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全部名称：
西罗莫司白蛋白、Fyarro
适应症：
FYARRO(西罗莫司白蛋白)适用于治疗局部晚期不可切除或转移性恶性血管周上皮样细胞肿瘤 (PEComa) 成人患者。
西罗莫司白蛋白(Fyarro)
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西罗莫司白蛋白(Fyarro)
通用名称：西罗莫司白蛋白
商品名称：Fyarro
英文名称：sirolimus protein-bound particles for injectable suspension
中文名称：西罗莫司白蛋白结合型纳米颗粒注射液
全部名称：西罗莫司白蛋白、Fyarro
适应症
FYARRO(西罗莫司白蛋白)适用于治疗局部晚期不可切除或转移性恶性血管周上皮样细胞肿瘤 (PEComa) 成人患者。
剂型和规格
注射用混悬液：白色至黄色、无菌冻干粉末，含 100 mg 西罗莫司，配制为白蛋白结合颗粒，装于单剂量小瓶中复溶。
用法用量
1、推荐剂量
西罗莫司白蛋白(Fyarro)的推荐剂量为100 mg/m 2，在每个21天周期的第1天和第8天静脉输注30 min，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
2、针对不良反应的剂量调整
表1：建议因不良反应降低 FYARRO 剂量
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剂量减少 |
剂量 |
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首次剂量降低 |
75 mg/m 2（相对于 100 mg/m 2 降低25%） |
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第二次剂量降低 |
56 mg/m 2（较 75 mg/m 2 降低25%） |
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第三次剂量降低* |
45 mg/m 2（较 56 mg/m 2 降低20%） |
表2：不良反应的推荐 FYARRO 剂量调整
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不良反应 |
严重程度* |
剂量调整 |
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口腔炎 [参见警告和注意事项 (5.1)] |
2级或3级 |
· 暂停 FYARRO 直至≤1级。 · 首次出现时以相同剂量重新开始给药。 · 如果复发，以降低后的剂量水平重新开始治疗。 |
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4级 |
· 永久停用FYARRO。 |
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|
贫血 [参见警告和注意事项 (5.2)] |
2级 |
· 暂停 FYARRO 直至 Hb ≥8 g/dL。 · 以相同剂量水平重新开始治疗。 |
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≥3级 |
· 暂停 FYARRO 直至 Hb ≥8 g/dL。 · 以相同剂量水平重新开始治疗。 · 如果复发，以降低后的剂量水平重新开始治疗。 |
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不良反应 |
严重程度* |
剂量调整 |
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血小板减少症 [参见警告和注意事项 (5.2)] |
2级 |
· 暂停 FYARRO 直至血小板计数 > 100 × 10 9/L。 · 以相同剂量水平重新开始治疗。 |
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≥3级 |
· 暂停 FYARRO 直至血小板计数 > 100 × 10 9/L。 · 以降低后的剂量水平重新开始治疗。 |
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|
中性粒细胞减少症 [参见警告和注意事项 (5.2)] |
