达雷木单抗上市了吗?达雷木单抗是由美国强生公司开发,为首个上市的治疗多发性骨髓瘤的单克隆抗体药物,达雷木单抗于2015年11月通过优先审评获得FDA批准上市,随着适应症的不断增加,2018年销售额高达20.25亿美元,较同比增长63.0%,成长速度较快,是强生销售榜上一款最为出色的产品。
达雷木单抗于2015年11月通过优先审评获得FDA批准上市。但是还未在国内上市,因此没有被纳入医保,医保不可以给予报销。
(1)2015年11月获批适应症:与来那度胺和地塞米松,或者硼替佐米和地塞米松联用,适用于曾接受至少一种治疗的多发性骨髓瘤患者。
(2)2016年6月获批适应症:与泊马度胺和地塞米松联用,治疗曾接受至少两种治疗(包括来那度胺及蛋白体酶)的多发性骨髓瘤患者。
(3)2017年11月获批适应症:单药用于曾接受至少三种治疗(包括蛋白体抑制剂、免疫调节剂治疗或蛋白体抑制剂及免疫调节剂联合)后疾病进展的难治性多发性骨髓瘤患者。
另外,在2017年11月,强生向FDA提交了联合硼替佐米、马法兰及泼尼松用于不适合自体干细胞移植的新诊多发性骨髓瘤患者的治疗,若获批将成为首个一线治疗的适应症。此外,达雷木单抗的潜在适应症还包括多种白血病和淋巴瘤,强生正在进行该药的各种适应症临床研究。
由以上信息我们可以看出,达雷木单抗早在2015年已经在美国上市,但是在国内还未上市。达雷木单抗预计将于2018年2月在中国进行临床研究,相信不久也会有上市的好消息。让我们拭目以待。