英飞凡是一种免疫检查点抑制剂,2018年2月获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准,作为非小细胞肺癌第三期患者的一种新的标准治疗方案。这种通过静脉注射的疗法,通过阻断一种叫做PD-L1(程序性细胞死亡配体1)的蛋白质,帮助增加T细胞的活化。2019年7月12日,美国FDA授予英飞凡孤儿药资格认定,用于小细胞肺癌(SCLC)的治疗。该资格认定是基于III期CASPIAN研究,结果显示,与单独化疗相比,英飞凡+依托泊苷和铂类为基础的化疗明显改善ES-SCLC患者的总生存期(OS)。
CASPIAN研究是一项全球、随机、开放标签、多中心III期研究,入组对象均为未接受过治疗的ES-SCLC患者,所有患者的ECOG评分均为0或1。所有患者随机分组,一组患者接受英飞凡(每次1500mg)+EP治疗,每3周一次,持续4个周期,之后继续接受英飞凡(每次1500mg,每4周一次)治疗,直到疾病进展或出现不可耐受的毒性反应;另一组患者接受EP单独治疗,每3周一次,持续6个周期,之后接受全脑预防性放射治疗。本次试验主要观察终点为总生存期(OS),次要观察终点为无进展生存期(PFS)、客观反应率(ORR)。 试验结果表明,在意向治疗人群(ITT)中,两组患者(英飞凡+EP VS EP)的中位OS为13个月 VS 10.3个月。 亚洲人群中,两组患者(英飞凡+EP VS EP)的中位OS为14.8个月 VS 11.9个月,12个月生存率为63.7% VS 49.5%。