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尼妥珠单抗(Nimotuzumab)

全部名称:
尼妥珠单抗,泰欣生,Nimotuzumab
 适应症:
适用于与放疗联合治疗表皮生长因子受体 (EGFR) 表达阳性的III/IV期鼻咽癌。
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尼妥珠单抗(Nimotuzumab)

通用名:尼妥珠单抗

商品名:泰欣生

全部名称:尼妥珠单抗,泰欣生,Nimotuzumab

适应症

适用于与放疗联合治疗表皮生长因子受体 (EGFR) 表达阳性的III/IV期鼻咽癌。

用法用量

将两瓶 (100mg) 尼妥珠单抗注射液稀释到250mL生理盐水中,静脉输液给药,给药过程应持续60分钟以上。

在给药过程中及给药结束后1小时内,需密切监测患者的状况。

首次给药应在放射治疗的第一天,并在放射治疗开始前完成。之后每周给药1次,共8周,患者同时接受标准的放射治疗。

不良反应

该药物的不良反应主要表现为发热、血压下降、恶心、头晕、皮疹。

在古巴和加拿大进行的临床试验发现该药常见的不良反应有发热、寒颤、恶心、呕吐、发冷、贫血、血压降低。不常见的不良反应有肌肉痛、运动语言障碍、口干、潮红、下肢无力、嗜睡、丧失方向感、肌酐水平升高、白细胞减少、血尿、胸痛、口腔绀紫。这些不良反应可使用常规剂量的镇痛药和/或抗组织胺药物予以治疗。

禁忌

对本品或其任一组份过敏者禁用。

注意事项

本品应在具有同类药品使用经验的临床医师指导下使用,并具备相应抢救措施。

冻融后抗体的大部分活性丧失,故本品在储存和运输过程中严禁冷冻。本品稀释于生理盐水后,在2℃-8℃可保持稳定12小时,在室温下可保持稳定8小时。如稀释后储存超过上述时间,不宜使用。

应由熟练掌握EGFR检测技术的专职人员进行EGFR表达水平的检验。检验中若出现组织样本质量较差、操作不规范、对照使用不当等情况,均可导致结果偏差。

贮藏

本品在2~8℃储存和运输,严禁冷冻。

作用机制

EGFR是一种跨膜糖蛋白,分子量为170KD,其胞内区具有特殊的酪氨酸激酶活性。体内和体外研究显示,尼妥珠单抗可阻断EGFR与其配体的结合,并对EGFR过度表达的肿瘤具有抗血管生成、抗细胞增殖和促凋亡作用。

安全与疗效

一项在中国进行的随机、开放多中心的Ⅱ期临床研究评价了尼妥珠单抗对局部晚期鼻咽鳞状细胞癌(Ⅲ或ⅣA-B期)的治疗效果。入组病人137例,试验组接受h-R3治疗加根治性放射治疗,对照组接受单纯根治性放射治疗。

结果显示:

肿瘤完全缓解率(CR率):对治疗结束时、疗后第5周原发灶、颈部转移淋巴结和总评价的肿瘤完全缓解率(CR率)进行统计分析。

治疗结束时试验组的CR率为:原发灶76.56%、淋巴结75.00%、总评价65.63%,对照组的CR率为34.85%、57.58%和27.27%,两组间差异有统计学意义;疗后第5周,试验组的CR率分别为原发灶90.63%、淋巴结89.06%、总评价87.50%,对照组的CR率分别为51.52%、72.73%和42.42%,两组间差异有统计学意义。

观察了治疗结束后第17周试验组的CR率分别为原发灶92.19%、淋巴结93.75%、总评价90.63%,对照组的CR率分别为63.64%、80.30%和51.52%,两组间差异有统计学意义。

