2019年,阿斯利康宣布FDA授予了德瓦鲁单抗小细胞肺癌孤儿药资格认定。小细胞肺癌是一种侵袭性强,增殖迅速,预后极差,五年生存率仅为6%的恶性肿瘤。在一线治疗广泛期小细胞肺癌的 CASPIAN研究中,德瓦鲁单抗联合标准化疗显著提高患者总生存期,达到了试验的主要终点,安全性结果与既往硏究—致。
FDA已经批准德瓦鲁单抗用于治疗尿路上皮癌:含铂化疗治疗期间、治疗后、新辅助或辅助治疗12个月内疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者;非小细胞肺癌( NSCLC):不可手术切除的Ⅲ期 NSCLC放化疗后未进展的患者。
德瓦鲁单抗怎么注射呢?
德瓦鲁单抗用于治疗成人尿路上皮癌常用剂量为,10毫克/公斤IV(静脉注射)每2周超过60分钟,直到疾病进展或不可接受的毒性。治疗非小细胞肺癌成人常用剂量: 10 mg/kg IV(静脉注射)每2周超过60分钟,直到疾病进展,不可接受的毒性,或最多12个月。
通过含有无菌的、低蛋白结合的0.2或0.22微米串联过滤器给予静脉输注,超过60分钟。不要通过同一静脉注射线给药。对德瓦鲁单抗或制剂的任何成分过敏者禁用。
德瓦鲁单抗在2°C至8°C(36°F至46°F)温度下保存完整的小瓶;不要冷冻。保护小瓶不受光照(以原包装保存)。不要摇晃。配制后应立即使用稀释的输液溶液。
如果不立即使用德瓦鲁单抗,可在2°C至8°C(36°F至46°F)下冷藏24小时(从小瓶穿刺到用药开始)或在室温下冷藏8小时(不超过25°C[77°F])(注:在2019年8月之前,制造商的标签上注明室温下的储存时间为4小时)。