2-3级 |
· 暂停 FYARRO 直至中性粒细胞绝对计数≥1.5 × 10 9/L。 · 以相同剂量水平重新开始治疗。 |
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4级 |
· 暂停 FYARRO 直至中性粒细胞绝对计数≥1.5 × 10 9/L。 · 以降低后的剂量水平重新开始治疗。 |
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|
感染 [参见警告和注意事项 (5.3)] |
3级 |
· 暂停 FYARRO 直至消退。 · 以降低后的剂量水平重新开始治疗。 · 如果复发，永久性停用FYARRO。 |
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4级 |
· 暂停 FYARRO 直至消退。 · 以降低后的剂量水平重新开始治疗或永久停用FYARRO。 |
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|
低钾血症 [参见警告和注意事项 (5.4)] |
2级 |
· 暂停 FYARRO 直至≤1级。 · 以相同剂量水平重新开始治疗。 · 如果复发，以降低后的剂量水平重新开始治疗。 |
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≥3级 |
· 暂停 FYARRO 直至≤1级。 · 以降低后的剂量水平重新开始治疗。 · 如果复发，永久性停用FYARRO。 |
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|
高血糖症 [参见警告和注意事项 (5.5)] |
≥3级 |
· 暂停 FYARRO 直至≤2级。 · 以降低后的剂量水平重新开始治疗。 |
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间质性肺病/非 感染性肺炎 [参见警告和注意事项 (5.6)] |
2级 |
· 停用 FYARRO 最多3周，直至≤1级。 · 以降低后的剂量水平重新开始治疗。 · 如果3周内未消退至≤1级，则永久停用FYARRO。 · 如果复发，永久性停用FYARRO。 |
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≥3级 |
· 永久停用FYARRO。 |
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不良反应 |
严重程度* |
剂量调整 |
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出血 [参见警告和注意事项 (5.7)] |
2-3级 |
· 暂停 FYARRO 直至≤1级。 · 以降低后的剂量恢复给药。 · 如果复发，永久性停用FYARRO。 |
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4级 |
· 永久停用FYARRO。 |
|
|
其他不良反应 [参见不良反应 (6.1)] |
3级 |
· 暂停 FYARRO 直至≤1级。 · 以相同剂量水平重新开始治疗。 · 如果复发，以降低后的剂量水平重新开始治疗。 |
|
4级 |
· 永久停用FYARRO。 |
3、与 CYP3A4 和/或 P-gp 抑制剂和诱导剂合并使用时的剂量调整
当与中效或弱效细胞色素 P-450 3A4(CYP3A4) 抑制剂伴随使用时，将 FYARRO 的剂量降低至56 mg/m 2。避免与强效 CYP3A4 和/或 P-糖蛋白 (P-gp) 抑制剂和诱导剂以及葡萄柚和葡萄柚汁合并使用 。
4、肝损害患者
轻度或中度肝损害患者的 FYARRO 推荐剂量调整见表3 [见特殊人群用药]。密切监测肝损害患者是否出现毒性增加。重度肝损害患者应避免使用 [见特殊人群用药]。
表3：轻度或中度肝损害患者的FYARRO推荐剂量
|
肝损害（基于 NCI 标准） |
剂量 |
|
轻度（总胆红素≤ULN，AST > ULN或总胆红素 > 1-1.5×ULN，任何AST） |
75 mg/m 2 |
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中度（总胆红素 > 1.5-3.0×ULN，任何AST） |
56 mg/m 2 |
西罗莫司白蛋白(Fyarro)是一种危险药物。遵循适用的特殊处理和处置程序。
