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全部名称：
Vyepti、艾普奈珠单抗、eptinezumab
适应症：
Vyepti适用于成人偏头痛的预防性治疗。
Vyepti(艾普奈珠单抗)
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Vyepti(艾普奈珠单抗)
通用名称：VYEPTI
商品名称：Vyepti
英文名称：eptinezumab
中文名称：艾普奈珠单抗
全部名称：Vyepti、艾普奈珠单抗、eptinezumab
适应症
Vyepti适用于成人偏头痛的预防性治疗。
剂型和规格
注射液：100 mg/mL，单剂量小瓶
用法用量
1、推荐剂量
推荐剂量为100 mg，每3个月静脉输注一次。一些患者可能从每3个月一次的 300 mg 静脉输注给药中获益。
2、稀释说明
Vyepti(艾普奈珠单抗)需要在给药前稀释。仅在100 mL 0.9%氯化钠注射液 (USP) 中稀释。输液袋必须由聚氯乙烯 (PVC)、聚乙烯 (PE) 或聚烯烃 (PO) 制成。制备静脉输注用Vyepti(艾普奈珠单抗)溶液时，使用适当的无菌技术。VYEPTI单剂量小瓶不含防腐剂；丢弃小瓶中剩余的未使用部分。
稀释度
100 mg 剂量：
为制备溶液，使用无菌针头和注射器从单剂量小瓶中抽取1 mLVyepti(艾普奈珠单抗)。将 1 mL 内容物注射至100 mL 0.9%氯化钠注射液 (USP) 袋中。
300 mg 剂量：
为制备溶液，使用无菌针头和注射器从3个单剂量小瓶中各抽取1 mLVyepti(艾普奈珠单抗)。将所得 3 mL 内容物注射至100 mL 0.9%氯化钠注射液 (USP) 袋中。
稀释产品的储存和处理
轻轻倒置Vyepti(艾普奈珠单抗)溶液以完全混合。请勿振摇。稀释后，Vyepti(艾普奈珠单抗)溶液必须在8小时内输注。在此期间，Vyepti(艾普奈珠单抗)溶液应在20℃-25℃ (68℉-77℉) 室温下储存。请勿冷冻。
3、输注给药说明
在溶液和容器允许的情况下，应在给药前目视检查注射用药品是否存在颗粒物和变色。如果液体中含有可见颗粒物或浑浊或变色，请勿使用 [参见剂型和规格]。
不应通过输液器或与Vyepti(艾普奈珠单抗)混合给予其他药物。VYEPTI仅用于静脉输注；在约 30 min 内输注。请勿通过静脉推注或推注给予Vyepti(艾普奈珠单抗)。使用带有0.2 μm或0.22 μm串联或附加无菌过滤器的静脉输液器。输注完成后，用20 mL 0.9%氯化钠注射液 (USP) 冲洗管线。
不良反应
常见不良反应见下表
发生率至少为2%且至少比安慰剂组高2%的不良反应
|
不良反应 |
VYEPTI 100 mg N=579 % |
VYEPTI 300 mg N=574 % |
安慰剂 N=588 % |
|
鼻咽炎 |
6 |
8 |
6 |
|
超敏反应 |
1 |
2 |
0 |
注意事项
在临床试验和上市后环境中，Vyepti(艾普奈珠单抗)治疗患者曾发生超敏反应，包括血管性水肿、荨麻疹、面部潮红、呼吸困难和皮疹。大多数超敏反应发生在输注期间，不严重，但通常导致停药或需要治疗。可能发生严重超敏反应。在上市后背景下报告了速发过敏反应病例。如果发生超敏反应，考虑停用Vyepti(艾普奈珠单抗)并进行适当治疗 [见禁忌症 ]。
特殊人群用药
1、妊娠
尚无妊娠女性使用Vyepti(艾普奈珠单抗)相关发育风险的充分数据。
以高于临床使用剂量的剂量对妊娠动物给药后，未观察到对发育产生不良影响
2、哺乳期
