Ultimovacs 提供了有关 UV1 治疗恶性黑色素瘤的 INITIUM II 期临床试验读出时间表的最新指南

INITIUM 研究中的患者经历疾病进展所需的时间比估计的要长，这对患者来说是积极的。结果将在 70 名尚未发生癌症进展的患者中得到验证后公布。

INITIUM 于 2022 年 6 月完成了 156 名患者的入组，并将提供关于将 UV1 治疗加入标准护理免疫疗法的疗效的比较随机数据。

Ultimovacs ASA（OSE：ULTI）是新型免疫治疗癌症疫苗的临床阶段生物技术领导者，今天宣布已将 2023 年上半年至 2023 年下半年的指南调整为主要无进展生存期（PFS）数据的交流来自恶性黑色素瘤患者的 INITIUM II 期试验。

“我们感到鼓舞的是，与历史数据相比，INITIUM 试验中的疾病进展比预期的要慢。这对患者来说是积极的，尽管我们不知道 UV1 相关功效是否是导致预期读数时间延长的原因，因为 Ultimovacs 和研究人员都仍然处于盲态。我们期待了解 UV1 对患者临床结果的贡献程度，”Ultimovacs 首席执行官 Carlos de Sousa 说。

INITIUM 是一项由 Ultimovacs 赞助的比较性随机 II 期试验，用于晚期或转移性恶性黑色素瘤患者的一线治疗。第一位患者于 2020 年 6 月入组该试验，该研究于 2022 年 6 月完成了 156 名患者的入组。入组患者中有一半接受了 UV1 加 PD-1 检查点抑制剂纳武单抗和 CTLA-4 检查点抑制剂易普利姆玛的给药, 而另一半只接受了 nivolumab 和 ipilimumab。

根据 INITIUM 的事件驱动设计，在 70 名患者确认癌症进展或死亡后，将公布顶线无进展生存期结果。根据已公布的易普利姆玛和纳武利尤单抗组合的历史数据，到 2023 年上半年，估计有 70 名患者出现疾病进展。INITIUM 试验的最新更新表明，观察所需患者数量所需的时间比预期的要长显示进展。随着时间线的转变，顶线结果将不会在 2023 年下半年之前公布。

关于 Ultimovacs

Ultimovacs 是具有广泛适用性的新型免疫治疗癌症疫苗的临床阶段生物技术领导者。 Ultimovacs 的主要癌症候选疫苗 UV1 是针对人类端粒酶 (hTERT) 的抗原，该抗原存在于肿瘤生长所有阶段的 85-90% 的癌症中。一项广泛的临床计划，包括 5 种癌症适应症的 II 期试验，招募了 670 多名患者，旨在证明 UV1 与其他免疫疗法相结合对表达端粒酶的多种癌症类型以及未满足医疗需求的患者的影响。 UV1 通用、现成且易于使用，是 Ultimovacs 拥有的专利技术。

此外，Ultimovacs 的佐剂平台基于专有的破伤风表位靶向（TET）技术，将肿瘤特异性肽和佐剂结合在同一分子中，目前正处于 I 期临床开发阶段。

关于UV1 II期临床项目

INITIUM：评估 UV1 联合 ipilimumab 和 nivolumab 作为恶性黑色素瘤患者的一线治疗。已完成 156 名患者的入组。预计 2023 年下半年读数。由 Ultimovacs 赞助。

NIPU：评估 UV1 联合 ipilimumab 和 nivolumab 作为恶性胸膜间皮瘤患者的二线治疗。已完成 118 名患者的入组。预计 2023 年上半年读数。研究人员发起的研究由奥斯陆大学医院牵头，百时美施贵宝和 Ultimovacs 提供支持。

重点：评估 UV1 联合派姆单抗作为头颈癌患者的一线治疗。截至 2022 年第四季度，招募的 75 名患者中有 67% 报告，预计 2024 年上半年读数。由德国哈雷大学领导的研究者发起的研究，得到 Ultimovacs 的支持。

DOVACC：评估 UV1 联合奥拉帕尼和度伐单抗作为 BRCA 突变晚期卵巢癌患者的维持治疗。 LUNGVAC：评估 UV1 联合 cemiplimab 作为非小细胞肺癌患者的一线治疗。

关于 UV1

UV1 是一种通用癌症疫苗，旨在诱导针对人端粒酶 (hTERT) 的特定 T 细胞反应。 UV1 由长合成肽组成，代表逆转录酶亚基 hTERT 中的一个序列，可诱导 CD4+ T 细胞。这些 CD4+ T 细胞有可能提供炎症信号和 T 细胞支持，据信这对触发强烈的抗肿瘤免疫反应至关重要。皮内注射后，皮肤中的抗原呈递细胞 (APC) 会暴露于疫苗肽。这些 APC 将处理肽，并将人类白细胞抗原 (HLA) 分子上的疫苗表位呈递给淋巴结中的幼稚 T 细胞。激活的疫苗特异性 T 细胞随后将进入循环并寻找在 HLA 分子背景下展示其同源抗原的细胞。

UV1 肽包含几个表位，在 (HLA) 等位基因方面显示为非限制性的呈现。因此不需要对患者进行 HLA 预筛查，这有可能使疫苗在人群中得到广泛利用。 UV1 与免疫调节剂 GM-CSF 一起在三个月内进行八次皮内注射。