2019年12月,国家药品监督管理局官网显示阿斯利康的PD-L1免疫抑制剂Durvalumab(德瓦鲁单抗)注射液的上市申请获得批准,这意味着,德瓦鲁单抗成为中国内地首个获批上市的PD-L1单抗药物,用于治疗同步放化疗后未进展的不可切除Ⅲ期非小细胞肺癌(NSCLC)。
德瓦鲁单抗(度伐鲁单抗,英飞凡)治疗非小细胞肺癌,适用于无法切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC),用于同时接受铂类化疗和放射治疗后疾病未发展的患者,在1小时内输注10mg/kg IV q2wk,继续直至疾病进展或不可接受的毒性,或最多12个月。
临床试验分析了德瓦鲁单抗(度伐鲁单抗,英飞凡)治疗非小细胞肺癌的效果。研究人员将患者随机分配接受德瓦鲁单抗(度伐鲁单抗,英飞凡)10 mg/kg或安慰剂后随机分配了713名未发生疾病进展的NSCLC患者。德瓦鲁单抗(度伐鲁单抗,英飞凡)组患者的中位无进展生存期(PFS)为16.8个月(13-18),而安慰剂组为5.6个月(4.6-7.8)。12个月PFS率分别为55.9%和35.3%,18个月PFS率分别为44.2%和27.0%,相对于安慰剂组。
德瓦鲁单抗(度伐鲁单抗,英飞凡)组30%的患者发生3、4级不良事件(AE),安慰剂组患者发生26%的不良事件(AE)。最常见的3、4级AE是肺炎。接受德瓦鲁单抗(度伐鲁单抗,英飞凡)治疗的患者中约15%因AE而停用治疗,而安慰剂组为10%。