尼妥珠单抗(Nimotuzumab)

通用名：尼妥珠单抗

商品名：泰欣生

全部名称：尼妥珠单抗，泰欣生，Nimotuzumab

适应症

适用于与放疗联合治疗表皮生长因子受体 (EGFR) 表达阳性的III/IV期鼻咽癌。

用法用量

将两瓶 (100mg) 尼妥珠单抗注射液稀释到250mL生理盐水中，静脉输液给药，给药过程应持续60分钟以上。

在给药过程中及给药结束后1小时内，需密切监测患者的状况。

首次给药应在放射治疗的第一天，并在放射治疗开始前完成。之后每周给药1次，共8周，患者同时接受标准的放射治疗。

不良反应

该药物的不良反应主要表现为发热、血压下降、恶心、头晕、皮疹。

在古巴和加拿大进行的临床试验发现该药常见的不良反应有发热、寒颤、恶心、呕吐、发冷、贫血、血压降低。不常见的不良反应有肌肉痛、运动语言障碍、口干、潮红、下肢无力、嗜睡、丧失方向感、肌酐水平升高、白细胞减少、血尿、胸痛、口腔绀紫。这些不良反应可使用常规剂量的镇痛药和/或抗组织胺药物予以治疗。

禁忌

对本品或其任一组份过敏者禁用。

注意事项

本品应在具有同类药品使用经验的临床医师指导下使用，并具备相应抢救措施。

冻融后抗体的大部分活性丧失，故本品在储存和运输过程中严禁冷冻。本品稀释于生理盐水后，在2℃-8℃可保持稳定12小时，在室温下可保持稳定8小时。如稀释后储存超过上述时间，不宜使用。

应由熟练掌握EGFR检测技术的专职人员进行EGFR表达水平的检验。检验中若出现组织样本质量较差、操作不规范、对照使用不当等情况，均可导致结果偏差。

贮藏

本品在2~8℃储存和运输，严禁冷冻。

作用机制

EGFR是一种跨膜糖蛋白，分子量为170KD，其胞内区具有特殊的酪氨酸激酶活性。体内和体外研究显示，尼妥珠单抗可阻断EGFR与其配体的结合，并对EGFR过度表达的肿瘤具有抗血管生成、抗细胞增殖和促凋亡作用。

安全与疗效

一项在中国进行的随机、开放多中心的Ⅱ期临床研究评价了尼妥珠单抗对局部晚期鼻咽鳞状细胞癌（Ⅲ或ⅣA-B期）的治疗效果。入组病人137例，试验组接受h-R3治疗加根治性放射治疗，对照组接受单纯根治性放射治疗。

结果显示：

肿瘤完全缓解率（CR率）：对治疗结束时、疗后第5周原发灶、颈部转移淋巴结和总评价的肿瘤完全缓解率（CR率）进行统计分析。

治疗结束时试验组的CR率为：原发灶76.56％、淋巴结75.00％、总评价65.63％，对照组的CR率为34.85％、57.58％和27.27％，两组间差异有统计学意义；疗后第5周，试验组的CR率分别为原发灶90.63％、淋巴结89.06％、总评价87.50％，对照组的CR率分别为51.52％、72.73％和42.42％，两组间差异有统计学意义。

观察了治疗结束后第17周试验组的CR率分别为原发灶92.19％、淋巴结93.75％、总评价90.63％，对照组的CR率分别为63.64％、80.30％和51.52％，两组间差异有统计学意义。

肿瘤有效率（CR PR）：疗后第17周试验组有效率为100％，对照组90.91％，两者比较，其差异有统计学意义。

完整说明书详见：https://db.yaozh.com/instruct/19834.html