尚无关于人乳汁中是否存在eptinezumab-jjmr、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁生成影响的数据。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对Vyepti(艾普奈珠单抗)的临床需求和 VYEPTI 或母体基础疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。
3、儿童用药
尚未确定在儿科患者中的安全性和有效性。
4、老年患者用药
Vyepti(艾普奈珠单抗)的临床研究未纳入足够数量的65岁及以上患者，无法确定其反应是否与年轻患者不同。
禁忌症
Vyepti(艾普奈珠单抗)禁用于对 eptinezumab-jjmr 或 VYEPTI 中任何辅料严重过敏的患者。反应包括速发过敏反应和血管性水肿 [参见警告和注意事]。
药物相互作用
1、P450 酶
Eptinezumab-jjmr 不被细胞色素 P450 酶代谢；因此，不太可能与作为细胞色素 P450 酶底物、诱导剂或抑制剂的合并用药发生相互作用。
2、舒马普坦
300 mg eptinezumab-jjmr 单次静脉输注（1小时±15 min）联合 6 mg 舒马普坦单次皮下给药未显著影响 eptinezumab-jjmr 或舒马普坦的药代动力学。
成分
本品主要成分为Eptinezumab-jjmr。
性状
无菌、不含防腐剂、澄清至略带乳光、无色至棕黄色溶液
贮存方法
1、使用前，在原始纸箱中于2℃-8℃ (36℉-46℉) 下避光冷藏储存。
2、请勿冷冻或振摇。
生产厂家
Lundbeck Seattle BioPharmaceuticals,Inc.
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Vyepti(艾普奈珠单抗)不良反应有哪些？
偏头痛是一种常见的原发性神经系统疾病，可引起严重的疼痛和残疾，其典型特征是反复发作的中至重度单侧搏动性头痛，可伴有恶心、呕吐、畏光、恐声、眩晕、皮肤异位性疼痛和认知功能障碍。Galcanezumab!1。Vyepti(艾普奈珠单抗)是Alder公司的开发的人源化CGRP单克隆抗体，是唯一一种设计用于静脉输液的CGRP单克隆抗体，该药针对偏头疼的效果不错，但也存在一些不良反应，那么，Vyepti(艾普奈珠单抗)不良反应有哪些？
Vyepti(艾普奈珠单抗)不良反应
由于临床试验是在各种不同条件下进行的，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应发生率不能直接与另一种药物的临床试验发生率进行比较，也不能反映临床实践中观察到的发生率。
在2076例至少接受一剂 VYEPTI 的偏头痛患者中评价了 VYEPTI 的安全性，代表了1615患者一年的暴露；其中1524例患者暴露于 100 mg 或300 mg。在所有剂量中，1872例患者暴露至少6个月，991例患者暴露12个月。在1372例患者的安慰剂对照临床研究（研究1和研究2）中，579例患者接受至少一剂VYEPTI 100 mg，574例患者接受至少一剂VYEPTI 300 mg，588例患者接受安慰剂。约86%为女性，89%为白人，研究入组时的平均年龄为40.4岁。
偏头痛预防性治疗临床试验中最常见（发生率至少为2%，且至少比安慰剂高2%）的不良反应为鼻咽炎和超敏反应。表1总结了研究1和研究2期间发生的不良反应。
表1：研究1和2中 VYEPTI 组发生率至少为2%且至少比安慰剂组高2%的不良反应
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艾普奈珠单抗的主要成分及副作用是什么？
