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Vyepti(艾普奈珠单抗)

全部名称:
Vyepti、艾普奈珠单抗、eptinezumab
 适应症:
Vyepti适用于成人偏头痛的预防性治疗。
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Vyepti(艾普奈珠单抗)

通用名称:VYEPTI

商品名称:Vyepti

英文名称:eptinezumab

中文名称:艾普奈珠单抗

全部名称:Vyepti、艾普奈珠单抗、eptinezumab

适应症

Vyepti适用于成人偏头痛的预防性治疗。

剂型和规格

注射液:100 mg/mL,单剂量小瓶

用法用量

1、推荐剂量

推荐剂量为100 mg,每3个月静脉输注一次。一些患者可能从每3个月一次的 300 mg 静脉输注给药中获益。

2、稀释说明

Vyepti(艾普奈珠单抗)需要在给药前稀释。仅在100 mL 0.9%氯化钠注射液 (USP) 中稀释。输液袋必须由聚氯乙烯 (PVC)、聚乙烯 (PE) 或聚烯烃 (PO) 制成。制备静脉输注用Vyepti(艾普奈珠单抗)溶液时,使用适当的无菌技术。VYEPTI单剂量小瓶不含防腐剂;丢弃小瓶中剩余的未使用部分。

稀释度

100 mg 剂量:

为制备溶液,使用无菌针头和注射器从单剂量小瓶中抽取1 mLVyepti(艾普奈珠单抗)。将 1 mL 内容物注射至100 mL 0.9%氯化钠注射液 (USP) 袋中。

300 mg 剂量:

为制备溶液,使用无菌针头和注射器从3个单剂量小瓶中各抽取1 mLVyepti(艾普奈珠单抗)。将所得 3 mL 内容物注射至100 mL 0.9%氯化钠注射液 (USP) 袋中。

稀释产品的储存和处理

轻轻倒置Vyepti(艾普奈珠单抗)溶液以完全混合。请勿振摇。稀释后,Vyepti(艾普奈珠单抗)溶液必须在8小时内输注。在此期间,Vyepti(艾普奈珠单抗)溶液应在20℃-25℃ (68℉-77℉) 室温下储存。请勿冷冻。

3、输注给药说明

在溶液和容器允许的情况下,应在给药前目视检查注射用药品是否存在颗粒物和变色。如果液体中含有可见颗粒物或浑浊或变色,请勿使用 [参见剂型和规格]。

不应通过输液器或与Vyepti(艾普奈珠单抗)混合给予其他药物。VYEPTI仅用于静脉输注;在约 30 min 内输注。请勿通过静脉推注或推注给予Vyepti(艾普奈珠单抗)。使用带有0.2 μm或0.22 μm串联或附加无菌过滤器的静脉输液器。输注完成后,用20 mL 0.9%氯化钠注射液 (USP) 冲洗管线。

不良反应

常见不良反应见下表

发生率至少为2%且至少比安慰剂组高2%的不良反应

不良反应

VYEPTI

100 mg

N=579

%

VYEPTI

300 mg

N=574

%

安慰剂

N=588

%

鼻咽炎

6

8

6

超敏反应

1

2

0

注意事项

在临床试验和上市后环境中,Vyepti(艾普奈珠单抗)治疗患者曾发生超敏反应,包括血管性水肿、荨麻疹、面部潮红、呼吸困难和皮疹。大多数超敏反应发生在输注期间,不严重,但通常导致停药或需要治疗。可能发生严重超敏反应。在上市后背景下报告了速发过敏反应病例。如果发生超敏反应,考虑停用Vyepti(艾普奈珠单抗)并进行适当治疗 [见禁忌症 ]。

特殊人群用药

1、妊娠

尚无妊娠女性使用Vyepti(艾普奈珠单抗)相关发育风险的充分数据。

以高于临床使用剂量的剂量对妊娠动物给药后,未观察到对发育产生不良影响

2、哺乳期

尚无关于人乳汁中是否存在eptinezumab-jjmr、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁生成影响的数据。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处,以及母亲对Vyepti(艾普奈珠单抗)的临床需求和 VYEPTI 或母体基础疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。

