达雷木单抗早在2015年就已经被美国FDA批准,是目前使用最好的多发性骨髓瘤靶向注射药物。但在国内达雷木单抗还没有上市。
2015年11月获批适应症:与来那度胺和地塞米松,或者硼替佐米和地塞米松联用,适用于曾接受至少一种治疗的多发性骨髓瘤患者。
2016年6月获批适应症:与泊马度胺和地塞米松联用,治疗曾接受至少两种治疗(包括来那度胺及蛋白体酶)的多发性骨髓瘤患者。
2017年11月获批适应症:单药用于曾接受至少三种治疗(包括蛋白体抑制剂、免疫调节剂治疗或蛋白体抑制剂及免疫调节剂联合)后疾病进展的难治性多发性骨髓瘤患者。
达雷木单抗 CD38 单抗,2015 年 11 月获加速审批单药治疗至少接受过 3 线治疗的多发性骨髓瘤,包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂或对二者皆耐药者。说明书内使用方法:给药前 1 小时给予甲强龙 100 mg 静脉输注、扑热息痛 650-1000 mg 口服和苯海拉明 25-50 mg 口服,16 mg/kg 静脉输注,第 1-8 周每周 1 次,第 9-24 周每 2 周 1 次,第 25 周后每 4 周 1 次,直至疾病进展。说明书中建议患者用皮质激素,解热药和抗组织胺预先给药,稀释和作为静脉输注给予。
强生旗下西安杨森6月2日在ASCO年会上首次公布了重磅CD38靶向抗癌药达雷木单抗治疗多发性骨髓瘤(MM)的III期临床研究CASSIOPEIA的数据。这是在MM患者群体中开展的最大规模移植研究之一,也是迄今为止针对达雷木单抗开展的最大规模研究。
结果显示,在符合自体干细胞移植(ASCT)条件的新诊MM患者中,与硼替佐米+沙利度胺+地塞米松三药方案(VTd)标准疗法相比,在移植前和移植后添加达雷木单抗至VTd方案提高了缓解率并延长了无进展生存期(PFS)。
以上就是达雷木单抗上市的内容,希望可以帮助到您!