多发性硬化是一种慢性周期性发作的炎性脱髓鞘性中枢神经系统自身免疫性疾病,本病多在成年早期发病,于30到45岁起病最为多见,女性多于男性,大多数患者表现为反复发作的神经功能障碍,多次缓解复发,病情每况愈下,是较严重的致残性疾病。2014年,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Lemtrada(阿仑单抗)为有复发性多发性硬化症(MS)患者的治疗。那么,多发性硬化症患者如何使用阿仑单抗?
LEMTRADA 的推荐剂量为 12 mg/天,静脉输注给药,共2个疗程:
1、第1个疗程:12 mg/天,连续5天(总剂量60 mg)。
2、第2个疗程:第1个疗程后12个月,12 mg/日,连续3天(总剂量36 mg)。
第2个疗程后,可以根据需要在任何既往疗程末次给药后至少12个月给予后续疗程 12 mg/天,连续3天(总剂量36 mg)。
按照以下步骤制备用于静脉输注的 LEMTRADA 稀释溶液:
1、给药前目视检查 LEMTRADA 是否存在颗粒物和变色。如果存在颗粒物或溶液变色,请勿使用。使用前请勿冷冻或振摇小瓶。
2、采用无菌技术从小瓶中抽取1.2 mL LEMTRADA至注射器中,并注射至100 mL 0.9%无菌氯化钠 (USP) 或5%葡萄糖水溶液 (USP) 袋中。
3、轻轻倒置输液袋以混合溶液。确保制备溶液的无菌性,因为其不含抗菌防腐剂。每瓶仅供一次性使用。
4、给药前,将稀释的 LEMTRADA 溶液避光储存,在室温15℃-25℃ (59℉-77℉) 或在2℃-8℃ (36℉-46℉) 条件下冷藏储存长达8小时。
1、稀释后8小时内开始输注LEMTRADA 4 小时。如果有临床指征,延长输注持续时间。
2、在有适当管理过敏反应、严重输注反应、心肌缺血、心肌梗死以及脑血管和呼吸系统不良反应的设备和人员的环境中给予 LEMTRADA。
3、不得通过同一静脉通路添加或同时输注其他原料药。请勿静脉推注给药。
4、获得基线ECG。输注前和输注期间定期监测生命体征。根据需要对输液反应提供适当的对症治疗。如果发生重度输液反应,考虑立即停止静脉输注。
5、在每次 LEMTRADA 输注期间和输注后至少2小时内观察患者的输注反应。如果有临床指征,考虑延长观察时间。告知患者应在每次输注期间和输注后报告发生的症状,因为可能表明需要及时医疗干预。
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