肿瘤有效率(CR PR):疗后第17周试验组有效率为100%,对照组90.91%,两者比较,其差异有统计学意义。

完整说明书详见:https://db.yaozh.com/instruct/19834.html

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尼妥珠单抗(Nimotuzumab)是我国唯一获批适应症用于治疗鼻咽癌的靶向药
鼻咽的剖析位置是比较隐蔽的,所以早期的鼻咽癌症状应该呈现出不典型的,所以在临床上比较容易延误诊断,患者一定要提高警惕。尼妥珠单抗(Nimotuzumab)2008年在中国获批上市用于鼻咽癌的治疗,商品名为泰欣生®,是我国唯一一个获批适应症用于治疗鼻咽癌的靶向药物,临床上主要用于与放疗或放化疗联合治疗表皮生长因子受体(EGFR)表达阳性的III/IV期鼻咽癌。2009年尼妥珠单抗(Nimotuzumab)被写入《NCCN头颈部肿瘤临床指南(中国版)》,推荐用于局晚期鼻咽癌的一线治疗。2014年尼妥珠单抗(Nimotuzumab)被写入胰腺癌综合诊治中国专家共识。 目前,尼妥珠单抗(Nimotuzumab)已在中国、美国、德国、加拿大、日本、古巴、印度等20个国家进行多项临床研究,正在开展或已经完成的临床试验约100余项,已入组患者近5000例,包括泰欣生联合放疗、化疗治疗鼻咽癌、头颈部肿瘤、神经胶质瘤、结直肠癌、胰腺癌、食管癌、肝癌、非小细胞肺癌等实体瘤。临床研究证实,患者疾病控制率高,生存获益显著,不良反应轻微,具有很高的临床应用价值。 尼妥珠单抗(Nimotuzumab)应在具有同类药品使用经验的临床医师指导下使用,并具备相应抢救措施。冻融后抗体的大部分活性将丧失,故尼妥珠单抗(Nimotuzumab)在贮藏和运输过程中严禁冷冻。尼妥珠单抗(Nimotuzumab)稀释 于生理盐水后,在 2~ 8 ℃ 可保持稳定 12小时,在室温下可保持稳定 8小时。如稀释后超过上述时间,不宜使用。应由熟练掌握 EGFR 检测技术的专职人员进行EGFR表达水平的检验。检验中若出现组织样本质量较差、操作不规范、对照使用不当等情况,均可导致结果偏差。 尼妥珠单抗(Nimotuzumab)属于IgG1类抗体,由于人IgG1能够分泌至人乳汁,建议哺乳期妇女在尼妥珠单抗(Nimotuzumab)治疗期间以及在最后一次给药60天内停止哺乳。 注:以上资讯来源于网络,由医伴旅整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。 相关热文推荐:尼妥珠单抗医保能报销吗?医保报销条件是什么?
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2021-06-24 13:51
泰欣生靶向药的功效与作用
泰欣生(Nimotuzumab)是我国第一个用于治疗恶性肿瘤的功能性单抗药物,泰欣生(Nimotuzumab)适用于与放疗联合治疗表皮生长因子受体 (EGFR) 表达阳性的III/IV期鼻咽癌。泰欣生(Nimotuzumab)可以在杀伤肿瘤细胞的同时保护正常的人体细胞,以达到治疗的效果。泰欣生(Nimotuzumab)不仅对恶性肿瘤有效,还可用于复发患者的治疗。那泰欣生靶向药的功效与作用是什么吗? 泰欣生靶向药的功效与作用 EGFR是一种跨膜糖蛋白,分子量为170KD,其胞内区具有特殊的酪氨酸激酶活性。体内和体外研究显示,泰欣生(Nimotuzumab)可阻断EGFR与其配体的结合,并对EGFR过度表达的肿瘤具有抗血管生成、抗细胞增殖和促凋亡作用。 试验分析了泰欣生(Nimotuzumab)联合顺铂对鼻咽癌患者的临床疗效。试验纳入83例鼻咽癌患者,均给予泰欣生(Nimotuzumab)200mg+顺铂40mg·m~(-2),静脉滴注,每周1次,连续治疗6周。结果:免疫组化染色研究显示,DMBT1阳性共28例,TESTIN阳性共26例;鼻咽癌患者病理组织DMBT1、TESTIN蛋白阳性表达与其临床分期、分化程度及淋巴结转移情况有显著相关性,而与患者性别、年龄无显著相关性。