西罗莫司白蛋白(FYARRO)的推荐剂量为 100 毫克/平方米,在每个 21 天周期的第 1 天和第 8 天进行静脉输注,每次 30 分钟,直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。
Fyarro(ABI-009)是西罗莫司白蛋白结合型纳米颗粒注射用混悬液,它与Abraxane(白蛋白紫杉醇)出自同一白蛋白制剂技术平台 (nab®technology),西罗莫司则是一种mTOR抑制剂。值得一提的是,Fyarro是第一个也是唯一一个被批准用于成人治疗晚期恶性上皮样细胞瘤(PEComa)的疗法。
FYARRO 是一种危险药物。请遵守适用的特殊处理和处置程序。
FYARRO 为无菌冻干粉,使用前需进行复溶。复溶前请阅读整个配制说明。
1、在无菌操作下,向每个小瓶中注入 20 毫升 0.9% 氯化钠注射液(美国药典),重新配制。
2、使用无菌注射器将 20 毫升 0.9% 氯化钠注射液(USP)缓慢注入气囊内壁,至少持续 1 分钟。
3、切勿将 0.9% 氯化钠注射液(USP)直接注射到外观呈饼状的冻干粉上,否则会导致起泡。
4、注射完成后,让小瓶静置至少5分钟,以确保冻干粉适当润湿。
5、轻轻旋转和/或缓慢倒转小瓶至少 2 分钟,直至所有粉末完全溶解。避免摇晃小瓶,以防产生泡沫。
6、如果出现起泡或结块现象,让悬浮液静置至少 15 分钟,直到泡沫消退。如果一小时后出现起泡或结块,请勿使用重组悬浮液。每毫升复配制剂含有5毫克西罗莫司。重组悬浮液应呈乳白色,均匀无明显颗粒。如果可见微粒或沉淀,应再次轻轻倒置小瓶,以 确保悬浮液呈乳白色。使用前完全重悬。如果发现沉淀,请丢弃重悬液。丢弃未使用的部分。
7、将计算剂量所需的 FYARRO 容量液移入空的无菌 PVC 或聚烯烃输液袋中,无需进一步稀释即 可给药。使用含有硅油作为润滑剂的医疗器械(如注射器和静脉注射袋)来重新配置和施用 FYARRO 可 能会导致形成蛋白胨样物质。
用药前目测输液袋中重新配制的 FYARRO 混悬液。如果发现颗粒状物质、蛋白丝或变色,则丢弃重组悬浮液。
在 30 分钟内静脉注射重组的 FYARRO 悬浮液。
未开封的小瓶 FYARRO 在原包装中储存至 2至 8°C (36° F 至 46° F)之间时,在包装上标明的日 期前都是稳定的。冷冻或解冻都不会对产品的稳定性产生不利影响。
小瓶中的冲调后 FYARRO 应立即使用,但可在 2°C 至 8°C (36° F 至 46° F)的温度下冷藏最多 6 小 时,并在原包装盒中避光保存。未使用的部分应丢弃。
按建议装入输液袋中的输液用混悬液应立即使用,但可在 2°C 至 8°C (36° F 至 46° F)的温度下 冷藏并避光保存最多 9 小时。
复方 FYARRO 在小瓶中和输液袋中的冷藏储存时间合计最长为 15 小时。之后可将输液袋储存在常温下在温度(约 25°C)和光照条件下放置最多 4 小时。丢弃未使用的部分。
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