英国阿斯利康的度伐鲁单抗说明书

度伐利尤单抗是一种高亲和力的人免疫球蛋白G1κ单克隆抗体，可阻断PD-L1与PD-1和CD80的相互作用。临床对于Ⅲ期不可切除非小细胞肺癌、晚期尿路上皮癌治疗效果明显。度伐利尤单抗的替代药有阿替利珠单抗、阿维单抗、帕博利珠单抗等。度伐利尤单抗的功效度伐利尤单抗是一种针对程序性细胞死亡配体1（PD-L1）的全人源单克隆抗体，已被批准与依托泊苷和卡铂或顺铂联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。在先前未经治疗的ES-SCLC成人的关键Ⅲ期里海试验中，与单独化疗长达6个周期相比，在化疗中添加度伐利尤单抗长达4个周期，可使患者的总体生存及无进展生存期明显延长。与单纯化疗组相比，度伐利尤单抗联合化疗组有较高比例的患者出现客观缓解。在更长时间的随访中，度伐利尤单抗的疗效也得以维持。在晚期非小细胞肺癌中，特别是≥25%PD-L1+人群中，单药度伐利尤单抗显示出临床疗效和可控制的安全性。在晚期尿路上皮癌患者中，度伐利尤单抗和卡波赞替尼联合用药是安全的，并具有初步的临床活性。度伐利尤单抗的作用度伐利尤单抗是一种免疫疗法，也可以被称为免疫检查点抑制剂。免疫检查点抑制剂（ICIs）是治疗晚期癌症患者的关键组成部分，主要是针对CTLA-4和PD-1或PD-L1的抗体。度伐利尤单抗是一种选择性、高亲和力的人IgG1单克隆抗体，可阻断与PD-1和CD80结合但不与PD-L2结合的PD-L1。度伐利尤单抗的替代药1、阿替利珠单抗：阿替利珠单抗是一种用于治疗尿路上皮癌、非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、小细胞肺癌和肝细胞癌的IgG1同种型完全人源化抗PD-L1单克隆抗体。该药由基因泰克研发，是FDA批准的首个PD-L1抑制剂。2、阿维单抗：阿维单抗的商品名为Bavencio，是一种全人源单克隆抗体药物，用于治疗默克尔细胞癌、尿路上皮癌。3、帕博利珠单抗：帕博利珠单抗是是用于癌症免疫疗法的人源化PD-1单克隆抗体，FDA批准该药用于治疗肺癌、头颈癌、三阴性乳癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤和胃癌，给药方式为静脉注射。4、纳武利尤单抗：纳武利尤单抗是一种用于治疗癌症的完全人源化抗PD-1单克隆抗体。该药主要作为一线药物与伊匹单抗联合治疗不可切除或转移性黑素瘤，同时作为二线药物与BRAF抑制剂联合治疗具有BRAF中的突变的黑色素瘤。该药也作为鳞状非小细胞肺癌和肾细胞癌的二线治疗。总结度伐利尤单抗是一种PD-L1抑制剂，临床对于非小细胞肺癌三期不能切除的或者晚期尿路上皮癌的治疗效果显著。如果患者使用度伐利尤单抗治疗出现耐药，可第一时间咨询医生，换用其他同类药物治疗。相关热文推荐：阿维单抗是一种什么药物？

度伐利尤单抗(durvalumab)治疗一个疗程最长是12个月，也就是1年，治疗一个疗程的费用是3309963.09元(医保报销前价格)、1110078‬元(医保报销前价格)、351360元，主要与药物的单价、患者自身的体重有关，该价格是以体重50Kg为例计算得出的。度伐利尤单抗主治疾病1、局部晚期或转移性尿路上皮癌。2、不能切除的Ⅲ期非小细胞肺癌。3、局部晚期或转移性胆道癌。用法用量度伐利尤单抗的推荐剂量是10mg/kg，每2周一次，每次静脉输注时间需要超过60分钟，直至出现疾病进展或不耐受的毒性。一个疗程时间度伐利尤单抗最长使用不超过12个月。价格1、医保版：10ml:0.5g规格的医保中标价格是18087.23元一盒，2.4ml:0.12g规格的医保中标价格是6066元一盒，报销后的价格会便宜一些。2、赠药版：价格相对比较便宜，500mg/10mL规格的度伐利尤单抗，参考售价大约是1920元。治疗一个疗程剂量按照50kg体重、治疗一年365天例，一次用药500mg，也就是一支，一年需要用药182.5‬次，按照183次计算，一个疗程的剂量是183*500mg=91500mg，也就是用药183支。治疗一个疗程费用1、医保版：(1)10ml:0.5g：183支*18087.23元=3309963.09元。医保报销的比例是50%、70%，报销后的价格稍微便宜一些。如果报销比例是50%，那么报销后的价格是1654981.545‬元。(2)2.4ml:0.12g：183支*6066元=1110078‬元。医保报销的比例是50%、70%，报销后的价格稍微便宜一些。2、赠药版183支*1920元=351360元。疗效研究目的在一线转移性非小细胞肺癌(mNSCLC)中，开放性III期POSEIDON研究评估tremelimumab(替西木单抗)联合durvalumab(度伐利尤单抗)和化疗(T+D+CT)以及durvalumab联合化疗(D+CT)与单纯化疗(CT)的疗效。研究方法1013名EGFR/ALK野生型mNSCLC患者随机分配接受替西木单抗75mg加度伐利尤单抗1500mg和以铂类为基础的化疗，最多4个21天周期，随后每4周接受一次durvalumab直至进展，并接受一次额外的替西木单抗剂量。研究结果与CT相比，D+CT显著改善PFS，PFS分别是6.2个月、4.8个月，OS分别是14个月、11.7个月。