西罗莫司白蛋白(Fyarro)为无菌冻干粉末，使用前复溶。
制备：
1、在无菌条件下，通过注射20 mL 0.9%氯化钠注射液 (USP) 复溶各小瓶。
2、使用无菌注射器在至少 1 min 内缓慢注射20 mL 0.9%氯化钠注射液 (USP)，使溶液流向小瓶内壁。
3、请勿将0.9%氯化钠注射液 (USP) 直接注射到外观呈块状的冻干粉末上，因为这会导致起泡。
4、注射完成后，将小瓶静置至少5 min，以确保冻干粉适当润湿。
5、轻轻涡旋和/或缓慢倒置药瓶至少2 min，直至粉末完全溶解。避免振摇小瓶，以防止产生泡沫。
6、如果出现起泡或结块，将混悬液静置至少15 min，直至泡沫消退。如果1小时后出现起泡或结块，请勿使用复溶混悬液。
1）每毫升复溶制剂将含有 5 mg 西罗莫司。
2）复溶混悬液应呈乳白色且均匀，无可见异物。如果可见微粒或沉降物，应再次轻轻倒置小瓶，以确保使用前完全重悬。如果观察到沉淀，丢弃复溶混悬液。丢弃任何未使用部分。
7、将计算剂量所需体积的西罗莫司白蛋白(Fyarro)转移至空的无菌 PVC 或聚烯烃输液袋中，无需进一步稀释即可给药。
使用含有硅油作为润滑剂的医疗器械（例如，注射器和静脉输液袋）复溶和给予西罗莫司白蛋白(Fyarro)可能导致形成蛋白质链。
给药前目视检查输液袋中复溶的西罗莫司白蛋白(Fyarro)混悬液。如果观察到不溶性微粒、蛋白质链或变色，则丢弃复溶混悬液。
给药：
复溶的西罗莫司白蛋白(Fyarro)混悬液在 30 min 内静脉给药。
不良反应
最常见的不良反应 (≥30%) ：
1、口腔炎（27例，79%）、疲乏和皮疹（各23例，68%）
2、感染（20例，59%）、恶心和水肿（各17例，50%）
3、腹泻、肌肉骨骼疼痛和体重下降（各16例，47%）、食欲下降（15例，44%）
4、咳嗽（12例，35%）以及呕吐和味觉障碍（各11例，32%）
注意事项
1、口腔炎
79%接受西罗莫司白蛋白(Fyarro)治疗的患者发生口腔炎，包括口腔溃疡和口腔粘膜炎，其中18%为3级。口腔炎最常在治疗8周内首次报告。根据不良反应的严重程度，暂停给药、以降低后的剂量重新开始给药或永久停用西罗莫司白蛋白(Fyarro)。
2、骨髓抑制
西罗莫司白蛋白(Fyarro)可引起骨髓抑制，包括贫血、血小板减少和中性粒细胞减少。68%的患者发生贫血；6%为3级。各有35%的患者发生血小板减少和中性粒细胞减少。
3、感染
西罗莫司白蛋白(Fyarro)可引起感染。59%的患者发生尿路感染 (UTI)、上呼吸道感染和鼻窦炎等感染。12%的患者发生3级感染，包括UTI、肺炎、皮肤和腹部感染各1例。监测患者是否出现感染，包括机会性感染。
4、低钾血症
西罗莫司白蛋白(Fyarro)可引起低钾血症，44%的患者发生低钾血症。
5、高血糖症
西罗莫司白蛋白(Fyarro)可引起高血糖症。接受西罗莫司白蛋白(Fyarro)治疗的患者中有12%发生高血糖症，均为3级事件。开始西罗莫司白蛋白(Fyarro)治疗前监测空腹血清葡萄糖。
6、间质性肺病/非感染性肺炎
西罗莫司白蛋白(Fyarro)可引起间质性肺病 (ILD)/非感染性肺炎。
7、出血
西罗莫司白蛋白(Fyarro)可引起严重且有时致命的出血。
8、过敏反应
西罗莫司白蛋白(Fyarro)可引起过敏反应：过敏性、血管性水肿、剥脱性皮炎和过敏性血管炎。
9、胚胎毒性
孕妇使用西罗莫司白蛋白(Fyarro)可能会对胎儿造成危害。
10、男性不育
在接受西罗莫司白蛋白(Fyarro)治疗的患者中可能观察到无精子症或少精子症。
11、与活疫苗相关的免疫接种和风险
西罗莫司白蛋白(Fyarro)治疗期间的免疫接种可能无效。
12、人血白蛋白传播感染性病原体的风险
西罗莫司白蛋白(Fyarro)含有人白蛋白，一种人血衍生物。由于有效的供体筛查和产品生产工艺，人血白蛋白传播病毒性疾病的风险很小。
特殊人群用药
1、妊娠
基于动物研究和作用机制，孕妇使用西罗莫司白蛋白(Fyarro)可能会对胎儿造成危害。
2、哺乳
由于西罗莫司白蛋白(Fyarro)可能导致母乳喂养婴儿发生严重不良反应，建议女性在西罗莫司白蛋白(Fyarro)治疗期间和末次给药后2周内不要哺乳。
3、有生育能力的女性和男性
1）孕妇使用西罗莫司白蛋白(Fyarro)可能会对胎儿造成危害。
2）开始 FYARRO 治疗前，验证有生育能力的女性的妊娠状态。
3）建议有生育能力的女性在 FYARRO 治疗期间和末次给药后12周内采取有效的避孕措施。
4）建议有生育能力女性伴侣的男性在 FYARRO 治疗期间和末次给药后12周内采取有效的避孕措施。
4、儿童用药
尚未确定西罗莫司白蛋白(Fyarro)在儿科患者中的安全性和疗效。
