泊洛妥珠单抗的说明书

泊洛妥珠单抗治疗淋巴瘤的效果较好，中位总生存期为8.7个月。泊洛妥珠单抗是一种靶向CD79b的抗体药物缀合物。它含有一种人源化抗CD79b IgG1单克隆抗体，用于治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤。泊洛妥珠单抗适应症泊洛妥珠单抗是一种靶向CD79b的抗体-药物缀合物，广泛表达于恶性B细胞表面。泊洛妥珠单抗首次获得FDA批准与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合用于治疗复发或难治性DLBCL患者。由罗氏公司旗下基因泰克公司开发。泊洛妥珠单抗与苯达莫司汀和利妥昔单抗产品联合用于治疗成人复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。泊洛妥珠单抗与利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素和泼尼松 (R-CHP) 联合用于治疗患有先前未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤 (DLBCL) 的成人。泊洛妥珠单抗治疗淋巴瘤的效果目的：泊洛妥珠单抗联合苯达莫司汀和利妥昔单抗（宝丽-BR）被批准用于治疗不适于移植的复发/难治性DLBCL患者。然而，包括扩展队列在内的GO29365试验中接受治疗的患者数量有限，需要更多数据来评估这种治疗方案的疗效。方法：分析了21例R/R DLBCL患者，以确定宝丽-BR方案在现实生活中的有效性和安全性。所有患者的数据都进入了NiHiL项目的数据库。结果：中位总生存期为8.7个月，无进展生存期为3.8个月。总体回应率为33%。29%的患者出现3-4级中性粒细胞减少症，38%的患者出现血小板减少症，19%的患者出现贫血，24%的患者出现感染，5%的患者出现周围神经病变。50%的患者因疾病进展而停止治疗，31%的患者因不良事件而停止治疗，19%的患者因打算过渡到CAR-T治疗而停止治疗。结论：尽管患者的结果比GO29365试验中的结果更差，但在现实世界中使用宝丽-BR方案对不适合移植的R/RDLBCL患者显示出可耐受的毒性和疗效。此外，这种疗法可能是CAR-T疗法的一个有前景的选择。泊洛妥珠单抗治疗淋巴瘤的副作用最常见的副作用包括白细胞水平低（中性粒细胞减少症）、腹泻、发烧、食欲下降、血小板水平低（血小板减少症）和红细胞水平低（贫血）、神经损伤（周围神经病变）、疲劳和肺炎。总结泊洛妥珠单抗治疗淋巴瘤效果明显，能够提高客观缓解率，抑制疾病发展，建议患者在医生的指导下进行治疗。如果治疗期间出现药物不良反应，应及时咨询医生，并积极处理。相关热文推荐：托西莫单抗的正确使用方法及半衰期？

泊洛妥珠单抗（POLIVY）可以治疗未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、未明确说明的（NOS）或高级B细胞淋巴瘤（HGBL）患者，该药针对不同的病症有不同的用法用量，在使用药物治疗期间也应该遵守药物注意事项，才能有益于自身治疗。关于泊洛妥珠单抗泊洛妥珠单抗是一种新型的抗体偶联药物（ADC）,2019年欧美批准其用于R/RDLBCL的治疗。泊洛妥珠单抗兼具了免疫治疗药物和化疗药物两方面的作用：1、其免疫治疗靶点CD79b在B细胞肿瘤细胞上的阳性表达率为96％以上，而正常组织如肌肉细胞、黏膜细胞等基本不表达，因此该药的靶向作用更加“精准”，治疗的毒副反应也更小，患者耐受性也更好。2、偶联的甲基澳瑞他汀E（MMAE）是一种抗微管药物，通过抗体结合下的精准定位，可直达肿瘤细胞，因此对于淋巴瘤的“杀伤力”较其他的纯免疫治疗及小分子靶向药物选择性更高、靶向性更强。泊洛妥珠单抗适应证1、以前未经治疗的DLBCL、NOS或HGBLPOLIVY与利妥昔单抗产品、环磷酰胺、阿霉素和泼尼松（R-CHP）联合用于治疗之前未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、未明确说明的（NOS）或高级B细胞淋巴瘤（HGBL）以及国际预后指数评分为2或更高的成年患者。2、复发或难治性DLBCL，NOSPOLIVY联合苯达莫司汀和利妥昔单抗产品适用于在至少两次既往治疗后复发或难治性DLBCL，NOS的成年患者的治疗。泊洛妥珠单抗用法用量1、先前未经治疗的DLBCL、NOS或HGBL患者POLIVY的推荐剂量为1.8mg/kg，与利妥昔单抗产品、环磷酰胺、阿霉素和泼尼松联合使用，每21天静脉输注一次，共6个周期。在泼尼松给药后的第1天，以任意顺序给药POLIVY、环磷酰胺、阿霉素和利妥昔单抗产品。泼尼松在每个周期的第1-5天给药。