依鲁替尼是一种口服的布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂,被批准用于既往接受≥1个疗程治疗的复发性慢性淋巴白血病(CLL)患者。
一项随机III期临床试验RESONATE研究,旨在比较依鲁替尼单药治疗与奥法木单抗单药治疗复发/难治CLL患者的疗效。
试验入组391名既往接受过≥1个疗程治疗且不适合使用嘌呤类似物治疗的CLL或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。并以1:1随机接受每日一次口服依鲁替尼420mg(直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应),或静脉注射奥法木单抗(第1周初始剂量为300mg;然后每周一次2000mg持续7周;然后每4周一次2000mg持续16周)治疗。
试验结果显示,依鲁替尼对奥法木单抗的临床试验结果显示,依鲁替尼治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞性淋巴瘤响应率几乎达到了奥法木单抗的十倍,试验中位随访44个月,依鲁替尼组PFS显著优于奥法木单抗组。依鲁替尼组3年PFS率为59%,奥法木单抗组为3%。