或 VYEPTI 中任何辅料严重过敏的患者。反应包括速发过敏反应和血管性水肿。
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2023-04-04 16:23
孕妇以及哺乳期能使用Vyepti(艾普奈珠单抗)吗?
尚无妊娠女性使用 VYEPTI 相关发育风险的充分数据。以高于临床使用剂量的剂量对妊娠动物给药后,未观察到对发育产生不良影响。 尚无关于人乳汁中是否存在Vyepti、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁生成影响的数据。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处,以及母亲对 VYEPTI 的临床需求和 VYEPTI 或母体基础疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。
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2023-04-04 16:21
Vyepti(艾普奈珠单抗)不能与哪些药物同时使用?
1、P450 酶:Vyepti(艾普奈珠单抗)不被细胞色素 P450 酶代谢;因此,不太可能与作为细胞色素 P450 酶底物、诱导剂或抑制剂的合并用药发生相互作用。 2、舒马普坦:300 mgVyepti(艾普奈珠单抗)单次静脉输注(1小时±15 min)联合 6 mg 舒马普坦单次皮下给药未显著影响Vyepti(艾普奈珠单抗)或舒马普坦的药代动力学。
已经帮助1093人
2023-04-04 16:22
Vyepti(艾普奈珠单抗)用法用量?
Vyepti(艾普奈珠单抗)是一种人源化IgG1单克隆抗体,靶向结合降钙素相关基因肽(CGRP)配体,阻断其对受体的结合作用。CGRP是一种神经肽,已被证明在偏头痛发作时释放,可能是偏头痛发作的诱因。艾普奈珠单抗推荐剂量为100 mg,每3个月静脉输注一次。一些患者可能从每3个月一次的 300 mg 静脉输注给药中获益。
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2023-04-04 16:23
艾普奈珠单抗在哪里买
艾普奈珠单抗目前还没有在国内正式上市,患者在国内的医院药房还买不到。主要的购买方式有两种,一种是出国购买,另外一种是通过国内专业的海外医疗服务机构获取,可以将药物从海外直邮到家,在保证是正品的同时价格也实惠,性价比更高。不过海外药物价格受汇率浮动影响不固定,具体费用和获取流程建议咨询客服人员。艾普奈珠单抗适用于成人偏头痛的预防性治疗,推荐剂量为100 mg,每3个月静脉输注一次。一些患者可能从每3个月一次的 300 mg 静脉输注给药中获益。建议患者遵医嘱用药,对症治疗。
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2023-06-06 17:34
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