2、复发或难治性DLBCL患者，NOSPOLIVY的推荐剂量为1.8mg/kg，与苯达莫司汀和利妥昔单抗产品联合使用，每21天静脉输注一次，共6个周期。在每个周期的第1天，以任意顺序给药POLIVY、苯达莫司汀和利妥昔单抗产品。当与POLIVY和利妥昔单抗产品一起给药时，苯达莫司汀的推荐剂量为第1天和第2天90mg/m2/天。每个周期的第1天，利妥昔单抗产品的推荐静脉剂量为375mg/m2。3、对于所有指定的患者如果尚未预先用药，至少在服用前30分钟服用抗组胺药和退烧药。如果错过了计划剂量的POLIVY，请尽快给药。调整给药时间表，保持两次给药间隔21天。泊洛妥珠单抗的注意事项1、周围神经病变:监测患者的周围神经病变，并相应调整或停止剂量。2、输液相关反应:术前使用抗组胺药和退烧药。输液期间密切监控患者。因反应而中断或中止输液。3、骨髓抑制:监测全血细胞计数。使用剂量延迟或减少和生长因子支持进行管理。监测感染的迹象。4、严重和机会性感染:密切监测患者是否有细菌、真菌或病毒感染的迹象。5、进行性多灶性脑白质病（PML）:监测患者是否出现新的或恶化的神经、认知或行为变化，提示PML。6、肿瘤溶解综合征:密切监测高肿瘤负荷或快速增殖肿瘤患者。7、肝毒性:监测肝酶和胆红素。8、胚胎-胎儿毒性:可造成胎儿伤害。告知女性生殖潜力对胎儿的潜在风险，并在治疗期间和最后一次给药后的3个月内使用有效的避孕措施。热文推荐：依维莫司的适用范围有哪些？

对于不符合移植条件的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）患者，目前尚无标准疗法。最近，泊洛妥珠单抗联合利妥昔单抗和苯达莫司汀（pola-BR）已在临床试验中得到验证。本研究旨在初步评估该方案在中国的临床疗效。 研究方法 本研究回顾性评估了pola-BR方案在中国R/R DLBCL患者中的疗效和耐受性。中国4个中心参加了CUP（原发灶不明）的患者被纳入研究。研究结果为总反应率（ORR）、完全反应率（CR）和无进展生存期（PFS）。收集了不良事件（AEs）。 试验结果 共纳入 28 名参加 pola CUP 的患者。截至数据分析截止日，最佳总反应率（BOR）为 71.4%，CR 率为 25.0%。所有患者的估计中位PFS为200天。 最常见的不良反应是血小板减少（32.1%）、中性粒细胞减少（28.6%）和发热（14.3%）。未观察到高级别（≥2级）周围神经病变（PN）。 试验结论 这些初步数据表明，在中国不符合移植条件的R/R DLBCL患者中，pola-BR方案（泊洛妥珠单抗联合利妥昔单抗和苯达莫司汀）具有良好的疗效和可耐受的安全性。因此，pola-BR可作为一种可选方案。考虑到样本量有限且随访时间较短，有必要进行更大规模的样本和长期生存结果研究。 泊洛妥珠单抗的药物价格 泊洛妥珠单抗于2023年1月在国内上市，医院药房已经有售卖了，但由于上市时间较短，费用较高，购药缺口也大，不易买到。 目前了解到泊洛妥珠单抗海外市场的价格如下：规格140mg，价格大概是64000元左右一盒（中国香港邮寄版），但价格受汇率等多种因素影响不固定。 有需要的患者可以根据自己的情况凭借医生处方到医院药房购买，但费用较高一些。 也可以去海外已经上市的地区购买，但人生地不熟，购药没有保障。 也可以通过国内专业的海外医疗服务机构（如医伴旅）获取，可以将药物邮寄到家，能保证是正品，性价比高，具体费用和获取流程建议咨询客服人员。 泊洛妥珠单抗的作用功效 泊洛妥珠单抗是首创的抗体偶联药物，可引起恶性B细胞凋亡，可特异性地靶向B细胞表面的CD79b蛋白，已在复发/难治（R/R）的非霍奇金淋巴瘤领域表现出巨大的潜力。CD79b蛋白在大多数B细胞中特异性表达，B细胞是一种影响某些类型非霍奇金淋巴瘤（NHL）的免疫细胞，使其成为开发新疗法的一个有希望的靶点。 相关热文推荐：阿卡替尼和维奈托克的区别是什么 参考文献 Sehn LH, Herrera AF, Flowers CR, Kamdar MK, McMillan A, Hertzberg M, Assouline S, Kim TM, Kim WS, Ozcan M, Hirata J, Penuel E, Paulson JN, Cheng J, Ku G, Matasar MJ. Polatuzumab Vedotin in Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell Lymphoma. J Clin Oncol. 2020 Jan 10;38(2):155-165. doi: 10.1200/JCO.19.00172. Epub 2019 Nov 6. PMID: 31693429; PMCID: PMC7032881.

