白血病新药奥法木单抗说明书

奥法木单抗是第二代人源化单克隆抗体，对跨膜蛋白CD20具有亲和力，奥法木单抗(Ofatumumab)治疗白血病的优势主要包括靶向作用强、疗效显著、毒副作用小、安全性高、用于难治性复发病例等，治疗白血病的疗效较为显著。 奥法木单抗 奥法木单抗是一种人单克隆抗体，它通过激活体外补体依赖性细胞毒性和抗体依赖性细胞介导的细胞毒性，诱导杀伤一组肿瘤B细胞系和原发性肿瘤细胞。人源化抗CD20单克隆抗体已被美国美国食品药品监督管理局批准用于治疗慢性淋巴细胞白血病患者。 奥法木单抗(Ofatumumab)是一种以CD20为靶向的溶细胞单克隆抗体，其能结合表达于正常B淋巴细胞和B细胞慢性淋巴性白血病（CLL）表面的CD20分子，并通过抗体依赖的细胞毒作用和补体依赖的细胞毒作用杀伤肿瘤B细胞， 主要用于治疗慢性淋巴细胞白血病。 奥法木单抗治疗白血病的优势 1、靶向作用强： 奥法木单抗是一种人源化单克隆抗体，能够特异性地结合白血病细胞表面的CD20抗原，从而精准地攻击白血病细胞，同时减少对正常细胞的损害。 2、疗效显著： 临床试验表明，奥法木单抗在治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL）等血液肿瘤方面具有显著的疗效，能够显著提高患者的生存率和缓解率。 3、毒副作用较小： 与传统的化疗药物相比，奥法木单抗的毒副作用较小，主要是免疫相关的不良反应，如输液反应、过敏反应等，但多数反应较轻，患者耐受性较好。 4、安全性高： 奥法木单抗的安全性较高，在临床试验中，其不良反应发生率较低，且主要为轻度至中度。 5、用于难治性复发病例： 奥法木单抗在复发性难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的治疗中显示出较好的疗效。对于那些对其他化疗药物和抗CD20抗体治疗无效或难以耐受的患者，奥法木单抗可能是一种有希望的治疗选择。 奥法木单抗治疗白血病的疗效 奥法木单抗对慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的治疗效果已成为越来越多临床研究的主题，在一项进展性荟萃分析中，利用临床研究的数据来评估以奥法木单抗为基础的治疗对CLL患者的疗效。 综合疗效分析显示，在基于奥法木单抗的治疗和非奥法木单抗治疗之间，PFS有显著差异，OS无显著差异。分析显示，与其他组相比，以奥法木单抗为基础的CLL治疗组的PFS综合疗效在统计学上显著提高。此外，奥法木单抗对CLL患者的OS没有统计学显著改善。因此，基于奥法木单抗的CLL患者治疗可以通过其他联合治疗方案得到改善。 在体外研究中，与利妥昔单抗相比，奥法木单抗对慢性淋巴细胞白血病(CLL)细胞表现出更高的功效。 奥法木单抗的用药注意事项 1、过敏史：在使用奥法木单抗之前，应告知医生是否对奥法木单抗或其他抗体类药物有过敏反应。过敏反应可能包括皮疹、荨麻疹、呼吸困难等。如果有过敏史，医生可能会采取相应的预防和处理措施。 2、严格遵循医生的建议和处方：奥法木单抗通常以静脉注射的方式给药，剂量和疗程会根据患者的具体情况和病情调整。请确保准确按照医生的指示使用药物，不要自行调整剂量或停止治疗，以免影响疗效或增加风险。 3、监测治疗效果和安全性：在使用奥法木单抗期间，医生可能会定期进行血液检查、影像学检查和其他相关检查，以评估治疗效果和监测潜在的药物副作用。建议按照医生的要求进行检查，并及时与医生沟通任何异常症状。 4、注意感染风险：奥法木单抗可能会抑制免疫系统的功能，增加感染的风险。在用药期间，应避免接触传染性疾病，并注意个人卫生和预防措施。如果出现发热或其他感染症状，应及时就医并告知医生正在使用奥法木单抗。 5、妊娠和哺乳期的使用：奥法木单抗在妊娠和哺乳期的使用安全性尚不明确。如果您正在计划怀孕、怀孕或正在哺乳，应告知医生，医生会权衡利弊并给出合适的建议。 总结 奥法木单抗在治疗白血病方面具有显著的优势，为患者提供了新的治疗选择。