靶向治疗药物尼妥珠单抗的获批新适应症有哪些？

靶向治疗药物尼妥珠单抗是一种人源化单克隆抗体， 2014年在美国和欧盟获得了针对神经胶质瘤的孤儿药资格，并在印度、中国和其他国家获得了针对头颈鳞状细胞癌、鼻咽癌的上市许可，并正在进行多项临床试验。

尼托珠单抗适应症

1、神经胶质瘤：尼妥珠单抗是一种抗EGFR的人源化单克隆抗体，因此可抑制酪氨酸激酶激活。体外和体内研究支持尼妥珠单抗的抗增殖、抗血管生成、促凋亡和放射增敏活性。新的试验表明，尼妥珠单抗作为高级别胶质瘤患者的治疗药物具有良好的前景。

它已被授予在美国用于治疗神经胶质瘤以及在欧洲用于治疗神经胶质瘤和胰腺癌的孤儿药地位。

2、头颈鳞状细胞癌(SCCHN)：根据2009年的审查，尼妥珠单抗被批准用于以下适应症——印度、古巴、阿根廷、哥伦比亚、科特迪瓦、加蓬、乌克兰、秘鲁和斯里兰卡的头颈鳞状细胞癌(SCCHN)。

3、鼻咽癌：尼托珠单抗在中国用于治疗鼻咽癌。

2014年4月，第一三共宣布停止一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究，该研究调查尼妥珠单抗用于不可切除和局部晚期鳞状细胞肺癌患者的一线治疗，原因是存在安全问题某些接受顺铂、长春瑞滨、放疗和尼妥珠单抗联合治疗的患者。

尼托珠单抗的药理作用

尼托珠单抗是一种人源化IgG1单克隆抗体，靶向EGFR，具有KD0.21nM。尼妥珠单抗针对EGFR的胞外结构域，阻断与其配体的结合。

尼妥珠单抗是一种强效抗肿瘤药物，通过引起抗体依赖性细胞介导的细胞毒性 (ADCC) 和补体依赖性细胞毒性 (CDC) 的能力，对靶肿瘤具有溶细胞作用。

尼托珠单抗治疗神经胶质瘤效果

简介：小儿神经胶质瘤是儿童最常见的脑肿瘤，其较高的分级与较高的复发率和较低的生存率有关。据报道，所有的治疗方法都不足以达到满意的效果，建议采用后续治疗如辅助放疗和化疗来提高生存率和阻止肿瘤进展。尼妥珠单抗是一种单克隆抗体，作为神经胶质瘤细胞表面表皮生长因子受体的抑制剂，近年来已对其在儿童神经胶质瘤中的应用进行了研究。

结果显示，151例患者的总生存期（OS）为3.2-22.8个月，无进展生存期（PFS）为1.7-21.6个月。

由此可见，在大多数既往研究中，尼妥珠单抗作为儿科辅助治疗的PFS和OS与标准治疗的结果没有显著差异。不同研究之间尼妥珠单抗治疗儿童神经胶质瘤的不良事件也无差异，严重不良事件发生率低表明其安全性。但仍有证据表明尼妥珠单抗作为儿童神经胶质瘤的辅助治疗可能有益。

尼托珠单抗治疗鼻咽癌的效果

目的：观察血管内皮生长因子和基质金属蛋白酶-2在尼妥珠单抗联合顺铂治疗鼻咽癌患者中的表达。

方法：选取104例鼻咽癌患者作为研究对象。其中50例接受顺铂治疗的患者被分为对照组，54例接受尼妥珠单抗联合顺铂治疗的患者被分为观察组。比较两组患者治疗后的疗效和不良反应发生率，并观察患者的3年总生存期。

结果：与对照组相比，观察组患者的总缓解率明显升高，不良反应发生率明显降低。治疗前，观察组和对照组的VEGF和MMP-2浓度差异无统计学意义。治疗后两组浓度均较治疗前显著降低，观察组和对照组的3年OS差异无统计学意义。

结论：尼妥珠单抗联合顺铂可改善鼻咽癌患者的病情。治疗后，VEGF和MMP-2的表达明显下降。推测它通过降低VEGF和MMP-2的表达来提高患者的生存率。

尼托珠单抗治疗头颈鳞状细胞癌(SCCHN)的效果

背景：尼妥珠单抗在局部晚期头颈癌中的作用在印度已得到公认，然而，没有临床证据表明其在复发和/或转移性HNC中的作用。

目的：研究的目的是评估在不可切除、复发和转移性头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）的标准治疗中加入尼妥珠单抗的有效性和安全性。

研究对象和方法：分析肿瘤缓解率和总生存期。

结果：口腔是最常见的受累部位，其次是下咽和口咽。治疗完成后24周，总缓解率（完全缓解（CR）+部分缓解（PR））为75%。1年、2年和3年生存率分别为77.80%、64.81%和64.81%。中位随访时间为15.17个月，中位OS未达到。尼妥珠单抗没有增加毒性。

结论：在首个同类研究中，尼妥珠单抗联合标准治疗在复发和/或转移性SCCHN患者中显示出有希望的缓解率和生存结果，且没有产生额外的毒性。

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