肾细胞癌(简称肾癌)是泌尿系统中恶性度较高的肿瘤,也是最常见的肿瘤之一,肾癌在我国泌尿生殖系统肿瘤中占第二位,仅次于膀胱肿瘤。
乐伐替尼是一种口服多激酶抑制剂,已获美国FDA批准与依维莫司联合用于既往接受血管内皮生长因子靶向治疗的晚期肾细胞癌患者治疗。派姆单抗是一种抗PD-1单克隆抗体,被批准用于治疗某些晚期恶性肿瘤。
2018年1月10日,美国FDA授予PD-1抑制剂派姆单抗(Keytruda)联合VEGF/FGF抑制剂乐伐替尼(Lenvima)突破性疗法认定,用于治疗晚期和(或)转移性肾细胞癌(RCC)。
此项认定是基于一项多中心、开放标签的Ib/II期研究,研究纳入30位肾癌患者。此研究中经派姆单抗和乐伐替尼联合治疗的患者客观缓解率(ORR)达63.3%,有效率83%,疾病控制率100%。