5、老年患者用药
西罗莫司白蛋白(Fyarro)的临床研究未纳入足够数量的年龄患者65岁及以上，以确定他们的反应是否与年轻患者不同。
6、肝损害
不建议重度肝损害患者使用FYARRO。轻度或中度肝损害患者应降低西罗莫司白蛋白(Fyarro)剂量。
禁忌症
对西罗莫司、其他雷帕霉素衍生物或白蛋白有重度超敏反应史的患者禁用西罗莫司白蛋白(Fyarro)。
药物相互作用
其他药物对 FYARRO 的影响
CYP3A4 和/或 P-gp 抑制剂或诱导剂
CYP3A4 和/或 P-gp 抑制剂可能增加西罗莫司浓度，这可能增加 FYARRO 不良反应的风险。CYP3A4和/或 P-gp 诱导剂可能降低西罗莫司浓度，从而降低 FYARRO 的有效性。
1、强效 CYP3A4 和/或 P-gp 抑制剂或诱导剂：避免 FYARRO 与强效 CYP3A4 和/或 P-gp 抑制剂或强效 CYP3A4 和/或 P-gp 诱导剂合并使用 [参见用法用量]。
2、葡萄柚或葡萄柚汁：避免 FYARRO 与葡萄柚或葡萄柚汁同时使用。
3、中效或弱效 CYP3A4 抑制剂：当与中效或弱效 CYP3A4 抑制剂合并使用时，减少 FYARRO 的剂量 [参见用法用量]。
4、中效或弱效 CYP3A4 诱导剂：使用 FYARRO 可能导致有效性降低。
成分
本品的主要成分为西罗莫司
性状
白色至黄色的无菌冻干粉
贮存方法
储存在温度为2°C-8°C[USP冷藏温度](36°F-46°F)条件下。
保存在原包装中，避光保存。
生产厂家
Aadi Bioscience公司
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西罗莫司白蛋白治疗上皮样肉瘤的效果怎么样
西罗莫司白蛋白治疗上皮样肉瘤的效果
恶性血管周围上皮样细胞瘤（PEComa）是一种罕见的侵袭性肉瘤，一项II期单臂注册试验是该疾病的第一项前瞻性临床试验，旨在研究雷帕霉素抑制剂西罗莫司白蛋白（AMPECT，NCT02494570）的靶点的安全性和有效性。
恶性PEComa患者接受西罗莫司白蛋白100mg/m2静脉注射治疗，每周1次，共2周，周期3周。
试验结果显示：34名患者接受了治疗（可评估安全性），31名患者可评估疗效。总有效率为39%，有一个完全和11个部分有效率，52%（16/31）的患者病情稳定，10%（3/31）的患者疾病进展。反应迅速（到第6周为67%）且持久。
中位随访2.5年后未达到中位反应持续时间，12名反应者中有7人正在接受治疗（范围5.6-47.2+个月）。31名患者中有25名进行了肿瘤突变分析：9名TSC2突变患者中有8名（89%）获得了确认的应答，而16名未发生TSC2突变的患者中有2名（13%）获得了应答。中位无进展生存期为10.6个月，中位总生存期为40.8个月。
结论：西罗莫司白蛋白对恶性PEComa有一定的治疗作用。西罗莫司白蛋白的反应率、反应的持久性、疾病控制率和安全性支持是该疾病的一个重要的新治疗选择。
西罗莫司白蛋白的副作用
西罗莫司白蛋白治疗上皮样肉瘤的副作用常见的包括口腔炎、疲乏、皮疹、感染、恶心、水肿、腹泻、肌肉骨骼疼痛、体重下降、食欲下降、咳嗽、呕吐、味觉障碍，患者体质和病情不同，用药后的副作用表现也是不一样的。
西罗莫司白蛋白的作用功效
西罗莫司白蛋白是一种mTOR抑制剂，适用于治疗患有局部晚期不可切除或转移性恶性血管周围上皮样细胞瘤(PEComa)的成年患者。在临床前动物模型中，西罗莫司白蛋白显著抑制肿瘤的生长和延长生存率，同时肿瘤内蓄积量也显著提高。建议患者遵医嘱用药，对症治疗。
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参考文献
Wagner AJ, Ravi V, Riedel RF, Ganjoo K, Van Tine BA, Chugh R, Cranmer L, Gordon EM, Hornick JL, Du H, Grigorian B, Schmid AN, Hou S, Harris K, Kwiatkowski DJ, Desai NP, Dickson MA. nab-Sirolimus for Patients With Malignant Perivascular Epithelioid Cell Tumors. J Clin Oncol. 2021 Nov 20;39(33):3660-3670. doi: 10.1200/JCO.21.01728. Epub 2021 Oct 12. PMID: 34637337; PMCID: PMC8601264.
