Emgality(加卡奈组单抗)国内上市了吗,哪里能买到？

Emgality是一种人源化单克隆抗体，通过靶向CGRP阻断降钙素基因相关肽(CGRP)途径，达到在治疗偏头痛的目的。Emgality治疗能够改善患者的生活质量、减少偏头痛发作、缓解不适症状等。Emgality作用机制Emgality是一种人源化单克隆抗体(mAb)，是一种针对CGRP的高度特异性和有效的人源化抗体。Emgality以高亲和力和特异性与CGRP配体结合，从而抑制其与受体的结合，但不会阻断CGRP受体。它的作用是阻止体内某种导致偏头痛的天然物质的作用。Emgality功效Emgality可用于帮助预防偏头痛（严重的搏动性头痛，有时伴有恶心和对声音或光敏感）。它还用于治疗丛集性头痛的症状（严重头痛通常发生在头部的一侧或一只眼睛周围）。四项3期随机安慰剂对照临床试验的数据表明，Emgality在减少偏头痛、偏头痛特异性生活质量和头痛相关残疾方面优于安慰剂。与erenumab、fremanezumab和eptinezumab一起，Emgality形成了一类新型的抗偏头痛预防治疗，与标准治疗不同，该治疗具有疾病特异性和基于机制。此外Emgality也被证明对丛集性头痛有效，但还需要更多的临床试验。总体而言，Emgality是一种有前途的偏头痛预防新兴治疗方法。Emgality使用方法1、预防偏头痛：Emgality以预装注射器和预装注射笔中的溶液（液体）形式进行皮下（皮下）注射。当使用Emgality预防偏头痛时，通常使用预充式注射笔或预充式注射器分2次单独注射，第一剂依次注射，然后每月注射1次。2、治疗丛集性头痛：使用Emgality治疗丛集性头痛时，通常使用预充式注射器分3次单独注射，第一剂依次注射，然后每月注射1次。每1个月在同一天注射一次Emgality。3、遵循医嘱使用：仔细遵循处方标签上的说明，并请医生或药剂师解释您不理解的任何部分。完全按照指示使用Emgality注射液。不要使用更多或更少的药物，或者使用超过医生规定的频率。可以自己在家注射药物，或者让朋友或亲戚进行注射。请您的医生向您或将进行注射的人展示如何注射药物。4、药物准备和处理：Emgality注射剂有预装注射器和预装注射笔两种形式。在注射药物之前，让注射器或注射笔升温至室温30分钟，并避免阳光直射。请勿尝试通过微波炉加热、放入热水或任何其他方法来加热药物。每次注射仅使用一次，并将所有溶液注入注射器或注射笔中。将用过的注射器或注射笔丢弃在防刺穿容器中。与您的医生或药剂师讨论如何处理防刺穿容器。5、注射部位：将Emgality注射到大腿、上臂后部、臀部或胃部区域。请勿注射到皮肤柔软、厚实、瘀伤、发红、鳞状或坚硬的区域。6、注射前检查：注射前务必查看Emgality溶液。它应该是透明、无色、微黄色或微棕色溶液。如果Emgality注射液浑浊或含有薄片或固体颗粒，请勿使用，不要摇晃它。（注：以上使用方法等信息来自于美国FDA药物说明书，仅供参考，具体使用方法及剂量应严格遵医嘱）总结Emgality注射有助于预防偏头痛，但不能治愈偏头痛。即使患者自我感觉良好，也要继续注射。在未咨询医生的情况下，不可私自停止使用Emgality。相关热文推荐：吃奥拉帕利贫血严重的原因以及处理方法？