3、儿童用药

尚未确定在儿科患者中的安全性和有效性。

4、老年患者用药

Vyepti(艾普奈珠单抗)的临床研究未纳入足够数量的65岁及以上患者,无法确定其反应是否与年轻患者不同。

禁忌症

Vyepti(艾普奈珠单抗)禁用于对 eptinezumab-jjmr 或 VYEPTI 中任何辅料严重过敏的患者。反应包括速发过敏反应和血管性水肿 [参见警告和注意事]。

药物相互作用

1、P450 酶

Eptinezumab-jjmr 不被细胞色素 P450 酶代谢;因此,不太可能与作为细胞色素 P450 酶底物、诱导剂或抑制剂的合并用药发生相互作用。

2、舒马普坦

300 mg eptinezumab-jjmr 单次静脉输注(1小时±15 min)联合 6 mg 舒马普坦单次皮下给药未显著影响 eptinezumab-jjmr 或舒马普坦的药代动力学。

成分

本品主要成分为Eptinezumab-jjmr。

性状

无菌、不含防腐剂、澄清至略带乳光、无色至棕黄色溶液

贮存方法

1、使用前,在原始纸箱中于2℃-8℃ (36℉-46℉) 下避光冷藏储存。

2、请勿冷冻或振摇。

生产厂家

Lundbeck Seattle BioPharmaceuticals,Inc.

