达雷木单抗早在2015年就已经被美国FDA批准,是目前使用最好的多发性骨髓瘤靶向注射药物。但是目前达雷木单抗还未在国内上市。
达雷木单抗是一种抗CD38的单克隆抗体,具有广谱杀伤活性,靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子,通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。
CASSIOPEIA是一项随机、开放标签、多中心研究,共入组1085例新诊MM患者,这些患者有资格接受大剂量化疗和干细胞移植。在研究的第一部分,患者随机分为两组,接受VTd或达雷木单抗+VTd诱导治疗、大剂量化疗和ASCT、VTd或达雷木单抗+VTd巩固治疗,主要终点是达到严格完全缓解(sCR)的患者比例,病情达到部分缓解或更好缓解的患者进入第二部分研究。
目前第二部分研究正在进行中,该部分研究中,患者进行第二次随机分组,或接受达雷木单抗(16mg/kg,每8周一次)维持治疗直至两年,或只观察不进行进一步治疗,主要终点是PFS。
研究第一部分的结果显示,巩固治疗后,与VTd组相比,达雷木单抗+VTd组达到sCR的患者比例显著提高(29% vs 20%;OR=1.60,95%CI:1.21-2.12,p<0.0010)。中位随访18.8个月,达雷木单抗+VTd组PFS显著延长(HR=0.47,95%CI:0.33-0.67,p<0.0001),两组均未达到中位PFS。达雷木单抗+VTd组18个月PFS率为93%,VTd治疗组为85%。
服用方法上:达雷木单抗给药前 1 小时给予甲强龙 100 mg 静脉输注、扑热息痛 650-1000 mg 口服和苯海拉明 25-50 mg 口服,16 mg/kg 静脉输注,第 1-8 周每周 1 次,第 9-24 周每 2 周 1 次,第 25 周后每 4 周 1 次,直至疾病进展。说明书中建议患者用皮质激素,解热药和抗组织胺预先给药,稀释和作为静脉输注给予。
达雷木单抗常见不良反应:最常见副作用有输液相关反应、疲劳、恶心、背痛、发热和咳嗽。可能还会导致抗感染白细胞计数偏低(淋巴细胞减少症、中性粒细胞减少症和白细胞减少症)或红细胞计数偏低(贫血)以及血小板水平偏低(血小板减少症)。
以上就是达雷木单抗上市的内容,希望可以帮助到您!