然而，其使用仍需根据患者的具体情况进行精确的疾病评估和药物剂量的调整，以确保疗效的最大化和副作用的最小化。 参考文献： Ashoub MH, Naseri A, Mohammadi P, Mohammadi M. Ofatumumab regimens in chronic lymphocytic leukemia: a meta-analysis. Ann Hematol. 2023 Jun;102(6):1301-1306. doi: 10.1007/s00277-023-05246-x. Epub 2023 May 3. PMID: 37138022. 相关热文推荐：信迪利单抗适应症,功效与作用,用法用量,副作用,注意事项,价格

奥法木单抗（Ofatumumab）和奥妥珠单抗都属于单克隆抗体药物，用于治疗特定类型的疾病。但两者在适应症、作用机制、推荐用量、不良反应等方面存在一定区别。 适应症 1、奥法木单抗：奥法木单抗是一种CD20导向的细胞溶解单克隆抗体，用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL） 。 与苯丁酸氮芥合用，可以治疗不适于氟达拉滨疗法的慢性淋巴细胞白血病病人。与氟达拉滨和环磷酰胺联用，可治疗复发性慢性淋巴细胞白血病患者。还可用于在至少两次治疗复发性或进行性慢性淋巴细胞白血病后完全或部分缓解的患者进行延长治疗，以及治疗氟达拉滨和阿仑单抗难治性慢性淋巴细胞白血病患者。 2、奥妥珠单抗：是一种CD20导向的细胞溶解抗体， 与苯丁酸氮芥联合，用于治疗先前未治疗的慢性淋巴细胞白血病患者。 与苯达莫司汀联合，随后进行奥妥珠单抗单药治疗，用于治疗在含利妥昔单抗方案治疗后复发或难治的滤泡性淋巴瘤患者。与化疗结合，随后在至少达到部分缓解的患者中进行奥妥珠单抗单药治疗，用于治疗先前未经治疗的II期大体积、III或IV 期滤泡性淋巴瘤的成年患者。 作用机制 奥法木单抗其作用机制主要是通过结合到B细胞表面的CD20抗原来实现。CD20是一种B细胞特异性抗原，存在于成熟的B细胞、前B细胞和B细胞淋巴瘤细胞表面。奥法木、补体相关的细胞毒性（CDC）的机制发挥作用。通过这些作用机制，奥法木单抗可以抑制B细胞的功能和增殖，减少炎症反应和自身免疫反应，从而用于治疗慢性淋巴细胞性白血病（CLL）等疾病。 奥妥珠单抗的作用机制是靶向于前B淋巴细胞和成熟B淋巴细胞表面表达的CD20抗原，与CD20抗原结合后，介导B细胞溶解，诱导淋巴瘤中的B细胞直接死亡，以清除淋巴瘤肿块。 推荐用量 奥妥珠单抗的每次剂量为1000mg，静脉给药，但第1周期中的第一次输注除外，其在第1天（100mg）和第2天（900 mg）给药。 奥法木单抗治疗不同疾病是推荐剂量有所差异，例如对于之前没有治疗的慢性淋巴细胞白血病与苯丁酸氮芥联合用药的推荐剂量，第1天300毫克，然后第8天1000毫克（第1周期），在随后的28天周期的第1天服用1000mg，至少3个疗程，直至最优应答，或者最多12个疗程。 总结 以上为奥法木单抗和奥妥珠单抗在适应症、推荐剂量等方面的区别。在使用这些药物之前，应咨询医生以获取详细的信息和根据个体情况进行治疗。若患者还想了解其他方面的差异，可咨询医伴旅客服了解。

奥法木单抗(Ofatumumab) 是一种全人源化抗CD20的IgG1型单克隆抗体，在2009年被FDA批准用于治疗氟达拉滨( fludarabine)治疗无效的慢性淋巴细胞性白血病(CLL)。与利妥昔单抗相比，奥法木单抗具有新的CD20结合表位，与CD20分子上的大环和小环靶向结合，亲和力更强，具有更慢的解离速率和更强的CDC作用。I期临床试验研究显示奥法木单抗与化学治疗法联合能够增强疗效，这暗示奥法木单抗可以通过偶联细胞毒性药物来增强抗肿瘤活性，即以ADCs的形式来提高抗体的抗肿瘤效果。那么，奥法木单抗效果怎么样？ 奥法木单抗效果 研究背景：在III期ASCLEPIOS I和II期试验中，接受奥伐木单抗治疗的复发性多发性硬化症受试者的临床和磁共振成像（MRI）结局明显优于接受特立氟胺的受试者。