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Vyepti(艾普奈珠单抗)治疗发作性偏头痛的效果?
2022年01月24日(丹麦瓦尔比) H. Lundbeck A/S (灵北制药) 宣布欧盟委员会已授予 Vyepti® (eptinezumab) 在欧盟 (EU) 的上市许可,用于预防性治疗患有偏头痛的成人(每月至少有4天偏头痛)。Vyepti是欧盟第1个也是唯一1个获批的用于预防偏头痛的静脉注射疗法。那么,Vyepti(艾普奈珠单抗)治疗发作性偏头痛的效果? Vyepti(艾普奈珠单抗)治疗发作性偏头痛的效果 研究 1(NCT02559895) 纳入了有发作性偏头痛病史(每月头痛4-14天,其中至少4天为偏头痛天数)的成人。共有665例患者随机接受安慰剂 (N = 222)、100 mg VYEPTI(N = 221) 或300 mg VYEPTI(N = 222),每3个月一次,持续12个月。允许患者在试验期间同时使用急性偏头痛或头痛药物,包括偏头痛特异性药物(即曲坦类、麦角胺衍生物)。 该研究排除了有心血管疾病(高血压、缺血性心脏病)、神经系统疾病或脑血管疾病史的患者。 主要疗效终点是第1-3个月平均每月偏头痛天数较基线的变化。次要终点包括第1-3个月每月偏头痛天数较基线减少50%或以上、减少75%或以上的患者百分比。 患者的中位年龄为39岁(范围:18-71岁),84%为女性,84%为白人。基线时平均偏头痛发作频率约为每月8.6天,各治疗组相似。 与安慰剂相比,VYEPTI治疗显示主要疗效终点的统计学显著改善,如表2所示;次要终点也总结在表2中。 表2:研究1中的疗效终点结果 图1显示了研究1中平均每月偏头痛天数较基线的平均变化。与安慰剂治疗的患者相比,接受两种剂量 VYEPTI 治疗的患者在第1-3个月平均每月偏头痛天数较基线的平均降低更大。 图1:研究1中每月偏头痛天数较基线的变化 图2按治疗组以2天为增量显示了至第3个月平均每月偏头痛天数较基线的变化分布。 图2:研究1中按治疗组列出的第1-3个月平均每月偏头痛天数较基线变化的分布 图3显示,在研究1中,与 VYEPTI 治疗患者相比,安慰剂治疗患者在治疗的前7天内的大多数天数发生偏头痛的百分比更高。 图3:研究1中从第-1天(输注前一天)至第7天发生偏头痛的患者百分比 相关热文推荐:Vyepti(艾普奈珠单抗)不良反应有哪些?
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艾普奈珠单抗(Vyepti)能使偏头痛发作天数减少50%吗?
艾普奈珠单抗(Vyepti)能使偏头痛发作天数减少50%,包括发作性偏头痛和慢性偏头痛。艾普奈珠单抗(Vyepti)可使患者第1-3个月每月偏头痛天数较基线减少50%-75%或以上,显著减少发作天数,提高患者的生活质量,改善工作、家务、学习或娱乐等能力。 经过治疗后大多数偏头痛患者的预后良好,偏头痛症状可随年龄的增长而逐渐缓解,部分患者可在60-70岁时偏头痛不再发作。 艾普奈珠单抗(Vyepti)使发作性偏头痛发作天数减少50%-75% 一项临床研究中纳入665名发作性偏头痛病史(每月头痛4-14天,其中至少4天为偏头痛天数)的成人,患者随机接受安慰剂(n=222)、100mgVyeptiI(n=221) 或300mgVyeptiI(n=222),每3个月一次,持续12个月,允许患者在试验期间同时使用急性偏头痛或头痛药物。 主要疗效终点是第1-3个月平均每月偏头痛天数较基线的变化,次要终点包括第1-3个月每月偏头痛天数较基线减少50%或以上、减少75%或以上的患者百分比。 与安慰剂相比,艾普奈珠单抗(Vyepti)治疗显示主要疗效终点的统计学显著改善,第1-3个月,100mgVyeptiI组的≥50%MMD应答率为49.8%,300mgVyeptiI组的≥50%MMD应答率为56.3%,安慰剂组为37.4%。100mgVyeptiI组的≥75%MMD应答率为22.2%,300mgVyeptiI组的≥75%MMD应答率为29.7%,安慰剂组为16.2%。 与安慰剂治疗的患者相比,接受两种剂量Vyepti治疗的患者在第1-3个月平均每月偏头痛天数较基线的平均降低更大,安慰剂治疗患者在治疗的前7天内的大多数天数发生偏头痛的比例更高。 艾普奈珠单抗(Vyepti)使慢性偏头痛发作天数减少50%-75% 在NCT02974153研究中纳入了有慢性偏头痛病史(每月头痛天数15-26天,其中至少8天为偏头痛天数)的成人患者,共有1072例患者随机接受安慰剂(n=366)、100mgVyepti(n=356) 或300mgVyepti(n=350),每3个月一次,持续6个月。 