研究结论与CT相比，D + CT能显著改善PFS。有限疗程的替西木单抗联合度伐利尤单抗和化疗显著改善OS和PFS，没有显著的额外耐受性负担，代表一线mNSCLC的潜在新选择。参考文献：Johnson ML, Cho BC, Luft A, Alatorre-Alexander J, Geater SL, Laktionov K, Kim SW, Ursol G, Hussein M, Lim FL, Yang CT, Araujo LH, Saito H, Reinmuth N, Shi X, Poole L, Peters S, Garon EB, Mok T; POSEIDON investigators. Durvalumab With or Without Tremelimumab in Combination With Chemotherapy as First-Line Therapy for Metastatic Non-Small-Cell Lung Cancer: The Phase III POSEIDON Study. J Clin Oncol. 2023 Feb 20;41(6):1213-1227. doi: 10.1200/JCO.22.00975. Epub 2022 Nov 3. PMID: 36327426; PMCID: PMC9937097.相关热文推荐：坦罗莫司(Temsirolimus)治疗肾癌一个月费用？

度伐利尤单抗治疗肺癌能活多久和患者的具体用药情况、病情以及自身体质有关，并没有一个固定的数值。度伐利尤单抗是由全球知名药企阿斯利康公司研制的一款PD-L1免疫检查点抑制剂，它能够通过阻断PD-L1和PD-1的相互作用，增强免疫细胞活性，进一步杀死肿瘤细胞。2018年2月，度伐利尤单抗（I药）获美国FDA批准用于治疗无法手术、同步放化疗后病情稳定的III期非小细胞肺癌，并且被众多的国际指南一致推荐。这是全球首个针对III期肺癌进行维持治疗的免疫治疗药物。度伐利尤单抗治疗肺癌的试验III期PACIFIC试验比较了度伐利尤单抗与安慰剂在不可切除的III期非小细胞肺癌患者中的疗效。在总生存期（OS；分层危险比[HR]，0.68）和无进展生存期（PFS[盲法独立中央审查；RECISTv1.1]；分层HR，0.52）的主要终点方面，合并使用度伐利尤单抗有显著改善，且安全性可控。试验报告了在最后一名患者被随机分配约5年后的最新生存期探索性分析。研究方法按年龄、性别和吸烟史分层，将WHO表观状态为0或1（任何肿瘤程序性细胞死亡配体1状态）的患者（2:1）随机分配到度伐利尤单抗（10毫克/千克，静脉注射；每2周一次，持续12个月）或安慰剂。采用分层对数秩检验进行时间到事件终点分析。试验结果713名随机分配的患者中有79人接受了度伐利尤单抗治疗（476人中有473人）或安慰剂治疗（237人中有236人）。最新的OS（分层HR，0.72，中位数，47.5个月对29.1个月）和PFS（分层HR，0.55，中位数，16.9个月对5.6个月）与主要分析结果保持一致。度伐利尤单抗和安慰剂的估计5年生存率分别为：OS为42.9%对33.4%，PFS为33.1%对19.0%。试验结论这些更新的分析表明，化疗后使用度伐利尤单抗可获得稳健、持续的OS和持久的PFS获益。据估计，42.9%随机分配接受达伐单抗治疗的患者在5年后仍然存活，33.1%随机分配接受度伐利尤单抗治疗的患者在5年后仍然存活且无疾病进展，为这种情况下的标准治疗确立了新的基准。度伐利尤单抗的价格度伐利尤单抗已经于2019年12月在中国上市了，目前了解到的度伐利尤单抗注射液规格10ml:0.5g的挂网价格大概是18087元左右，但各地区环境和条件不同，价格也会有差异，有需要的患者可以咨询当地医院药房人员。通过国内专业的海外医疗服务机构（如医伴旅）了解到，度伐利尤单抗英飞凡（赠药版）规格500mg/10mL的价格大概是2040元左右，但价格受多种因素影响不固定。有需要的患者可以咨询客服人员，可以将药物邮寄到家，既能保证是正品，性价比也高，能减轻不小的经济负担。相关热文推荐：厄达替尼(Balversa)治疗尿路上皮癌的试验数据?参考文献SpigelDR,Faivre-FinnC,GrayJE,VicenteD,PlanchardD,Paz-AresL,VansteenkisteJF,GarassinoMC,HuiR,QuantinX,RimnerA,WuYL,ÖzgüroğluM,LeeKH,KatoT,deWitM,KurataT,ReckM,ChoBC,SenanS,NaidooJ,MannH,NewtonM,ThiyagarajahP,AntoniaSJ.Five-YearSurvivalOutcomesFromthePACIFICTrial:DurvalumabAfterChemoradiotherapyinStageIIINon-Small-CellLungCancer.JClinOncol.2022Apr20;40(12):1301-1311.doi:10.1200/JCO.21.01308.Epub2022Feb2.Erratumin:JClinOncol.2022Jun10;40(17):1965.PMID:35108059;PMCID:PMC9015199.