已经帮助168人
2023-08-23 13:45
西罗莫司白蛋白治疗上皮样肉瘤的试验数据
西罗莫司白蛋白试验数据
试验目的：恶性血管周围上皮样细胞瘤（PEComa）是一种罕见的侵袭性肉瘤，目前还没有获得批准的治疗方法。该II期单臂注册试验是该疾病的首个前瞻性临床试验，研究哺乳动物雷帕霉素靶点抑制剂西罗莫司白蛋白（AMPECT，NCT02494570）的安全性和有效性。
患者和方法
恶性PEComa患者接受西罗莫司白蛋白100毫克/平方米静脉注射治疗，每周一次，每次2周，3周为一个周期。主要终点是由独立放射学审查评估的客观反应率。主要次要终点包括反应持续时间、无进展生存期和安全性。关键的探索性终点是肿瘤生物标志物分析。
试验结果
34 名患者接受了西罗莫司白蛋白治疗（安全性可评估），31 名患者接受了疗效评估。总反应率为 39%（31 例中有 12 例；95% CI，22 至 58），其中有 1 例完全反应和 11 例部分反应，52% 的患者（31 例中有 16 例）病情稳定，10% 的患者（31 例中有 3 例）病情进展。反应发生迅速（67%在第6周之前）且持续时间长。
中位随访反应持续时间为 2.5 年，12 例反应患者中有 7 例仍在接受治疗（5.6-47.2 个月）。31名患者中有25名进行了肿瘤突变分析：9名有TSC2突变的患者中有8名（89%）获得了确诊应答，而16名没有TSC2突变的患者中有2名（13%）获得了确诊应答（P < .001）。中位无进展生存期为10.6个月（95% CI，5.5个月至未达到），中位总生存期为40.8个月（95% CI，22.2个月至未达到）。
试验结论
西罗莫司白蛋白对恶性上皮细胞瘤患者有积极作用。其反应率、反应持久性、疾病控制率和安全性都证明西罗莫司白蛋白是治疗这种疾病的重要新选择。
西罗莫司白蛋白的副作用
西罗莫司白蛋白的副作用常见的包括口腔炎、疲乏、皮疹、感染、恶心、水肿、腹泻、肌肉骨骼疼痛、体重下降、食欲下降、咳嗽、呕吐、味觉障碍等，患者体质和病情不同，用药后的副作用表现也是不一样的。
西罗莫司白蛋白的用法用量
西罗莫司白蛋白适用于治疗局部晚期不可切除或转移性恶性血管周上皮样细胞肿瘤 (PEComa) 成人患者，推荐剂量为100 mg/m 2，在每个21天周期的第1天和第8天静脉输注30分钟内高，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。建议患者遵医嘱用药，不可随意更改剂量和用法，以免影响原有治疗。
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参考文献
Wagner AJ, Ravi V, Riedel RF, Ganjoo K, Van Tine BA, Chugh R, Cranmer L, Gordon EM, Hornick JL, Du H, Grigorian B, Schmid AN, Hou S, Harris K, Kwiatkowski DJ, Desai NP, Dickson MA. nab-Sirolimus for Patients With Malignant Perivascular Epithelioid Cell Tumors. J Clin Oncol. 2021 Nov 20;39(33):3660-3670. doi: 10.1200/JCO.21.01728. Epub 2021 Oct 12. PMID: 34637337; PMCID: PMC8601264.
已经帮助168人
2023-10-02 18:44
西罗莫司白蛋白的试验效果好吗
西罗莫司白蛋白的试验
II期单臂注册试验是该疾病的首个前瞻性临床试验（NCT02494570），研究哺乳动物雷帕霉素靶点抑制剂西罗莫司白蛋白的安全性和有效性。
试验结果
34 名患者接受了西罗莫司白蛋白治疗（安全性可评估），总反应率为 39％，其中有 1 例完全反应和 11 例部分反应，52％ 的患者病情稳定，10％ 的患者病情进展。反应发生迅速（67％在第6周之前）且持续时间长。
中位随访反应持续时间为 2.5 年，12 例反应患者中有 7 例仍在接受治疗。31名患者中有25名进行了肿瘤突变分析：9名有TSC2突变的患者中有8名获得了确诊应答，而16名没有TSC2突变的患者中有2名获得了确诊应答。