患者1年生存率为95.18%,且DMBT1及TESTIN阳性表达患者完全缓解(CR)和总缓解率(RR)分别为25.00%,34.62%和71.43%,80.77%。其CR及RR均分别显著高于DMBT1及TESTIN阴性表达者。泰欣生(Nimotuzumab)联合顺铂对鼻咽癌患者的疗效显著,与患者病理组织DMBT1及TESTIN蛋白阳性表达具有显著正相关性。 以上就是关于泰欣生(Nimotuzumab)的介绍,患者如果想要了解更多关于泰欣生的药物资讯,可以向医伴旅客服咨询。 注:以上资讯来源于网络,由医伴旅整理编辑(如有错漏,请帮忙指正),只为提供全球最新上市药品的资讯,帮助中国患者了解国际新药动态,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。 热文推荐:他克莫司胶囊多少钱一盒?哪里买?
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2021-08-09 13:50
尼妥珠单抗一个疗程费用?
尼妥珠单抗一个疗程的费用是10560元、22960‬元(医保报销前的价格)。尼妥珠单抗可以在国内医院药房或者是药店中购买到,如果想要购买便宜一点的尼妥珠单抗,可通过医疗服务机构获取。上市信息2008年,中国国家药品监督管理局批准抗EGFR人源化单抗尼妥珠单抗注射液上市,适应症为胰腺癌,试用于与放疗联合治疗表皮生长因子受体(EGFR)表达阳性的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。作用机制EGFR激活诱导癌细胞的细胞增殖、血管新生、存活和转移。尼妥珠单抗(Nimotuzumab)是一种工程化的中等亲和力抗EGFR抗体,与同类其他药物不同,该药物非常安全,不会导致低镁血症或3-4级皮疹。该抗体抑制细胞增殖和血管生成,激活自然杀伤细胞,刺激树突细胞成熟,并诱导细胞毒性T细胞。尼妥珠单抗恢复肿瘤细胞上MHC-I的表达,阻碍EGFR免疫逃逸途径之一。用法用量两瓶(100mg)尼妥珠单抗稀释到250mL生理盐水中,静脉输液给药,给药过程应持续60分钟以上,每周给药1次,一个疗程是8周。尼妥珠单抗的价格1、市场价:药物规格是1瓶/盒,规格是50mg/瓶(10ml),内有8瓶,价格大约是5280元。2、医保中标价:医保中标价是1435元,报销后的价格会便宜一些。尼妥珠单抗治疗一个疗程的剂量尼妥珠单抗治疗一个疗程期间每次使用2瓶尼妥珠单抗,需要用药8次,一周用1次,一个疗程共需要使用16瓶尼妥珠单抗。尼妥珠单抗治疗一个疗程的费用1、市场价:需要购买16瓶,也就是5280*2=10560元。2、医保中标价:医保报销前的价格:1435*16=22960‬元,报销后的价格会便宜一些。如果医保报销的比例是70%,那么报销后的价格就是22960‬*70%=16072‬元,具体的报销比例需要以当地医院为准。治疗效果在一项3期临床研究中,研究了尼妥珠单抗联合吉西他滨对比吉西他滨治疗K-Ras野生型局部晚期或转移性胰腺癌的疗效。研究显示,尼妥珠单抗+吉西他滨组的中位总生存期(mOS)显著延长,为10.9个月,死亡风险显著降低50%,安慰剂+吉西他滨组为8.5个月。此外,两组的1年OS率分别为43.6%、26.8%,3年OS率分别为13.9%、2.7%。在不需要手术消除胆管阻塞的患者中,组合疗法的效果更为显著,尼妥珠单抗组合的中位总生存期为11.9个月,对照组为8.5个月。尼妥珠单抗+吉西他滨组患者的中位无进展生存期是4.2个月,安慰剂+吉西他滨组为3.6个月,疾病进展或死亡风险显著降低44%。特殊人群用药1、孕妇用药:尼妥珠单抗可透过胎盘屏障,研究提示EGFR与胎儿组织分化、器官形成有关,因此孕妇或没有采取有效避孕措施的妇女应慎用。2、哺乳期女性用药:尼妥珠单抗属于IgG1类抗体,由于人IgG1能够分泌至乳汁,建议哺乳期妇女在治疗期间以及在最后一次给药后60天内避免进行哺乳。3、儿童用药:尚未确定18岁以下儿童患者使用尼妥珠单抗的安全性和疗效,应不用或慎用。4、老年用药:在70例接受尼妥珠单抗联合放射治疗的患者中,5.7%的患者年龄在65岁或以上,尚未确定老年患者使用尼妥珠单抗安全性和疗效方面的特殊性。贮藏条件尼妥珠单抗需要在2-8℃的温度下储存和运输,不可以冷冻,冻融后抗体的大部分活性丧失。尼妥珠单抗稀释于生理盐水后,在2-8℃的温度下可保持稳定12小时,在室温下可保持稳定8小时。超出以上时间后不可以使用。相关热文推荐:伏立诺他一年的费用?