度伐利尤单抗是一种抗程序性细胞死亡配体1(PD-L1)的全人源单克隆抗体，已被批准与依托泊苷和卡铂或顺铂联合用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者的一线治疗。此外，还可用于治疗肝细胞癌、胆道癌。 度伐利尤单抗适应症 1、非小细胞肺癌： 度伐利尤单抗适用于患有不可切除的非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者的治疗，这些患者的疾病在同时进行基于铂的化疗和放疗后没有进展。 度伐利尤单与tremelimumab-act1和以铂为基础的化疗联合应用，适用于治疗无致敏性表皮生长因子受体(EGFR)突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)基因组肿瘤异常的转移性NSCLC成年患者。 2、小细胞肺癌： 度伐利尤单抗联合依托泊和卡铂或顺铂，适用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成年患者的一线治疗。 3、其他癌症：如局部晚期或转移性胆道癌、尿路上皮癌、不可切除肝细胞癌(uHCC)的成年患者。 度伐利尤单抗正确用法及剂量 1、成人尿路上皮癌常用剂量： 10毫克/公斤IV（静脉注射）每2周超过60分钟，直到疾病进展或不可接受的毒性。 2、成人常用剂量治疗非小细胞肺癌： 10mg/kgIV（静脉注射）每2周超过60分钟，直到疾病进展，不可接受的毒性，或最多12个月。 3、给药注意事项： 可通过含有无菌的、低蛋白结合的0.2或0.22微米串联过滤器给予静脉输注，超过60分钟。不可通过同一静脉注射线给药。 度伐利尤单抗单药治疗肺癌的效果 在以前未经治疗的ES-SCLC成人的关键III期里海试验中，与单独化疗最多6个周期相比，在化疗中添加达4个周期的度伐利尤单抗，然后维持度伐利尤单抗与显著更长的总生存期和无进展生存期的有利风险比相关。与单纯化疗组相比，在度伐利尤单抗联合化疗组中有较高比例的患者有客观反应。在更长时间的随访中，度伐利尤单抗的疗效也得以维持。在ES-SCLC患者中，杜伐单抗联合依托泊苷和卡铂或顺铂具有可控制的耐受性。根据现有证据，对于ES-SCLC患者的一线治疗，度伐利尤单抗联合依托泊苷和卡铂或顺铂是一种有价值的治疗选择，并且是一种公认的标准治疗选择。 度伐利尤单抗联合化疗的治疗效果 背景：在第三期里海研究中，一线度伐利尤单抗联合依托泊苷加顺铂或卡铂(EP)治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)比单纯EP治疗显著提高总生存率(OS)。与EP相比，度伐利尤单抗加tremelimumab加EP在数字上改善了OS，但没有达到统计学显著性。 患者和方法：805例初治ES-SCLC患者被随机1:1:1分配到度伐利尤单抗加EP组、度伐利尤单抗加tremelimumab加EP组或EP组。两个主要终点是度伐利尤单抗加EP对EP的OS和度伐利尤单抗加tremelimumab加EP对EP的OS。 结果：截至2021年3月22日(中位随访39.4个月，86%成熟)，与EP相比，度伐利尤单抗加EP继续显示OS改善，中位OS为12.9对10.5个月，36个月OS率为17.6对5.8%。与EP相比，度伐利尤单抗加tremelimumab加EP继续在数值上改善OS，中位OS为10.4个月，36个月OS率为15.3%。在数据截止时，度伐利尤单抗加EP组和度伐利尤单抗tremelimumab加EP组分别有27名和19名患者仍在接受度伐利尤单抗治疗。 结论：与EP相比，使用度伐利尤单抗加EP治疗的患者3年生存率估计增加了3倍，大多数患者在数据截止时仍在使用度伐利尤单抗，进一步确立了度伐利尤单抗加EP作为ES-SCLC治疗的一线标准。 