西罗莫司白蛋白中位无进展生存期为10.6个月（95％ CI，5.5个月至未达到），中位总生存期为40.8个月（95％ CI，22.2个月至未达到）。
西罗莫司白蛋白安全性
大多数治疗相关不良事件为1级或2级，在长期治疗中可控。没有发生≥4级的治疗相关事件。
试验结论
西罗莫司白蛋白对恶性上皮细胞瘤患者有积极作用。其反应率、反应持久性、疾病控制率和安全性都证明西罗莫司白蛋白是治疗这种疾病的重要新选择。
西罗莫司白蛋白的价格
西罗莫司白蛋白截止到2023年10月还没有在国内大陆地区上市，目前国内的正规医院药房没有价格公布，也买不到该药。
目前通过国内专业的海外医疗服务机构了解到西罗莫司白蛋白的价格大概是85800元左右，规格是100mg，但价格受汇率等多种因素影响不固定。
患者可以前往上市地区的当地医院或药店咨询是否有西罗莫司白蛋白供应，并提供医生处方以购买。但需要去正规渠道购买，以防上当受骗。
可以将药物邮寄到家，既能保证是正品，性价比也高的方式是通过国内专业的海外医疗服务机构（如医伴旅）获取，，具体费用和获取流程建议咨询客服人员。
西罗莫司白蛋白的用法用量
西罗莫司白蛋白的推荐剂量为100 mg/㎡，在每个21天周期的第1天和第8天静脉输注30分钟，可持续用药直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
剂量调整的用法用量
首次剂量降低：75 mg/㎡（相对于 100 mg/m 2 降低25%）；
第二次剂量降低：56 mg/㎡（较 75 mg/m 2 降低25%）；
第三次剂量降低：45 mg/m 2（较 56 mg/㎡降低20%）。
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参考文献
Wagner AJ, Ravi V, Riedel RF, Ganjoo K, Van Tine BA, Chugh R, Cranmer L, Gordon EM, Hornick JL, Du H, Grigorian B, Schmid AN, Hou S, Harris K, Kwiatkowski DJ, Desai NP, Dickson MA. nab-Sirolimus for Patients With Malignant Perivascular Epithelioid Cell Tumors. J Clin Oncol. 2021 Nov 20;39(33):3660-3670. doi: 10.1200/JCO.21.01728. Epub 2021 Oct 12. Erratum in: J Clin Oncol. 2023 Oct 27;:JCO2302173. PMID: 34637337; PMCID: PMC8601264.
已经帮助175人
2023-11-01 13:18
西罗莫司白蛋白的抗肿瘤作用机制是什么？
西罗莫司白蛋白的适应症西罗莫司白蛋白是一种mTOR抑制剂，适用于治疗成年患者患有局部晚期不可切除或转移性恶性血管周围上皮样细胞瘤。西罗莫司白蛋白是第一个也是唯一一个被批准用于成人恶性血管周围上皮样细胞瘤治疗的疗法。西罗莫司白蛋白的作用机制1、mTOR信号通路抑制：西罗莫司白蛋白是雷帕霉素激酶机制靶点（mTOR，以前称为哺乳动物雷帕霉素靶点）的抑制剂。mTOR是一种丝氨酸苏氨酸激酶，位于PI3K/AKT通路的下游，控制着细胞存活、生长和增殖等关键细胞过程，通常在几种人类癌症中失调。2、细胞增殖与凋亡调控：在细胞中，西罗莫司白蛋白与亲免素FK结合蛋白-12（FKBP-12）结合，生成免疫抑制复合物。西罗莫司白蛋白-FKBP-12复合物结合并抑制雷帕霉素复合物1（MTO rc1）的机制靶标的激活。体外和体内研究表明，西罗莫司白蛋白抑制mTOR可减少细胞增殖、血管生成和葡萄糖摄取。西罗莫司白蛋白在特定恶性肿瘤中的应用FDA批准的西罗莫司白蛋白适应症是基于AMPECT实验，一项在31例局部晚期不可切除或转移性恶性PEComa患者中进行的多中心、单臂临床试验。西罗莫司白蛋白在总体缓解率方面提供了具有临床意义的益处，一些患者的缓解时间长达数年。在2期注册AMPECT试验中，独立审查评估的总缓解率为39%，其中2名患者在长期随访后达到完全缓解。中位随访时间为36个月，范围为5.6至55.5个月以上，仍未达到中位缓解持续时间。