研究目的评估选择性结合降钙素基因相关肽的人源化单克隆抗体加卡奈组单抗(galcanezumab)预防性治疗慢性偏头痛的有效性和安全性。
加卡奈组单抗(galcanezumab)治疗慢性偏头痛患者的3期随机、双盲、安慰剂对照研究(Evaluation of Galcanezumab in the Prevention of Chronic Migraine [REGAIN])是一项为期3个月的双盲、安慰剂对照治疗期和9个月的开放标签延长期的3期研究(NCT02614261)。
符合条件的 18 至 65 岁慢性偏头痛患者按 2:1:1 随机分配到每月皮下注射安慰剂(558 人)、加卡奈组单抗(galcanezumab) 120 毫克(240 毫克负荷剂量,278 人)或加卡奈组单抗(galcanezumab) 240 毫克(277 人)。主要终点是在为期3个月的双盲治疗阶段,每月偏头痛天数(MHD)与基线相比的总体平均变化。
在所有样本中,基线时每月MHD的平均次数为19.4次。与安慰剂相比,两个加卡奈组单抗(galcanezumab) 剂量组每月MHD次数的总体平均减少幅度更大(安慰剂-2.7次,加卡奈组单抗(galcanezumab) 120毫克-4.8次,加卡奈组单抗(galcanezumab) 240毫克-4.6次)(与安慰剂相比,每个剂量的P < 0.001)。
除了加卡奈组单抗(galcanezumab) 240毫克组相对于安慰剂组的治疗突发注射部位反应(p < 0.01)、注射部位红斑(p < 0.001)、注射部位瘙痒(p < 0.01)和鼻窦炎(p < 0.05)发生率较高之外,加卡奈组单抗(galcanezumab) 剂量与安慰剂剂量之间在安全性或耐受性结果上均无有临床意义的差异。
两种剂量的加卡奈组单抗(galcanezumab) 在减少每月MHD次数方面均优于安慰剂。对于慢性偏头痛的预防性治疗,加卡奈组单抗(galcanezumab) 疗效显著、安全且耐受性良好。
加卡奈组单抗(galcanezumab)目前在国内的上市申请还在受理中,截止到2023年9月还没有正式上市,也没有价格方面的内容公布。通过国内专业的海外医疗服务机构了解到,美国礼来制药生产的加卡奈组单抗(galcanezumab)规格120mg/1ml的价格大概是单盒价格6250元左右(三盒以上单盒5000元左右),可以邮寄到家,保证是正品,能减轻不小的经济负担。有需要的患者可以区已经上市的地区购买,也可以通过国内专业的海外医疗服务机构(如医伴旅)获取,但药物价格受多种因素制约不固定,具体费用和获取流程建议咨询客服人员。
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参考文献
Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, Friedman DI, Selzler KJ, Aurora SK. Galcanezumab in chronic migraine: The randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018 Dec 11;91(24):e2211-e2221. doi: 10.1212/WNL.0000000000006640. Epub 2018 Nov 16. PMID: 30446596; PMCID: PMC6329331.