加卡奈组单抗(Emgality)药物介绍偏头痛是神经系统常见疾病，全球有超过10%的人口患有偏头痛，至今未得到充分诊断和治疗。2018年9月27日FDA批准加卡奈组单抗(Emgality)作为人源化单克隆抗体上市，每月一次皮下注射，用于成人偏头痛的预防性治疗。同月，EMA对加卡奈组单抗(Emgality)用于预防每月至少有4天偏头痛的成年人的偏头痛发表了积极的意见。加卡奈组单抗(Emgality)的作用功效加卡奈组单抗(Emgality)是针对降钙素基因相关肽(CGRP)配体的人源化单克隆抗体，可与降钙素基因相关肽(CGRP)结合并抑制CGRP活性。CGRP是一种强效血管扩张剂，与偏头痛和丛集性头痛相关。使用方法步骤1、准备工作：加卡奈组单抗(Emgality)是一个单剂量的预填充注射器，将需要2个预充式注射器来注射第一次剂量(1次负荷剂量) 。将需要1个预充式注射器用于你的月度剂量。将原包装和任何未使用的注射器放回冰箱。在注射前将预装注射器在室温下放置30分钟。2、检查预充式注射器和药品：确保有正确的药品，里面的药应该是透明的，其颜色可能是无色到略带黄色到略带棕色。如果出现看上去已经损坏了药品浑浊、变色或有小颗粒等情况，请不要使用预装注射器，并按照医疗服务提供者或药剂师的指示扔掉。3、注射前的准备工作：在注射前用肥皂和水清洗双手。4、选择注射部位：可以将药物注射到你的胃部区域 (腹部) ，不要在肚脐 (肚脐) 的2英寸内注射。可以将药物注射到大腿前部，这个区域应该至少在膝盖上方2英寸和腹股沟下方2英寸。需注意的是，不要在完全相同的位置注射。例如，如果你的第一次剂量是2次注射 (1次负荷剂量) ，想用同一个身体部位进行两次单独注射，请选择不同的注射部位。5、注射：在你准备注射之前，请将针帽留在上面，把针帽拉下来，扔到家庭垃圾桶里，不要把针帽装回去，不要触摸针头。轻轻捏住你要注射的皮肤褶皱，以45度角插入针。缓慢地推动拇指垫，将柱塞全部推入直到所有药物都被注射进去。灰色的注射器活塞应一直推到注射器的针头端。6、将注射器移开：当注射完成后，应该看到茶色的柱塞杆穿过注射器主体，将针头从你的皮肤上移开，轻轻地放开你的皮肤。如果注射部位有出血，用棉球或纱布压在注射部位，不要揉搓注射部位。加卡奈组单抗(Emgality)疗效目的：评价选择性结合降钙素基因相关肽的人源化单克隆抗体加卡奈组单抗(Emgality)在慢性偏头痛预防性治疗中的疗效和安全性。方法：LY2951742在慢性偏头痛患者中的一项3期随机、双盲、安慰剂对照研究(评价加卡奈组单抗在预防慢性偏头痛中的作用[recent])是一项3期研究，包括3个月的双盲、安慰剂对照治疗期和9个月的开放标签延长期。符合条件的18-65岁慢性偏头痛患者按2:1:1随机分组，每月皮下注射安慰剂(n=558)、加卡奈组单抗120 mg(负荷剂量为240 mg，n=278)或加卡奈组单抗(Emgality)240mg(n=277)。主要终点是在为期3个月的双盲治疗阶段，每月偏头痛天数(MHDs)相对于基线的总体平均变化。结果：总样本在基线时的平均月MHDs数为19.4。与安慰剂相比，两个加卡奈组单抗(Emgality)剂量组均表现出更大的每月MHD数量总体平均减少。在任何安全性或耐受性结果方面，加卡奈组单抗(Emgality)剂量组和安慰剂组之间没有临床上有意义的差异，除了在加卡奈组单抗(Emgality)240-mg组相对于安慰剂组治疗中出现的注射部位反应、注射部位红斑、注射部位瘙痒和鼻窦炎的发生率较高。结论：两种剂量的加卡奈组单抗(Emgality)在减少每月MHD数量方面均优于安慰剂。加卡奈组单抗(Emgality)对慢性偏头痛的预防性治疗有效、安全且耐受性良好。注意事项在临床研究和上市后的环境中，加卡奈组单抗(Emgality)发生过超敏反应，包括呼吸困难、荨麻疹和皮疹。在上市后的环境中，也有过敏性休克和血管性水肿的病例报告。如果发生严重或严重的超敏反应，应停止使加卡奈组单抗(Emgality)并开始适当的治疗。超敏反应可在用药后数天发生，且可能持续时间较长。相关热文推荐：zavegepant的适应症,功效与作用,用法,副作用,注意事项？