主要疗效终点是第1-3个月平均每月偏头痛天数较基线的变化,与安慰剂相比,Vyepti治疗显示主要疗效终点的统计学显著改善,第1-3个月≥50%MMD应答率分别为57.6%、61.4%,安慰剂为39.3%,≥75%MMD应答率分别为26.7%、33.1%,安慰剂组为15%。 与安慰剂治疗患者相比,接受两种剂量Vyepti治疗的患者在第1-3个月平均每月偏头痛天数较治疗开始时的平均降低更大。 艾普奈珠单抗在很多偏头痛患者身上表现出了出色的疗效和良好的安全性,患者头痛的程度以及每个月头痛发作的天数均有显著的下降,药物起效时间快速及疗效持久在一定程度上大大减轻了患者的疾病负担。 相关热文推荐:Qulipta(atogepant)的功效与作用?
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艾普奈珠单抗(Vyepti)预防偏头痛的试验数据 研究背景PROMISE-2是一项3期随机、双盲、安慰剂对照研究(NCT02974153),评估了重复静脉注射降钙素基因相关肽靶向单克隆抗体艾普奈珠单抗(Vyepti)(ALD403)预防慢性偏头痛成人患者偏头痛的疗效和安全性。本报告介绍了PROMISE-2治疗24周的结果。 治疗方法 患者最多接受两次艾普奈珠单抗(Vyepti)100毫克、300毫克或安慰剂的30分钟静脉注射,每次间隔12周。患者在每日电子日记中记录偏头痛和头痛终点。在为期 32 周的研究期间(筛查、第 0 天、第 2、4、8、12、16、20、24 和 32 周),患者在定期门诊就诊时接受其他评估,包括患者报告的结果。 试验结果 共有1072名成人接受了治疗:艾普奈珠单抗(Vyepti)100毫克,356人;艾普奈珠单抗(Vyepti)300毫克,350人;安慰剂,366人。在第一次给药间隔期间观察到的每月平均偏头痛天数减少(100 毫克,- 7.7 天;300 毫克,- 8.2 天;安慰剂,- 5.6 天),在增加一次给药后进一步减少(100 毫克,- 8.2 天;300 毫克,- 8.8 天;安慰剂,- 6.2 天),与安慰剂相比,两种剂量的艾普奈珠单抗(Vyepti)的基线降幅都更大。 第二次用药后,偏头痛应答率≥50%和≥75%的患者有所增加,与安慰剂患者相比,更多的艾普奈珠单抗(Vyepti)治疗患者出现偏头痛应答(第13-24周,偏头痛应答率≥50%: 第 13-24 周:100 毫克,61.0%;300 毫克,64.0%;安慰剂,44.0%;第 13-24 周:≥ 75% MRRs: 100毫克,39.3%;300毫克,43.1%;安慰剂,23.8%)。 在第12周第二次给药后,患者报告结果(包括头痛影响测试和患者总体变化印象)有所改善的患者比例有所上升,在所有时间点上,艾普奈珠单抗的患者比例均高于安慰剂。第二次给药后,在治疗突发不良事件的发生率、性质和严重程度方面没有发现新的安全性问题。 试验结论 在第0天静脉注射100毫克或300毫克艾普奈珠单抗(Vyepti),并在第12周重复给药,可在24周内持续预防偏头痛,而且对慢性偏头痛患者的安全性也是可以接受的。 艾普奈珠单抗(Vyepti)的副作用 艾普奈珠单抗(Vyepti)的副作用常见的包括鼻咽炎、超敏反应,通常是比较耐受的。艾普奈珠单抗(Vyepti)的超敏反应包括血管性水肿、呼吸困难、皮疹、荨麻疹、面部潮红。大多数超敏反应发生在输注期间,不严重,但通常导致停药或需要治疗。可能发生严重超敏反应。如果发生超敏反应,考虑停用艾普奈珠单抗(Vyepti)并进行适当治疗。 艾普奈珠单抗(Vyepti)的药物价格 目前国内大陆地区还没有上市艾普奈珠单抗(Vyepti),也没有价格方面的内容公布,海外市场上,目前通过国内专业的海外医疗服务机构了解到,100mg规格的灵北制药的艾普奈珠单抗(Vyepti)价格大概是17760元左右,有需要的患者可以通过国内专业的海外医疗服务机构(如医伴旅)获取,可以将药物邮寄到家,保证是正品,签订合同,性价比更高,但价格受多种因素制约不固定,具体费用和获取流程建议咨询客服人员,获取药物有保障。 艾普奈珠单抗(Vyepti)的作用功效 艾普奈珠单抗(Vyepti)是一种专门针对偏头痛发病机制的靶向降钙素基因相关肽(CGRP)单克隆抗体类的创新生物制剂,是丹麦著名药企“灵北制药公司”开发的。艾普奈珠单抗(Vyepti)可选择性阻断 CGRP 配体或其受体,进而抑制该通路的生物学活性,从而发挥作用,主要用于慢性偏头痛的预防性治疗。 