在应答者中，92%的应答持续时间大于或等于6个月，67%的患者的反应持续时间大于或等于12个月，58%的患者的反应持续时间大于或等于2年。西罗莫司白蛋白用法用量西罗莫司白蛋白以冻干粉末的形式提供，其中含有100mg西罗莫司，配制成单剂量小瓶白蛋白结合微粒，用于静脉输注。治疗血管周围上皮样细胞肿瘤的推荐剂量为100 mg/m2，在每个21天周期的第1天和第8天静脉输注30分钟，指导患者出现不能耐受的不良反应或者疾病出现进展。用药注意事项在治疗期间，患者可能需要调整饮食习惯、保持充足的休息、适当锻炼，并尽量避免接触可能导致感染的环境或人群。同时患者需要合理饮食，均衡营养，保持足够的休息和适当的轻度活动，以支持身体对抗肿瘤和药物治疗带来的压力。相关热文推荐：西罗莫司白蛋白注射后有哪些副作用？
已经帮助78人
2024-03-27 15:16
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问
西罗莫司白蛋白(Fyarro)多少钱一瓶？
答
据医伴旅了解，西罗莫司白蛋白(Fyarro)100mg规格药物目前的售价大约是85800元，价格比较昂贵，而且暂时还没有纳入医保，无法享受医保报销。
西罗莫司白蛋白(Fyarro)目前还没有在国内上市，因此无法在国内购买到，有需要购买的可出国购买，也可通过国内的海外医疗机构获取，比较方便、快捷。
西罗莫司白蛋白(Fyarro)的中文全称叫做西罗莫司白蛋白结合型纳米颗粒注射液，是Aadi Bioscience公司生产的药物，为白色至黄色的无菌冻干粉，适用于治疗局部晚期不可切除或转移性恶性血管周上皮样细胞肿瘤(PEComa) 成人患者。
西罗莫司白蛋白(Fyarro)应保存在原包装中，避光保存，储存在温度为2-8°C的环境中。
已经帮助1126人
2023-08-16 09:02
问
西罗莫司白蛋白(Fyarro)的作用机制是什么？
答
西罗莫司白蛋白(Fyarro)中的西罗莫司是雷帕霉素激酶机制靶标（mTOR，以前称为哺乳动物雷帕霉素靶标）的抑制剂。mTOR是一种丝氨酸苏氨酸激酶，位于 PI3K/AKT 通路的下游，控制细胞存活、生长和增殖等关键细胞过程，在几种人类癌症中通常失调。
在细胞中，西罗莫司与亲免素 FK 结合蛋白-12(FKBP-12) 结合，生成免疫抑制复合物。西罗莫司-FKBP-12 复合物结合并抑制雷帕霉素复合物 1(mTORC1) 机制靶标的活化。
在体外和体内研究中，西罗莫司抑制mTOR 可减少细胞增殖、血管生成和葡萄糖摄取。在荷人肿瘤异种移植物的无胸腺小鼠中进行的一项非临床研究中，与以相同的每周总剂量给予西罗莫司口服制剂相比，FYARRO静脉给药导致西罗莫司的肿瘤蓄积更高、肿瘤中mTOR靶点抑制和肿瘤生长抑制。
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2023-08-16 09:05
问
如何制备西罗莫司白蛋白(Fyarro)溶液？
答
制备西罗莫司白蛋白(Fyarro)的方法和步骤主要有以下几点：
1、在无菌条件下，注射20mL0.9%的氯化钠注射液 (USP) 复溶各小瓶。
2、使用无菌注射器在至少1分钟内缓慢注射20mL的0.9%氯化钠注射液 (USP)，使溶液流向小瓶内壁。
3、请勿将0.9%氯化钠注射液 (USP) 直接注射到外观呈块状的冻干粉末上，以免导致起泡。
4、注射完成后，将小瓶静置至少5分钟，以确保冻干粉适当润湿。
5、轻轻涡旋或缓慢倒置药瓶至少2分钟，直至粉末完全溶解，避免振摇小瓶以防止产生泡沫。
6、如果出现起泡或结块，将混悬液静置至少15分钟，直至泡沫消退。如果1小时后出现起泡或结块，请勿使用复溶混悬液。
7、复溶混悬液应呈乳白色且均匀，无可见异物。如果可见微粒或沉降物，应再次轻轻倒置小瓶，以确保使用前完全重悬。如果观察到沉淀，丢弃复溶混悬液，丢弃任何未使用部分。
8、将计算剂量所需体积的西罗莫司白蛋白(Fyarro)转移至空的无菌PVC或聚烯烃输液袋中，无需进一步稀释即可给药。
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2023-08-16 09:03
问
西罗莫司白蛋白(Fyarro)的副作用有哪些？
答