Emgality(加卡奈组单抗)为皮下注射给药，推荐的用药方案为首剂给予负荷剂量240 mg ,之后每月120 mg给药，在用药过程中也要注意过敏性反应。 关于Emgality(加卡奈组单抗) 加卡奈组单抗Galcanezumab是礼来公司研发的IgG4人源化单克隆抗体,商品名为Emgality 。2018年9月, Galcanezumab被美国FDA批准上市,用于预防成人偏头痛(临床试验结果表明预防阵发性偏头痛效果优于慢性偏头痛)。Emgality(加卡奈组单抗)是CGRP配体特异的人源化 IgG4单克隆抗体，与CGRP配体结合后可阻断其与受体的结合从而抑制生物活性。 Emgality(加卡奈组单抗)用法用量 1、偏头痛的推荐剂量 （1）EMGALITY的推荐剂量为一次240毫克（连续两次皮下注射，每次120毫克） ，作为负荷剂量，之后每月皮下注射120毫克。 （2）如果漏服了一剂EMGALITY ，应尽快服药。此后，EMGALITY可从最后一次给药之日起每月给药一次。 2、阵发性丛集性头痛的推荐剂量 （1）EMGALITY的推荐剂量为300毫克（连续皮下注射3次，每次100毫克） ，在群集期开始时注射，然后每月注射一次，直至群 集期结束。 （2）如果在群集期错过了一剂EMGALITY ，应尽快给药。此后，EMGALITY可从最后一次给药之日起每月给药一次，直至群集期结束。 Emgality(加卡奈组单抗)重要的管理说明 1、EMGALITY 仅用于皮下注射。 2、EMGALITY供患者自行给药。使用前，对患者和/或护理人员进行适当的培训，使其了解如何使用单剂量预灌封笔或单剂量预灌 封注射器制备和给药EMGALITY ，包括无菌技术： （1）保护 EMGALITY 免受阳光直射。 （2）皮下注射前，EMGALITY应在室温下放置30分钟。不要用热水或微波炉等热源加热。 （3）请勿摇晃产品。 （4）在溶液和容器允许的情况下，给药前目视检查EMGALITY是否有颗粒物和变色。如果EMGALITY混浊或有可见颗粒，请勿使用。 （5）在腹部、大腿、上臂后部或臀部皮下注射 EMGALITY 。不要在皮肤有触痛、瘀伤、发红或发硬的部位注射。 （6）预灌封笔和预灌封注射器均为单剂量，可注射全部内容物。 Emgality(加卡奈组单抗)用药注意事项 1、请严格按照医护人员的要求使用EMGALITY。 2、EMGALITY 采用皮下注射（皮下注射）的方式。 3、在胃部（腹部）、大腿、上臂后部或臀部注射 EMGALITY。 4、在开始使用EMGALITY之前，医护人员应向您或护理人员演示如何正确配制和注射EMGALITY。 5、EMGALITY 有两种不同类型的设备： （1）单剂量（1 次）预灌装笔 （2）单剂量（1 次）预灌封注射器 使用EMGALITY 120 mg预填充笔或预填充注射器治疗偏头痛 1、每月注射 EMGALITY 1 次。 2、第一次用药（负荷剂量）时，您需要一次注射 2 支不同的针剂，每支针剂紧接着注射一次。 第一次注射（1 次负荷剂量）需要 2 支预灌装笔或 2 支预灌装注射器。 3、每月常规剂量为 1 次注射。每月的常规剂量需要 1 支预灌装笔或 1 支预灌装注射器。 4、如果您错过了一剂EMGALITY，请尽快注射错过的剂量。然后在最后一次服药后1个月注射EMGALITY，恢复每月服药一次的习惯。 使用EMGALITY 100 mg预灌封注射器治疗发作性丛集性头痛 1、分别进行 3 次注射，每次紧接着一次，每次使用 3 个预灌封注射器。 2、在组群期开始时使用 EMGALITY，然后每月使用一次，直至组群期结束。 3、如果错过了EMGALITY的一剂，请尽快注射错过的剂量。然后，如果丛集性头痛期尚未结束，请在最后一次用药1个月后注射EMGALITY，以恢复每月一次的用药计划。 相关热文推荐：洛莫司汀用法用量及剂量调整及注意事项？ https://www.1blv.com/newsDetail/121694.html