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2024-01-09 14:39
尼妥珠单抗治疗鼻咽癌的用法用量指南和效果作用详解
导读:尼妥珠单抗也称为Nimotuzumab、泰欣生,是用于治疗恶性肿瘤的功能性单抗药物,尼妥珠单抗在临床上主要用于与放疗联合治疗表皮生长因子受体(EGFR)表达阳性的III/IV期鼻咽癌。这篇文章主要讲了尼妥珠单抗的用法用量、作用功效、不良反应及用药注意事项等内容。用法用量给药方式:尼妥珠单抗注射液通过静脉输液给药,给药过程应持续60分钟以上,应将两瓶尼妥珠单抗(100mg)稀释到250mL生理盐水中。首次给药应在放射治疗的第一天,并在放射治疗开始前完成。之后每周给药1次,共8周,患者同时接受标准的放射治疗。在给药过程中及给药结束后1小时内,需密切监测患者的状况。特殊人群:对于孕妇、哺乳期妇女、儿童及老年患者的用药安全性和疗效尚未确定,应慎用或在医生指导下使用。作用功效1、竞争性结合:尼妥珠单抗能够竞争性结合EGFR,阻断由EGFR介导的下游信号转导通路,从而抑制肿瘤细胞的增殖。2、抗血管生成:该药物对EGFR过度表达的肿瘤具有抗血管生成作用,有助于限制肿瘤的血液供应和生长。3、抗细胞增殖和促进凋亡:尼妥珠单抗通过抑制肿瘤细胞的增殖和促进细胞凋亡来发挥作用。4、增强放化疗疗效:尼妥珠单抗与放疗联合使用,可以增强放射治疗的效果,提高对肿瘤的控制率。5、临床应用:尼妥珠单抗已在中国、美国、德国等多个国家进行临床研究,用于治疗多种实体瘤,包括鼻咽癌、头颈部肿瘤、神经胶质瘤、胰腺癌、结直肠癌、食管癌、肝癌和非小细胞肺癌等。不良反应尼妥珠单抗的不良反应通常较轻微,主要包括轻度发热、血压下降、恶心、头晕和皮疹等,大多数不良反应可以自行缓解或通过对症治疗得到控制。用药注意事项使用尼妥珠单抗前,应确保患者不对其或其任何成分过敏,并在具有同类药品使用经验的临床医师的指导下使用,同时应具备相应的抢救措施。由于尼妥珠单抗的副作用和注意事项可能随着医学研究的深入而有所变化,建议在使用前详细阅读药品说明书,并遵循医生的建议和指导。尼妥珠单抗作为一种靶向治疗药物,在肿瘤治疗中发挥着重要作用,尤其是在与放疗联合治疗EGFR表达阳性的III/IV期鼻咽癌中显示出显著的疗效和生存获益。但具体应用和剂量应遵循医生的处方和指导。
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2024-04-23 16:27
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鼻咽癌单用泰欣生治疗可以吗?
泰欣生适用于与放疗联合治疗表皮生长因子受体 (EGFR) 表达阳性的III/IV期鼻咽癌。一项在中国进行的随机、开放多中心的Ⅱ期临床研究评价了尼妥珠单抗对局部晚期鼻咽鳞状细胞癌(Ⅲ或ⅣA-B期)的治疗效果。泰欣生治疗鼻咽癌的效果是十分显著的。患者如果想要单用泰欣生治疗鼻咽癌应到医院做详细身体检查,医生会根据患者的病情阶段及个人体质为其建议最佳治疗方案。
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2021-08-09 16:40
尼妥珠单抗什么时候用?
尼妥珠单抗是对于特异性抗原产生的特异性纯化抗体,能够对于癌细胞进行靶向治疗,需要根据患者的病情而定疗程。第一次给药时间为放射治疗的第一天,于放疗前完成,以后每周一次,共8次。尼妥珠单抗用法用量:将两瓶(100mg)尼妥珠单抗注射液稀释到250mL生理盐水中,静脉输液给药。
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2021-08-13 17:07
尼妥珠单抗能够使用医保吗?