艾普奈珠单抗适用于成人偏头痛的预防性治疗，主要成分为Eptinezumab-jjmr，常见的副作用有鼻塞、喉咙发痒、鼻咽炎和超敏反应等。艾普奈珠单抗药物介绍艾普奈珠单抗也称为Vyepti、ALD403或eptinezumab，是一种人源化单克隆抗体，可选择性结合降钙素基因相关肽 (CGRP)，从而阻止CGRP与其受体结合。艾普奈珠单抗由Lundbeck Seattle BioPharmaceuticals开发，作为预防偏头痛的静脉治疗药物。艾普奈珠单抗采用100mg/mL单剂量小瓶包装，必须用0.9%生理盐水稀释才能在30分钟内静脉内给药。艾普奈珠单抗在原始纸箱中冷藏保存在2°C至8°C下，以避光直至使用。艾普奈珠单抗的主要成分艾普奈珠单抗主要成分为Eptinezumab-jjmr，非活性成分有L-组氨酸、山梨醇和注射用水、L-组氨酸盐酸盐一水合物、聚山梨酯80，小瓶胶塞不含天然乳胶。艾普奈珠单抗副作用1、过敏反应：艾普奈珠单抗可能会引起过敏反应，如皮疹、面部、嘴唇肿胀、呼吸困难、荨麻疹、舌或咽喉发红。2、鼻咽炎：患者也可能出现鼻咽炎，主要表现为打喷嚏、鼻塞、流涕等症状。3、上呼吸道感染：患者还可能出现上呼吸道感染。4、尿路感染：主要表现为尿频、尿痛、尿血等。5、鼻窦炎：患者可能会出现鼻塞、流脓涕等鼻部症状。6、恶心：艾普奈珠单抗还可能刺激消化系统，出现恶心等不良反应。7、疲劳：有些患者会出现疲劳、乏力症状。副作用处理1、过敏反应：如果患者出现疑似过敏症状，应立即停止使用艾普奈珠单抗，必要时使用氯雷他定、西替利嗪等药物治疗。2、鼻咽炎：患者可遵医嘱使用利巴韦林、青霉素等抗病毒药物、抗细菌药物治疗。平时应避免接触过敏原，清淡饮食。3、上呼吸道感染：以对症治疗为主，同时患者应注意休息、多饮水、戒烟、保持室内空气流通、防治继发性细菌感染。4、尿路感染：建议患者多饮水，勤排尿，治疗期间注意选择清淡、易消化、富含热量和维生素的食物，避免过度劳累。5、恶心：艾普奈珠单抗治疗期间尽量不要吃油腻、辛辣刺激的食物，如麻辣烫、油条、辣椒、炸串等。6、疲劳：建议患者注意休息，平时可适当运动，例如散步、打太极拳等。治疗效果在第二项III期临床试验）中，与PROMISE I中诊断为阵发性偏头痛的患者相比，将艾普奈珠单抗给予诊断为慢性偏头痛的患者。在第0天和第12周，对1072名参与者给予艾普奈珠单抗100毫克和300mg组与安慰剂组相比。艾普奈珠单抗疗效在给药后24周内进行测量。从57.5%偏头痛天数的基线来看，100mg组中有 28.6% 的参与者和300mg组中有27.8%的参与者（减少了 51.7%）在服用艾普奈珠单抗后第1天即24小时报告了偏头痛。与安慰剂组相比，100mg和300mg艾普奈珠单抗组在24个治疗周内显示偏头痛频率有统计学显着改善。头痛强度测试 也显示出改善，该问卷通常用于评估偏头痛患者因头痛发作而导致的残疾。PROMISE-2 试验中的87 名患者在严重头痛相关的生活影响方面表现出显着改善。100mg组的患者在第24周时的改善率从基线的89.6%改善至43.5%。到第24周，300mg组的患者从基线 88.6%改善到39.7%。到第24周，安慰剂组的患者从基线87.4%改善到55.3%。总体而言，改善的患者百分比基于患者报告的结果在艾普奈珠单抗组中优于安慰剂组，并且在第12周第二次给予艾普奈珠单抗后有所改善。相关热文推荐：长期打地舒单抗的副作用以及处理措施？
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艾普奈珠单抗对哪种头痛效果好？
艾普奈珠单抗对偏头痛效果好。艾普奈珠单抗可显著降低偏头痛发作频率，耐受性良好，用于发作性偏头痛成年患者的偏头痛预防性治疗时具有可接受的安全性。艾普奈珠单抗治疗的头痛类型艾普奈珠单抗是一种降钙素基因相关肽 (CGRP) 单克隆抗体 (mAb)，由 Lundbeck Seattle BioPharmaceuticals, Inc. 开发，并获得首次批准2020年2月21日在美国用于成人偏头痛的预防性治疗，每3个月静脉输注100毫克剂量。艾普奈珠单抗药理作用艾普奈珠单抗是一种人源化IgG1单克隆抗体，通过重组DNA技术在毕赤酵母细胞内产生，用于预防偏头痛已上市约一年。