度伐利尤单抗功效作用 程序性细胞死亡配体-1(PD-L1)的表达可由炎症信号(例如 IFN-Y)诱导，并可在肿瘤微环境中的肿瘤细胞和肿瘤相关免疫细胞上表达。PD-L1通过与PD-1和 CD80 B7.1)的相作用阻断T细胞的功能和活化。通过与其受体结合，PD-L1 降低了细胞毒性T细胞的活性、增殖和细胞因子的产生。 度伐利尤单抗是一种人免疫球蛋白G1k(IgG 1k)单克隆抗体，结合 PD-L1 并阻断PD-L1与PD-1和CD80 (B7.1)的相互作用。封锁 PD-L1/PD-1 和PD-L1/CD80 相互作用释放对免疫反应的抑制，而不诱导抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)，在联合移植的人类肿瘤和免疫细胞异种移植小鼠模型中，用度伐利尤单抗阻断 PD-L1导致体外T细胞活化增加和肿瘤大小减小。 度伐利尤单抗的不良反应 度伐利尤单抗最常见的不良反应是咳嗽、疲劳、肺炎/放射性肺炎、上呼吸道感染、呼吸困难和皮疹、脱发、便秘、食欲下降、腹痛、皮疹和发热、肌肉骨骼疼痛。 度伐利尤单抗副作用处理措施 1、咳嗽：如果患者咳嗽不严重，可以尝试使用非处方的镇咳药物。如果咳嗽严重或持续时间较长，可在医生的指导下使用真可药物治疗。 2、疲劳：如果患者使用度伐利尤单抗后疲劳、乏力，建议平时注意休息，保持良好的睡眠，有助于缓解疲劳。 3、上呼吸道感染：建议患者治疗期间避免接触感染源，保持良好的个人卫生习惯，如勤洗手、避免与患病者密切接触等。如果出现感染症状，如咳嗽、鼻塞等，可在医生的指导下使用抗生素等药物治疗。 4、皮疹：若出现皮疹，患者应保持皮肤清洁和保湿，避免使用刺激性的化妆品或皮肤护理产品，避免搔抓。如果皮疹严重或持续时间较长，可遵医嘱使用抗组胺药治疗。 5、脱发：脱发通常是暂时性的，患者可以选择合适的发型和使用温和的洗发产品。也可以使用木梳按摩头皮，促进头皮的血液循环，有助于促进头发生长。 6、便秘：使用度伐利尤单抗后出现便秘的患者，应保持充足的水分摄入，增加膳食中的纤维含量，多食用新鲜水果和蔬菜，适量运动，养成定时排便的习惯，有助于缓解便秘。 度伐利尤单抗的给药注意事项 1、观察药品： 在给药前，只要溶液和容器允许，目视检查药品是否有颗粒物质和变色。如果溶液混浊、变色或观察到可见颗粒，请丢弃小瓶。 2、抽取药物： 从度伐利尤单抗小瓶中抽取所需体积，并转移到含有0.9%氯化钠注射液(美国药典)或5%葡萄糖注射液(美国药典)的静脉注射袋中。轻轻倒置混合稀释溶液，不要摇动溶液，稀释溶液的最终浓度应在1毫克/毫升和 15 毫克/毫升之间。 3、丢弃剩余药物： 丢弃部分使用过的或空的度伐利尤单抗小瓶。 度伐利尤单抗的特殊人群用药 1、哺乳期： 没有关于母乳中存在度伐利尤单抗、其对母乳喂养儿童的影响或对产奶量的影响的数据。已知母乳中存在母体IgG。尚不清楚母乳喂养儿童局部胃肠道暴露和有限全身暴露对度伐利尤单抗的影响。 但由于母乳喂养的儿童可能出现不良反应，建议女性在接受度伐利尤单抗治疗期间以及最后一次给药后的3个月内不要进行母乳喂养。 2、怀孕： 根据动物研究结果及其作用机制，孕妇服用度伐利尤单抗可能会对胎儿造成伤害，因此不建议孕妇使用度伐利尤单抗治疗。 3、儿科使用： 尚未确定度伐利尤单抗在儿科患者中的安全性和有效性，因此建议不建议儿科使用度伐利尤单抗。 度伐利尤单抗价格 据了解，度伐利尤单抗10ml:0.5g规格的，药物中标价格约为18087.23元。 度伐利尤单抗输液的储存 度伐利尤单抗不含防腐剂，准备好输液后立即给药。如果输注液不能立即给药且需要储存，从准备到输注完成的时间不应超过： 在2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中保存28天，室温至25°C(77°F)下8小时，不要冻结。 度伐利尤单抗价格 据了解，度伐利尤单抗10ml:0.5g规格的，药物中标价格约为18087.23元。