试验数据 研究目的评估选择性结合降钙素基因相关肽的人源化单克隆抗体加卡奈组单抗(galcanezumab)预防性治疗慢性偏头痛的有效性和安全性。 研究方法 加卡奈组单抗(galcanezumab)治疗慢性偏头痛患者的3期随机、双盲、安慰剂对照研究（Evaluation of Galcanezumab in the Prevention of Chronic Migraine [REGAIN]）是一项为期3个月的双盲、安慰剂对照治疗期和9个月的开放标签延长期的3期研究（NCT02614261）。 符合条件的 18 至 65 岁慢性偏头痛患者按 2:1:1 随机分配到每月皮下注射安慰剂（558 人）、加卡奈组单抗(galcanezumab) 120 毫克（240 毫克负荷剂量，278 人）或加卡奈组单抗(galcanezumab) 240 毫克（277 人）。主要终点是在为期3个月的双盲治疗阶段，每月偏头痛天数（MHD）与基线相比的总体平均变化。 试验结果 在所有样本中，基线时每月MHD的平均次数为19.4次。与安慰剂相比，两个加卡奈组单抗(galcanezumab) 剂量组每月MHD次数的总体平均减少幅度更大（安慰剂-2.7次，加卡奈组单抗(galcanezumab) 120毫克-4.8次，加卡奈组单抗(galcanezumab) 240毫克-4.6次）（与安慰剂相比，每个剂量的P < 0.001）。 药物安全性 除了加卡奈组单抗(galcanezumab) 240毫克组相对于安慰剂组的治疗突发注射部位反应（p < 0.01）、注射部位红斑（p < 0.001）、注射部位瘙痒（p < 0.01）和鼻窦炎（p < 0.05）发生率较高之外，加卡奈组单抗(galcanezumab) 剂量与安慰剂剂量之间在安全性或耐受性结果上均无有临床意义的差异。 试验结论 两种剂量的加卡奈组单抗(galcanezumab) 在减少每月MHD次数方面均优于安慰剂。对于慢性偏头痛的预防性治疗，加卡奈组单抗(galcanezumab) 疗效显著、安全且耐受性良好。 加卡奈组单抗(galcanezumab)的价格 加卡奈组单抗(galcanezumab)目前在国内的上市申请还在受理中，截止到2023年9月还没有正式上市，也没有价格方面的内容公布。通过国内专业的海外医疗服务机构了解到，美国礼来制药生产的加卡奈组单抗(galcanezumab)规格120mg/1ml的价格大概是单盒价格6250元左右(三盒以上单盒5000元左右)，可以邮寄到家，保证是正品，能减轻不小的经济负担。有需要的患者可以区已经上市的地区购买，也可以通过国内专业的海外医疗服务机构（如医伴旅）获取，但药物价格受多种因素制约不固定，具体费用和获取流程建议咨询客服人员。 相关热文推荐：西罗莫司白蛋白治疗上皮样肉瘤的试验数据 参考文献 Detke HC, Goadsby PJ, Wang S, Friedman DI, Selzler KJ, Aurora SK. Galcanezumab in chronic migraine: The randomized, double-blind, placebo-controlled REGAIN study. Neurology. 2018 Dec 11;91(24):e2211-e2221. doi: 10.1212/WNL.0000000000006640. Epub 2018 Nov 16. PMID: 30446596; PMCID: PMC6329331.