维泊妥珠单抗治疗套细胞淋巴瘤主要作用是是通过与癌细胞表面的蛋白质结合，阻止细胞分裂和扩散。一系列关键性研究已证明维泊妥珠单抗对治疗套细胞淋巴瘤(MCL)有显著效果。 维泊妥珠单抗的作用机制 维泊妥珠单抗为一种抗体药物偶联物，可选择性作用于B细胞受体中的CD79b，释放出小分子细胞毒药物单甲基奥瑞他汀(MMAE)。MMAE具有抗有丝分裂的作用，能作用于微管蛋白从而抑制肿瘤生长。 维泊妥珠单抗治疗效果 在以前未经治疗的弥漫大B细胞淋巴瘤的3期POLARIX研究中，维泊妥珠单抗联合利妥昔单抗加环磷酰胺、阿霉素和泼尼松(宝丽-R-CHP)与利妥昔单抗加环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和泼尼松(R-CHOP)相比，显著改善了无进展生存期(PFS)，且安全性相似。 患者被随机分为1:1至6个周期的宝丽-R-CHP或R-CHOP加2个周期的利妥昔单抗单独治疗。对于维泊妥珠单抗在中国的注册，评估了亚洲亚人群中PFS的一致性(定义为全球人群中PFS预期风险降低≥50%)。总共分析了281例患者：160例来自全球研究意向性治疗(ITT)人群中的亚洲患者，121例来自ITT中国推广队列。其中，141人被随机分配到宝丽R-CHP组，140人被随机分配到R-CHOP组。中位随访24.2个月，PFS符合全球人群的一致性定义，优于宝丽R-CHP vs R-CHOP。宝丽R-CHP和R-CHOP的两年PFS分别为74.2% (95% CI，65.7-82.7)和66.5% (95% CI，57.3-75.6)。 宝丽R-CHP和R-CHOP的安全性相当，包括3至4级不良事件(AE；分别为72.9%和66.2%)，严重不良事件(32.9%和32.4%)，5级不良事件(1.4%和0.7%)，导致研究治疗中断的不良事件(5.0%和7.2%)，以及任何级别的周围神经病变(44.3%和50.4%)。 这些发现证明了宝丽R-CHP与R-CHOP在POLARIX的亚洲和全球人群中具有一致的疗效和安全性。 用法用量 1、先前未经治疗的DLBCL、NOS 或HGBL患者：维泊妥珠单抗的推荐剂量为1.8 mg/kg，与利妥昔单抗产品、环磷酷胺、阿霉素和泼尼松联合使用，每 21 天静脉输注一次，共6个周期。在泼尼松给药后的第1天，以任意顺序给药维泊妥珠单抗、环磷酷胺、阿霉素和利妥昔单抗产品。泼尼松在每个周期的第1-5天给药。 2、复发或难治性DLBCL 患者，NOS：维泊妥珠单抗的推荐剂量为1.8 mg/kg，与苯达莫司汀和利妥昔单抗产品联合使用，每21天静脉输注一次，共6个周期。当与维泊妥珠单抗和利妥昔单抗产品一起给药时，苯达莫司汀的推荐剂量为第1天和第2天90mg/m²/天。每个周期的第1天，利妥昔单抗产品的推荐静脉剂量为375 mg/m²。 维泊妥珠单抗的副作用 然而，维泊妥珠单抗也可能导致一些副作用，包括低血小板、低白细胞计数、恶心、腹泻、脱发、黏膜炎、便秘、食欲下降、发热、肺炎等。因此，在使用之前，医生会评估患者的适应症、潜在风险和禁忌症，并根据患者的具体情况制定最适合的治疗方案。 若患者在治疗过程中出现以上白细胞计数偏低、恶心、发热、肺炎、低蛋白血症、头晕等不良反应，应及时咨询医生，通过药物治疗、减小药物剂量、停药，换用其他药物等方法处理，以免副作用持续危害身体健康。 总体来说，维泊妥珠单抗在治疗套细胞淋巴瘤方面已显示出有希望的疗效，但具体疗效可能会因人而异。患者在治疗期间应严格遵循医生的指导来使用该药物，只有在医生的指导下，才能获得安全有效的治疗。