安能得国内批准上市了吗？

医学编辑王敏

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2021-09-10 10:32

安能得（Onivyde）是包封在脂质双层囊泡或脂质体中的拓扑异构酶1抑制剂，在携带肿瘤异种移植物的小鼠中，安能得（Onivyde）以伊立替康HCl当量剂量施用比伊立替康HCl低5倍，实现了SN-38的类似肿瘤内暴露。安能得（Onivyde）是一种半合成水溶性喜树碱衍生物，安能得（Onivyde）是一种抗肿瘤的药物，以盐酸的形式存在。安能得（Onivyde）在抗肿瘤方面有着很好的效果，因此受到了许多人的喜爱和好评。那安能得国内批准上市了吗？

安能得上市

2015年10月，美国FDA批准安能得（Onivyde）上市。2016年7月，欧洲药品管理局人用医药产品委员会(CHMP)也对安能得（Onivyde）的上市许可申请采纳了积极的意见并获得上市许可。安能得（Onivyde）目前暂未被获批在国内上市，因此患者无法在国内购买到该药品。需要海外购买安能得（Onivyde）的患者，可以向医伴旅客服咨询具体的购买流程。

安能得

安能得注意事项

接受安能得（Onivyde）治疗可能会导致产生间质性肺病（ILD），如果患者被诊断为间质性肺病（ILD），则停止使用安能得（Onivyde）治疗。

接受安能得（Onivyde）治疗可能会导致严重的超敏反应，患者在接受治疗期间如果发生此类翻译，应当永久性地停用安能得。

接受安能得（Onivyde）治疗可能会导致胚胎-胎儿毒性，该药品可能会对胎儿产生危害，因此在接受安能得（Onivyde）治疗前应告知女性有可能对胎儿造成潜在风险，患者在接受治疗期间也应采取有效的避孕措施。

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伊立替康脂质体(Onivyde)可用于治疗基于吉西他滨治疗后疾病进展的胰腺转移性胰腺癌，用药期间可出现腹泻、呕吐、恶心、食欲减退、发热等副作用，需要进行相应的处理。伊立替康脂质体(Onivyde)的功效与作用伊立替康脂质体(Onivyde)被包封在脂质双层囊泡或脂质体中，这种药物是拓扑异构酶I抑制剂。伊立替康及其活性代谢产物SN-38可逆地结合至异构酶1-DNA复合物并防止单链断裂的重新连接，导致暴露时间依赖性双链DNA损伤和细胞死亡，主要用于治疗转移性胰腺癌。伊立替康脂质体治疗胰腺癌的优势伊立替康脂质体可改善伊立替康的药物代谢动力学，通过药物被动靶向定点于肿瘤组织、促使肿瘤血管正常化、改善肿瘤组织缺氧微环境等作用机制而提高伊立替康及合用化学治疗药物的抗胰腺癌作用，治疗转移性胰腺癌极具潜力。伊立替康脂质体的副作用1、感染及侵染性疾病：脓毒性休克、脓毒症、肺炎、发热性中性粒细胞减少症、胃肠炎、口腔念珠菌病。2、血液及淋巴系统疾病：中性粒细胞减少症、白细胞减少症、贫血、血小板减少症、淋巴细胞减少症。3、代谢及营养类疾病：低钾血症、低镁血症、脱水、食欲下降、低血糖、低钠血症、低磷血症。4、精神病类疾病：失眠。5、神经系统疾病：头晕、胆碱能综合征、味觉倒错。6、心脏疾病：低血压。7、血管与淋巴管疾病：肺栓塞、栓塞、深静脉血栓。8、呼吸系统、胸和纵隔疾病：呼吸困难、发声困难。9、胃肠系统疾病：腹泻、呕吐、恶心、腹痛、口腔粘膜炎、结肠炎。10、皮肤和皮下组织疾病：脱发。11、全身性疾病：发热、外周性水肿、粘膜炎症、疲劳、乏力、输液相关反应、水肿。12、异常检查：体重减少、胆红素升高、丙氨酸转氨酶升高、天冬氨酸转氨酶升高。副作用处理措施1、贫血：咨询医生了解是否需要停药或调整用药剂量，同时多吃富含铁、叶酸和维生素B12的食物，如红肉、绿叶蔬菜、豆类、坚果等，注意休息，避免劳累。2、食欲下降：保持饮食清淡、易消化，多吃蔬菜、水果和粥类，少吃油腻、辛辣的食物，适当增加调味品，如生姜、醋等，增加食欲。3、低血糖：监测血糖水平，遵循医生的建议调整用药。饮食上可增加糖类摄入，如水果、饼干等，饮食要规律，避免长时间不吃早餐或长时间剧烈运动。4、失眠：保持规律作息，晚上避免喝咖啡、茶等刺激性饮料，避免在睡前剧烈运动，可尝试睡觉前用热水泡脚、听轻音乐等方式助眠。5、低血压：卧床休息，避免突然站立或坐着。增加盐分摄入，适当增加衣物，注意保暖。6、腹泻、呕吐、恶心：保持饮食清淡、易消化，多吃蔬菜、水果和粥类，适当补充水分，以防脱水。腹泻严重者应遵医嘱使用蒙脱石散等止泻药物治疗，如发生 2-4级腹泻，应停用伊立替康脂质体。7、腹痛：注意饮食卫生，避免吃生冷、油腻食物。适当休息，可采用热敷或按摩缓解疼痛。若疼痛加剧，请及时就诊。8、脱发：注意洗发护发，避免使用刺激性洗发水，多吃富含蛋白质、维生素和矿物质的食物，如鱼、肉、蛋、绿叶蔬菜等。9、发热、乏力：多喝水，注意保暖，适当休息。若发热持续可进行物理降温或者是药物降温，如贴退热贴、服用布洛芬等。10、水肿：减少盐分的摄入，避免过度劳累，避免长时间站立，注意休息。用药注意事项1、间质性肺病：接受伊立替康脂质体治疗的患者发生致命的间质性肺病，诊断后停用伊立替康脂质体。2、严重的超敏反应：永久性地停用伊立替康脂质体。3、胚胎-胎儿毒性：伊立替康脂质体可导致胎儿伤害，告知女性有可能对胎儿造成潜在风险，并采取有效的避孕措施。参考文献：[1]米秀芳,丁海樱,宋俞,童莹慧,孙娇,辛文秀,胡燕,方罗.脂质体伊立替康治疗转移性胰腺癌临床研究进展[J].中国药业,2023,32(1):124-128.DOI:10.3969/j.issn.1006-4931.2023.01.030.相关热文推荐：伊立替康脂质体能使肿瘤缩小吗？