相关热文推荐:神经纤维瘤用司美替尼治疗副作用怎么处理 参考文献 Silberstein S, Diamond M, Hindiyeh NA, Biondi DM, Cady R, Hirman J, Allan B, Pederson S, Schaeffler B, Smith J. Eptinezumab for the prevention of chronic migraine: efficacy and safety through 24 weeks of treatment in the phase 3 PROMISE-2 (Prevention of migraine via intravenous ALD403 safety and efficacy-2) study. J Headache Pain. 2020 Oct 6;21(1):120. doi: 10.1186/s10194-020-01186-3. PMID: 33023473; PMCID: PMC7539382.
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2023-09-25 13:14
艾普奈珠单抗对哪种头痛效果好?
艾普奈珠单抗对偏头痛效果好。艾普奈珠单抗可显著降低偏头痛发作频率,耐受性良好,用于发作性偏头痛成年患者的偏头痛预防性治疗时具有可接受的安全性。艾普奈珠单抗治疗的头痛类型艾普奈珠单抗是一种降钙素基因相关肽 (CGRP) 单克隆抗体 (mAb),由 Lundbeck Seattle BioPharmaceuticals, Inc. 开发,并获得首次批准2020年2月21日在美国用于成人偏头痛的预防性治疗,每3个月静脉输注100毫克剂量。艾普奈珠单抗药理作用艾普奈珠单抗是一种人源化IgG1单克隆抗体,通过重组DNA技术在毕赤酵母细胞内产生,用于预防偏头痛已上市约一年。偏头痛期间,三叉神经通过CGRP将疼痛信号传导到脑干和大脑的高级区域。因此,推测艾普奈珠单抗通过结合CGRP 分子来预防偏头痛。它可以特异性、快速地与α-和β-CGRP配体结合,阻止其与CGRP受体结合,然而它的解离速度很慢,这可能解释了它的快速起效和较长的作用持续时间。艾普奈珠单抗对偏头痛的效果研究表明,艾普奈珠单抗是一种有效的偏头痛预防药物,从给药第一天起就开始显示其效果,在100mg和300mg剂量的治疗一年内保持一致的疗效水平。研究发现,在急性偏头痛发作期间,它还能有效缩短头痛缓解的时间。在一项III期临床试验PROMISE1中,与安慰剂相比,对888名频繁发作性偏头痛患者给予艾普奈珠单抗30mg、100mg和300mg剂量。参与者每12周接受最多 4 次静脉注射,疗效衡量为第 1 至12周内每月平均偏头痛天数较基线的减少。与平均基线8.6个偏头痛天数相比,所有治疗组的每月平均偏头痛天数均有所减少研究前28天(基线8.7天,-4.0天减少30mg;基线8.7天,-3.9天减少100mg;基线8.6天,-4.3天减少 300mg;基线8.4天,-3.2天)安慰剂的天数减少)。给予艾普奈珠单抗一天后,与安慰剂组相比,所有治疗组的偏头痛概率均较基线显着降低。30mg组的主要和次要疗效指标结果与安慰剂组相比不具有统计学显着性。随后的暴露反应分析表明100毫克为最低有效剂量,由于平台效应,100毫克和300毫克剂量之间的功效相似。艾普奈珠单抗安全性艾普奈珠单抗是一种相对安全的预防偏头痛的药物,与治疗相关的不良事件发生频率较低。它们对于患有肥胖症和 1 型糖尿病等合并症的患者具有安全性。最常见的不良事件是鼻咽炎、上呼吸道感染 (URTI) 和鼻窦炎,且通常较轻微。抗药物抗体的产生很常见,但随着持续给药,它们会下降到不可检测的水平,并且似乎不会影响药物的整体安全性。相关热文推荐:艾普奈珠单抗的主要成分及副作用是什么?
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2024-02-18 16:06
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艾普奈珠单抗多久用一次?
艾普奈珠单抗推荐剂量为100 mg,每3个月静脉输注一次。一些患者可能从每3个月一次的 300 mg 静脉输注给药中获益。在溶液和容器允许的情况下,应在给药前目视检查注射用药品是否存在颗粒物和变色。如果液体中含有可见颗粒物或浑浊或变色,请勿使用。
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2023-04-04 16:17
艾普奈珠单抗在哪里买?