西罗莫司白蛋白(Fyarro)的副作用主要包括胃肠道疾病、全身性疾病、皮肤及皮下组织类疾病、代谢和营养性疾病、周围神经病变，呼吸系统、胸及纵隔疾病，血管疾病、精神疾病等多个系统。
1、胃肠道疾病：包括口腔炎、恶心、腹泻、呕吐、腹痛、便秘、口干。
2、全身性疾病：比如疲劳、水肿、发热。
3、皮肤及皮下组织类疾病：比如皮疹、脱发、瘙痒、皮肤干燥、指（趾）甲疾病。
4、代谢和营养性疾病：食欲减退、脱水。
5、神经系统疾病：味觉障碍、头痛。
6、周围神经病变：头晕。
7、呼吸系统、胸及纵隔疾病：比如咳嗽、肺炎、呼吸困难。
8、血管疾病：高血压、出血。
9、精神疾病：失眠。
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2023-08-16 09:02
问
西罗莫司白蛋白治疗上皮样肉瘤多久一个疗程
答
西罗莫司白蛋白治疗上皮样肉瘤21天一个周期，可以持续用药直至疾病进展或出现不可接受的毒性。西罗莫司白蛋白的推荐剂量为100 mg/m 2，在每个21天周期的第1天和第8天静脉输注30 分钟。建议患者在医生的指导下用药，对症治疗。需注意孕妇使用西罗莫司白蛋白可能会对胎儿造成危害，有生育能力的女性在西罗莫司白蛋白治疗期间和末次给药后12周内采取有效的避孕措施。不建议重度肝损害患者使用；对西罗莫司、其他雷帕霉素衍生物或白蛋白有重度超敏反应史的患者禁用西罗莫司白蛋白。
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2023-08-23 17:04
问
西罗莫司白蛋白治疗期间需要注意什么
答
西罗莫司白蛋白治疗期间需要注意：
1.西罗莫司白蛋白可引起口腔炎，需根据不良反应的严重程度，暂停给药、以降低后的剂量重新开始给药或永久停用西罗莫司白蛋白。
2.西罗莫司白蛋白可引起骨髓抑制，包括贫血、血小板减少和中性粒细胞减少。
3.监测患者是否出现感染，包括机会性感染。
4.西罗莫司白蛋白可引起低钾血症、高血糖症、间质性肺病/非感染性肺炎、严重且有时致命的出血等。
5.西罗莫司白蛋白可引起过敏反应：过敏性、血管性水肿、剥脱性皮炎和过敏性血管炎。
6.孕妇使用西罗莫司白蛋白可能会对胎儿造成危害。
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2023-08-23 17:07
问
西罗莫司白蛋白2023价格多少
答
西罗莫司白蛋白2023年在国内还没有上市，也没有价格方面的内容公布，海外市场上，目前了解到西罗莫司白蛋白(Fyarro）规格100mg的价格大概是85800元左右。有需要的患者可以出国购买，但路途远，风险高，所需要的费用也会增加，购药也没有保障。患者也可以通过国内专业的海外医疗服务机构获取，可以将药物直邮到家，既能保证是正品，价格也实惠，性价比更高。由于海外药物价格受汇率浮动影响不固定，具体费用和获取流程建议咨询客服人员，获取药物有保障。
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2023-08-23 17:07
问
西罗莫司白蛋白(Fyarro)对生育能力有影响吗？
答
西罗莫司白蛋白对生育力有影响。
1、对男性生育力的影响：在接受西罗莫司白蛋白治疗的男性患者中可能观察到无精子症或少精子症。西罗莫司白蛋白是一种抗增殖药物，可影响生殖细胞等快速分裂细胞。
当雄性大鼠经口灌胃给予西罗莫司制剂并与未给药雌性交配时，2mg/kg剂量下雄性生育力降低。睾丸、附睾、前列腺萎缩，观察到曲细精管和精子计数减少。雄性大鼠生育力的西罗莫司白蛋白为0.5mg/kg。在猴接受0.1mg/kg西罗莫司静脉给药4周的研究中也观察到睾丸小管变性。
2、对女性生育力的影响：尽管没有关于西罗莫司白蛋白对生育力影响的数据，但基于西罗莫司口服制剂的现有临床结果和动物研究结果，西罗莫司白蛋白治疗可能会损害雌性的生育力。在使用西罗莫司口服制剂的女性中报告了卵巢囊肿和月经失调，包括闭经和月经过多。
建议有生育能力女性伴侣的男性在西罗莫司白蛋白治疗期间和末次给药后12周内采取有效的避孕措施。孕妇使用西罗莫司白蛋白可能会对胎儿造成危害，因此在开始西罗莫司白蛋白治疗前，验证有生育能力的女性的妊娠状态。
已经帮助1078人
2023-09-15 10:26
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