评估奥法妥单抗与特立氟胺在最近诊断的ASCLEPIOS初治（RDTN）受试者中的疗效和安全性[1]。 研究方法：受试者随机接受奥法妥单抗（20mg，皮下注射，每4周一次）或特立氟胺（14mg口服，每日一次），持续长达30个月。在协议定义的RDTN人群中事后分析的终点包括年复发率（ARR），确认的残疾恶化（CDW），独立于复发活动的进展（PIRA）和不良事件。 研究结果：分析了615名RDTN受试者的数据（ofatumumab：n = 314;teriflumide：n = 301）。与特立氟胺相比，奥法妥单抗将ARR降低了50%（比率（95%置信区间（CI））：0.50（0.33，0.74）;p < 0.001），6个月CDW延迟46%（风险比（HR;95%CI）：0.54（0.30，0.98）;p = 0.044）和6个月PIRA减少56%（HR：0.44（0.20，1.00）;p = 0.049）。安全性结果是可控的，并且与整个ASCLEPIOS人群一致。 结论 奥法木单抗与特立氟米特的良好获益风险状况支持将其作为RDTN患者的一线治疗。 参考文献 [1]Gärtner J, Hauser SL, Bar-Or A, Montalban X, Cohen JA, Cross AH, Deiva K, Ganjgahi H, Häring DA, Li B, Pingili R, Ramanathan K, Su W, Willi R, Kieseier B, Kappos L. Efficacy and safety of ofatumumab in recently diagnosed, treatment-naive patients with multiple sclerosis: Results from ASCLEPIOS I and II. Mult Scler. 2022 Sep;28(10):1562-1575. doi: 10.1177/13524585221078825. Epub 2022 Mar 10. PMID: 35266417; PMCID: PMC9315184. 相关热文推荐：替雷利珠单抗的功效和作用？ https://www.1blv.com/newsDetail/119733.html

总部位于瑞士的跨国制药公司诺华公司最近公布了其单克隆抗体药物 Ofatumumab 对复发性多发性硬化症 (RMS) 患者的安全性和残疾结果的新 5 年数据。该药物以在 B 淋巴细胞表面发现的 CD20 为靶点，通过抑制 CD20 发挥作用，从而导致针对 B 细胞的补体依赖性细胞毒性 (CDC) 效应和抗体依赖性细胞毒性 (ADCC)。 Novartis AG 提供的 5 年数据显示，与开始使用特立氟胺并后来改用 Kesimpta 的患者相比，较早且持续接受 Kesimpta ®（ofatumumab）治疗的患者残疾恶化事件较少，脑容量变化较低。一项单独的分析表明，长达五年的 Kesimpta 治疗耐受性良好，没有发现新的或增加的安全风险。 Ofatumumab 是一种靶向 CD20 的单克隆抗体药物，CD20 是一种在 B 淋巴细胞表面发现的蛋白质。该药物通过抑制 CD20 起作用，导致补体依赖性细胞毒性 (CDC) 效应和抗体依赖性细胞毒性 (ADCC) 针对 B 细胞。 Ofatumumab 用于治疗多发性硬化症，包括复发缓解型和淋巴样白血病。自2009年10月起在美国获批用于治疗B细胞慢性淋巴细胞白血病。 Ofatumumab 还被测试用于治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤和套细胞淋巴瘤，但并未显示出对这些适应症的显着益处。 Ofatumumab的治疗领域包括肿瘤、免疫系统疾病和神经系统疾病。该药物最初由 Genmab A/S 开发，现在由 Novartis AG 积极开发和销售。