偏头痛期间，三叉神经通过CGRP将疼痛信号传导到脑干和大脑的高级区域。因此，推测艾普奈珠单抗通过结合CGRP 分子来预防偏头痛。它可以特异性、快速地与α-和β-CGRP配体结合，阻止其与CGRP受体结合，然而它的解离速度很慢，这可能解释了它的快速起效和较长的作用持续时间。艾普奈珠单抗对偏头痛的效果研究表明，艾普奈珠单抗是一种有效的偏头痛预防药物，从给药第一天起就开始显示其效果，在100mg和300mg剂量的治疗一年内保持一致的疗效水平。研究发现，在急性偏头痛发作期间，它还能有效缩短头痛缓解的时间。在一项III期临床试验PROMISE1中，与安慰剂相比，对888名频繁发作性偏头痛患者给予艾普奈珠单抗30mg、100mg和300mg剂量。参与者每12周接受最多 4 次静脉注射，疗效衡量为第 1 至12周内每月平均偏头痛天数较基线的减少。与平均基线8.6个偏头痛天数相比，所有治疗组的每月平均偏头痛天数均有所减少研究前28天（基线8.7天，-4.0天减少30mg；基线8.7天，-3.9天减少100mg；基线8.6天，-4.3天减少 300mg；基线8.4天，-3.2天）安慰剂的天数减少）。给予艾普奈珠单抗一天后，与安慰剂组相比，所有治疗组的偏头痛概率均较基线显着降低。30mg组的主要和次要疗效指标结果与安慰剂组相比不具有统计学显着性。随后的暴露反应分析表明100毫克为最低有效剂量，由于平台效应，100毫克和300毫克剂量之间的功效相似。艾普奈珠单抗安全性艾普奈珠单抗是一种相对安全的预防偏头痛的药物，与治疗相关的不良事件发生频率较低。它们对于患有肥胖症和 1 型糖尿病等合并症的患者具有安全性。最常见的不良事件是鼻咽炎、上呼吸道感染 (URTI) 和鼻窦炎，且通常较轻微。抗药物抗体的产生很常见，但随着持续给药，它们会下降到不可检测的水平，并且似乎不会影响药物的整体安全性。相关热文推荐：艾普奈珠单抗的主要成分及副作用是什么？
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2024-02-18 16:06
艾普奈珠单抗副作用鼻咽炎处理措施
导读：艾普奈珠单抗（Vyepti）在治疗期间可能产生一些副作用。其中，鼻咽炎是较为常见的副作用之一。鼻咽炎的主要表现为打喷嚏、鼻塞、流涕等症状。这些反应可能与艾普奈珠单抗在呼吸道的作用有关，也可能是由于感染或过敏引起。在使用艾普奈珠单抗的过程中，如果出现严重或持续的鼻咽炎症状，建议及时就医，以便医生能够评估情况并提供相应的处理建议。鼻咽炎处理措施当使用艾普奈珠单抗后出现鼻咽炎副作用时，患者可以采取以下措施进行处理。首先，保持鼻腔湿润，使用温和的生理盐水进行鼻腔冲洗，有助于清除鼻腔内的分泌物和减轻炎症。其次，避免过度用力擤鼻，以免加重鼻腔的刺激和不适感。同时，保持室内空气湿润，避免干燥环境对鼻腔的刺激。若症状严重或持续，建议及时就医，医生可能会根据具体情况调整药物剂量或更换其他治疗方案。此外，患者还应注意保持良好的生活习惯，增强免疫力，以减轻鼻咽炎的症状。艾普奈珠单抗其他副作用除了鼻咽炎，艾普奈珠单抗还可能引发一系列不良反应。对于注射部位疼痛、红肿，患者可以尝试局部冷敷或热敷，以减轻疼痛和红肿的症状。同时，避免用力触碰或摩擦注射部位，以免加重不适。若出现恶心、呕吐、腹泻或消化不良等胃肠道反应，建议患者在饮食上选择清淡易消化的食物，避免过度油腻或刺激性食物。若症状严重，应及时告知医生，可能需要调整药物剂量或采取其他治疗措施。对于感觉异常、疲劳和头晕等不良反应，患者应保持充足的休息，避免剧烈运动或过度劳累。同时，密切关注身体变化，如症状持续或加重，务必及时就医，以便医生根据具体情况提供进一步的治疗建议。
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2024-04-07 15:24