目前尼妥珠单抗在前不久成功纳入了我国的医保目录,可以在医保中报销接近70%的价格,极大的缓解了我国鼻咽癌患者的经济压力,更多的患者将因此获益。尼妥珠单抗是一款可以一线治疗晚期鼻咽癌患者的注射用治疗药物。
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2021-08-13 17:04
泰欣生和尼妥珠单抗有区别吗?
泰欣生和尼妥珠单抗是一种药品,泰欣生是该药品的商品名。尼妥珠单抗是一种适用于治疗恶性肿瘤性疾病的单克隆抗体类药物。尼妥珠单抗可以主要以表皮生长因子受体为靶点,通过结合表皮生长因子阻断其传导通路,以此来抑制肿瘤细胞的增殖和分化,加速肿瘤细胞的凋亡。其次,若是进行放疗、化疗的同时运用尼妥珠单抗可以增加治疗效果。尼妥珠单抗(泰欣生)适用于与放疗联合治疗表皮生长因子受体 (EGFR) 表达阳性的III/IV期鼻咽癌。体内和体外研究显示,尼妥珠单抗(泰欣生)可阻断EGFR与其配体的结合,并对EGFR过度表达的肿瘤具有抗血管生成、抗细胞增殖和促凋亡作用。
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2021-09-17 16:10
注射尼妥珠单抗需要注意什么?
尼妥珠单抗应在具有同类药品使用经验的临床医师指导下使用,并具备相应抢救措施。冻融后抗体的大部分活性丧失,故尼妥珠单抗在储存和运输过程中严禁冷冻。尼妥珠单抗稀释于生理盐水后,在2℃-8℃可保持稳定12小时,在室温下可保持稳定8小时。如稀释后储存超过上述时间,不宜使用。应由熟练掌握EGFR检测技术的专职人员进行EGFR表达水平的检验。检验中若出现组织样本质量较差、操作不规范、对照使用不当等情况,均可导致结果偏差。
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2021-09-17 16:17
尼妥珠单抗输完一次就有效果吗?
通常情况下,并不是输完一次尼妥珠单抗就有效果,患者的病情不同、对药物的敏感性不同,因此输完一次尼妥珠单抗就见效的几率比较小,通常需要治疗几个疗程后才能够看到相应的治疗效果,具体的疗程因人而异。 将两瓶尼妥珠单抗注射液稀释到250mL生理盐水中,静脉输液给药,给药过程应持续60分钟以上。在给药过程中及给药结束后1小时内,需密切监测患者的状况。首次给药应在放射治疗的第一天,并在放射治疗开始前完成。之后每周给药1次,共治疗8周,患者同时接受标准的放射治疗。
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2023-06-07 09:17
尼妥珠单抗会引起甲状腺肿大吗?
尼妥珠单抗一般不会引起甲状腺肿大,如果用药期间出现甲状腺肿大,可能是其他原因导致,比如机体缺乏碘、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症、桥本甲状腺炎等。 尼妥珠单抗可引起轻度发热、血压下降、恶心、呕吐、头晕、皮疹、发冷、血压降低、虚弱、头痛、贫血、肢端青紫等不良反应,并不不会引起甲状腺肿大。 需要注意的是尼妥珠单抗冻融后抗体的大部分活性丧失,因此在储存和运输过程中严禁冷冻。尼妥珠单抗稀释于生理盐水后,在2-8℃可保持稳定12小时,在室温下可保持稳定8小时。如果稀释后储存超过上述时间,则不宜使用。
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2023-06-07 09:17
尼妥珠单抗功效与作用?
尼妥珠单抗(Nimotuzumab),是我国第一个用于治疗恶性肿瘤的功能性单抗药物,商品名为泰欣生,临床上主要试用于与放疗联合治疗表皮生长因子受体 (EGFR) 表达阳性的III/IV期鼻咽癌。 6月12日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网最新公示,百泰生物递交的表皮生长因子受体(EGFR)人源化单抗尼妥珠单抗注射液胰腺癌新适应症上市申请已获得批准。这是尼妥珠单抗获批的第二项适应证
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