2022年11月12日,记者从博鳌乐城方面了解到用于成人偏头痛的预防性治疗的创新药物Eptinezumab(艾普奈珠单抗)近日在乐城完成首例用药,但该药目前还没有在中国上市的消息,患者想要使用艾普奈珠单抗只能前往博鳌或者出国购买,花费是十分巨大的。但患者可以选择国内海外医疗服务机构来帮助自己购买艾普奈珠单抗,一方面药品皆为海外直邮,购药签订三方合约,轻松快捷,安全靠谱,另一方面价格实惠,使更多人都有机会得到治疗。
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2023-04-04 16:17
配制好的Vyepti(艾普奈珠单抗)怎么储存?
轻轻倒置 VYEPTI 溶液以完全混合。请勿振摇。稀释后,VYEPTI溶液必须在8小时内输注。在此期间,VYEPTI溶液应在20℃-25℃ (68℉-77℉) 室温下储存。请勿冷冻。 VYEPTI(eptinezumab-jjmr) 注射液是一种澄清至轻微乳白色、无色至棕黄色溶液,供应形式为:纸箱含1个 100 mg/mL 单剂量小瓶-NDC 67386-130-51。使用前,在原始纸箱中于2℃-8℃ (36℉-46℉) 下避光冷藏储存。请勿冷冻或振摇。小瓶胶塞不含天然乳胶。
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2023-04-04 16:20
Vyepti(艾普奈珠单抗)使用禁忌?
2020年02月22日 灵北(Lundbeck)宣布美国食品和药物管理局(FDA)已批准Vyepti(eptinezumab-jjmr)用于预防性治疗成人偏头痛。VYEPTI 禁用于对 eptinezumab-jjmr 或 VYEPTI 中任何辅料严重过敏的患者。反应包括速发过敏反应和血管性水肿。
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孕妇以及哺乳期能使用Vyepti(艾普奈珠单抗)吗?
尚无妊娠女性使用 VYEPTI 相关发育风险的充分数据。以高于临床使用剂量的剂量对妊娠动物给药后,未观察到对发育产生不良影响。 尚无关于人乳汁中是否存在Vyepti、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁生成影响的数据。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处,以及母亲对 VYEPTI 的临床需求和 VYEPTI 或母体基础疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。
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2023-04-04 16:21
Vyepti(艾普奈珠单抗)不能与哪些药物同时使用?
1、P450 酶:Vyepti(艾普奈珠单抗)不被细胞色素 P450 酶代谢;因此,不太可能与作为细胞色素 P450 酶底物、诱导剂或抑制剂的合并用药发生相互作用。 2、舒马普坦:300 mgVyepti(艾普奈珠单抗)单次静脉输注(1小时±15 min)联合 6 mg 舒马普坦单次皮下给药未显著影响Vyepti(艾普奈珠单抗)或舒马普坦的药代动力学。
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2023-04-04 16:22
Vyepti(艾普奈珠单抗)用法用量?
Vyepti(艾普奈珠单抗)是一种人源化IgG1单克隆抗体,靶向结合降钙素相关基因肽(CGRP)配体,阻断其对受体的结合作用。CGRP是一种神经肽,已被证明在偏头痛发作时释放,可能是偏头痛发作的诱因。艾普奈珠单抗推荐剂量为100 mg,每3个月静脉输注一次。一些患者可能从每3个月一次的 300 mg 静脉输注给药中获益。
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艾普奈珠单抗在哪里买
艾普奈珠单抗目前还没有在国内正式上市,患者在国内的医院药房还买不到。主要的购买方式有两种,一种是出国购买,另外一种是通过国内专业的海外医疗服务机构获取,可以将药物从海外直邮到家,在保证是正品的同时价格也实惠,性价比更高。不过海外药物价格受汇率浮动影响不固定,具体费用和获取流程建议咨询客服人员。艾普奈珠单抗适用于成人偏头痛的预防性治疗,推荐剂量为100 mg,每3个月静脉输注一次。一些患者可能从每3个月一次的 300 mg 静脉输注给药中获益。建议患者遵医嘱用药,对症治疗。
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