艾普奈珠单抗治疗偏头痛：主要成分、副作用及注意事项
导读：艾普奈珠单抗是一种靶向CD20阳性B细胞的单克隆抗体，主要成分为Eptinezumab-jjmr。治疗过程中，患者最常见的副作用有鼻咽炎和上呼吸道感染、鼻窦炎、超敏反应，通常较轻微。艾普奈珠单抗适应症艾普奈珠单抗是一种针对降钙素基因相关肽的人源化单克隆抗体，用于成人偏头痛的预防性治疗。艾普奈珠单抗是新一代CGRP靶向药物的一部分，并已显示出重要的证据支持其用于预防偏头痛。主要成分艾普奈珠单抗的主要成分是人源化单克隆抗体Eptinezumab-jjmr，该抗体特异性结合并阻断降钙素基因相关肽（CGRP）。CGRP是一种在偏头痛病理生理过程中起重要作用的神经肽，与偏头痛的发作和疼痛传导密切相关。此外，艾普奈珠单抗不含其他显著的活性成分，其辅料或赋形剂等非活性成分可能会包括稳定剂、缓冲剂、防腐剂等，这些都是为了确保药物的稳定性、纯度和安全性而添加的。副作用一项3期多中心、随机、双盲研究，发现艾普奈珠单抗和安慰剂的不良反应没有显着差异，包括鼻咽炎、上呼吸道感染、鼻窦炎、偏头痛、尿路感染、恶心和疲劳。副作用处理方式出现鼻咽炎的患者，可使用鼻腔喷雾清洁鼻腔，减轻鼻塞和流涕症状，如含有盐水、生理盐水或海盐水的鼻喷雾。同时保持室内空气湿润，避免干燥环境刺激鼻腔黏膜，适当休息，增强身体抵抗力。对于上呼吸道感染的患者，可遵医嘱根据症状给予退热药，如对乙酰氨基酚，以及止咳药，如右美沙芬或祛痰药等，缓解发热、咳嗽和痰多等症状。注意事项使用艾普奈珠单抗期间患者可能会出现过敏反应，因此建议患者用完之后注意观察自身不良反应。同时在使用艾普奈珠单抗期间，建议患者保持良好的生活习惯，如避免亲密接触、注意个人卫生、避免进入公共场所、加强锻炼、注意天气变化、饮食清淡、避免使用公共物品等，以减少感染风险和促进身体健康。
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2024-04-15 13:49
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艾普奈珠单抗多久用一次？
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艾普奈珠单抗推荐剂量为100 mg，每3个月静脉输注一次。一些患者可能从每3个月一次的 300 mg 静脉输注给药中获益。在溶液和容器允许的情况下，应在给药前目视检查注射用药品是否存在颗粒物和变色。如果液体中含有可见颗粒物或浑浊或变色，请勿使用。
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2023-04-04 16:17
问
艾普奈珠单抗在哪里买？
答
2022年11月12日，记者从博鳌乐城方面了解到用于成人偏头痛的预防性治疗的创新药物Eptinezumab（艾普奈珠单抗）近日在乐城完成首例用药，但该药目前还没有在中国上市的消息，患者想要使用艾普奈珠单抗只能前往博鳌或者出国购买，花费是十分巨大的。但患者可以选择国内海外医疗服务机构来帮助自己购买艾普奈珠单抗，一方面药品皆为海外直邮，购药签订三方合约，轻松快捷，安全靠谱，另一方面价格实惠，使更多人都有机会得到治疗。
已经帮助1134人
2023-04-04 16:17
问
配制好的Vyepti(艾普奈珠单抗)怎么储存？
答
轻轻倒置 VYEPTI 溶液以完全混合。请勿振摇。稀释后，VYEPTI溶液必须在8小时内输注。在此期间，VYEPTI溶液应在20℃-25℃ (68℉-77℉) 室温下储存。请勿冷冻。
VYEPTI(eptinezumab-jjmr) 注射液是一种澄清至轻微乳白色、无色至棕黄色溶液，供应形式为：纸箱含1个 100 mg/mL 单剂量小瓶-NDC 67386-130-51。使用前，在原始纸箱中于2℃-8℃ (36℉-46℉) 下避光冷藏储存。请勿冷冻或振摇。小瓶胶塞不含天然乳胶。
