帕博利珠单抗英文名为Pembrolizumab Injection,商品名为可瑞达(Keytruda),是由默沙东研发的一款PD-1人源化单克隆抗体。其早在2014年时就已经获得了FDA的批准用来治疗黑色素瘤了,那么,黑色素瘤患者用帕博利珠单抗治疗的效果怎样呢?
KEYNOTE-002研究首次公布的研究结果显示,三组患者的ORR分别为:21%、26% 和4%,帕博利珠单抗2mg/kg及10mg/kg组疗效明显优于化疗组。随后2017年发表于EJC的中位随访28个月的数据显示,在Ipilimumab耐药的患者中,相对于化疗,帕博利珠单抗可带来显著持久的生存获益,帕博利珠单抗2mg/kg、10mg/kg的OS分别为13.4月、14.7月;因为在研究中化疗组有超过一半(55%)的患者交叉至了帕博利珠单抗,该组患者OS达到了11月。帕博利珠单抗两组相对化疗组HR值分别为0.86(p=0.117)、0.74(p=0.011),三组的2年OS分别为:36%、38%及30%,帕博利珠单抗两剂量组间OS无显著性差异。
SMR大会上公布的KEYNOTE-002研究结果显示,使用帕博利珠单抗2组患者5年(58.5个月)随访数据(因无统计学差异,将2mg组、10mg组合并分析)。
5年生存数据发现,随着随访时间的延长,客观疗效还在进一步转化,帕博利珠单抗组的ORR由2015年的22.7%升上为27.1%,最值得注意的是,CR患者比例由2.8%转化为了8.3%,部分患者在长期随访中,甚至终止治疗情况下,继续出现肿瘤缩小。至本次随访结束,共30例患者获得CR,其中5例患者由SD至CR,中位时间6.9月,22例患者由PR至CR,中位时间为8.2月。与36月的随访结果相比PFS及OS 均没有明显下降