已经帮助1112人
2023-04-04 16:20
问
Vyepti(艾普奈珠单抗)使用禁忌？
答
2020年02月22日 灵北（Lundbeck）宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准Vyepti（eptinezumab-jjmr）用于预防性治疗成人偏头痛。VYEPTI 禁用于对 eptinezumab-jjmr 或 VYEPTI 中任何辅料严重过敏的患者。反应包括速发过敏反应和血管性水肿。
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2023-04-04 16:23
问
孕妇以及哺乳期能使用Vyepti(艾普奈珠单抗)吗？
答
尚无妊娠女性使用 VYEPTI 相关发育风险的充分数据。以高于临床使用剂量的剂量对妊娠动物给药后，未观察到对发育产生不良影响。
尚无关于人乳汁中是否存在Vyepti、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁生成影响的数据。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对 VYEPTI 的临床需求和 VYEPTI 或母体基础疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响。
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2023-04-04 16:21
问
Vyepti(艾普奈珠单抗)不能与哪些药物同时使用？
答
1、P450 酶：Vyepti(艾普奈珠单抗)不被细胞色素 P450 酶代谢；因此，不太可能与作为细胞色素 P450 酶底物、诱导剂或抑制剂的合并用药发生相互作用。
2、舒马普坦：300 mgVyepti(艾普奈珠单抗)单次静脉输注（1小时±15 min）联合 6 mg 舒马普坦单次皮下给药未显著影响Vyepti(艾普奈珠单抗)或舒马普坦的药代动力学。
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2023-04-04 16:22
问
Vyepti(艾普奈珠单抗)用法用量？
答
Vyepti（艾普奈珠单抗）是一种人源化IgG1单克隆抗体，靶向结合降钙素相关基因肽（CGRP）配体，阻断其对受体的结合作用。CGRP是一种神经肽，已被证明在偏头痛发作时释放，可能是偏头痛发作的诱因。艾普奈珠单抗推荐剂量为100 mg，每3个月静脉输注一次。一些患者可能从每3个月一次的 300 mg 静脉输注给药中获益。
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2023-04-04 16:23
问
艾普奈珠单抗在哪里买
答
艾普奈珠单抗目前还没有在国内正式上市，患者在国内的医院药房还买不到。主要的购买方式有两种，一种是出国购买，另外一种是通过国内专业的海外医疗服务机构获取，可以将药物从海外直邮到家，在保证是正品的同时价格也实惠，性价比更高。不过海外药物价格受汇率浮动影响不固定，具体费用和获取流程建议咨询客服人员。艾普奈珠单抗适用于成人偏头痛的预防性治疗，推荐剂量为100 mg，每3个月静脉输注一次。一些患者可能从每3个月一次的 300 mg 静脉输注给药中获益。建议患者遵医嘱用药，对症治疗。
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2023-06-06 17:34
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