益普生公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已为其ONIVYDE(安能得)伊立替康脂质体（ONIVYDE）授予快速通道指定，用于与5-氟尿嘧啶/亚叶酸（5 -FU/LV）和奥沙利铂（OX）联合，用于以前未经治疗、无法切除的局部晚期和转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者。今天咱们就来详细了解一下 胰腺癌新药ONIVYDE(安能得)的治疗效果，ONIVYDE(安能得)效果好吗？ 法国制药公司益普生（ipsen）开展的这项研究这是一项多中心、开放标签研究，在先前没有接受过治疗、不可切除性、局部晚期和转移性胰腺导管腺癌（PDAC）患者中开展，正在评估Onivyde（伊立替康脂质体注射剂）与5-氟尿嘧啶/甲酰四氢叶酸（5-FU/LV）和奥沙利铂（OX）联合用药方案NALIFOX用于一线治疗的安全性、耐受性、剂量限制毒性（DLT）。 该研究包括一个剂量探索安全性导入期（传统的3+3设计），以确定最大耐受剂量以及剂量扩展期NALIRIFOX的合适剂量方案。次要目标是评估临床疗效，由中位无进展生存期（PFS）、中位总生存期（OS）、最佳总缓解率（BOR）、16周疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）确定。 截至2020年2月26日数据截止时的最终分析，疗效结果显示：中位无进展生存期PFS为9.2个月（95%CI:7.69,11.96）、中位总生存期OS为12.6个月（95%CI:8.74,18.69）。BOR（最佳总缓解率）包括：1例完全缓解（CR，诊断为局部晚期III期疾病）、占3%（1/32），10例部分缓解（PR）、占31.3%（10/32），15例稳定疾病（SD）、为46.9%（15/32）。BOR（CR+PR+SD）为81.4%。第16周时，71.9%（23/32）的研究患者实现了疾病控制。 基于这项I/II期研究的疗效结果，益普生已启动了III期NAPOLI-3研究（NCT04083235）的患者入组，比较NALIRIFOX方案与吉西他滨+nab-紫杉醇方案用于一线治疗的疗效和安全性。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 相关热文推荐：索磷布韦(丙通沙)(吉三代)中文版说明书

伊立替康脂质体注射剂是一种拓扑异构酶抑制剂，美国 FDA 批准伊立替康脂质体注射液（Onivyde）与氟二氧嘧啶及甲酰四氢叶酸合并，主要用于治疗既往以吉西他滨为基础化疗药物治疗过的晚期（转移性）胰腺癌患者。FDA 授予了伊立替康脂质体注射液（Onivyde）优先审评及孤儿药资格。伊立替康脂质体注射液（Onivyde）通过优先审评获批，患者可早日得到伊立替康脂质体注射液治疗，有助于延长生存时间。那伊立替康脂质体注射剂的作用及功效是什么？ 伊立替康脂质体注射剂的作用及功效 伊立替康脂质体注射液（Onivyde）是包封在脂质双层囊泡或脂质体中的拓扑异构酶1抑制剂。拓扑异构酶1通过诱导单链断裂减轻DNA中的扭转应变。伊立替康及其活性代谢产物SN-38可逆地结合至异构酶1-DNA复合物并防止单链断裂的重新连接，导致暴露时间依赖性双链DNA损伤和细胞死亡。 胰腺癌一线治疗，伊立替康脂质体注射液（Onivyde）加化疗强劲疗效：最佳总缓解率81.4%！ 2020年7月，在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）胃肠道肿瘤世界大会（WCGI）上公布了一项伊立替康脂质体注射剂治疗胰腺癌I/II期研究的积极结果。疗效结果显示：中位无进展生存期为9.2个月，中位总生存期为12.6个月，最佳总缓解率为81.4%。第16周时，71.9%的研究患者实现了疾病控制。 以上就是关于伊立替康脂质体注射液（Onivyde）的介绍，患者如果想要了解更多关于伊立替康脂质体注射液的药物资讯，可以向医伴旅客服咨询。 注：以上资讯来源于网络，由医伴旅整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 热文推荐：马来酸阿伐曲泊帕片医保可以报销吗？

胰腺癌作为消化道恶性肿瘤，被人们称为“癌症之王”。临床数据统计，胰腺癌确诊后的五年，其生存率约10%，是预后最差的恶性肿瘤之一。 安能得作为拓扑异构酶抑制剂，可以和氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸组合，主要针对于吉西他滨治疗后，依然出现疾病进展的胰腺转移性腺癌患者。 安能得可以有效控制胰腺癌 2020年7月，在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）胃肠道肿瘤世界大会（WCGI）上，众多数据显示， 安能得在控制胰腺癌上，具有积极的结果。 多家医疗机构分别统计了安能得在治疗胰腺癌时，其中位无进展生存期和中位总生存期，分别为9.2个月和12.6个月。相较于其他药物，进步明显。最佳总缓解率包括：1例完全缓解，占3%；10例部分缓解，占31.3%；15例稳定疾病，占46.9%。最佳总缓解率为81.4%。第16周时，71.9%的研究患者实现了疾病控制。 服药期间可能产生轻微副作用 临床治疗期间，安能得最常见的不良反应：呕吐，腹泻，恶心，口腔炎和发热，食欲减退，疲劳/虚弱。 最常见的实验室异常是淋巴细胞减少和中性粒细胞减少。 服用安能得需注意的事项 安能得无法代替含有伊立替康盐酸盐成分的药物。 胰腺癌患者在使用安能得治疗时，推荐剂量为在每两周90分钟内静脉输注70mg/m2。 对于UGT1A1*28纯合子患者，推荐使用安能得的起始剂量为每两周50mg/m2。 如果患者血清胆红素高于正常上限，没有推荐剂量的安能得。 在安能得服用前30分钟，可以使用皮质类固醇和止吐药进行预防。 安能得如何购买 安能得是由Merrimack公司和施维雅公司合作，联合研发的治疗胰腺癌的药品，于2015年10月美国上市， 2016年10月在欧洲上市。 目前安能得在国内没有上市，患者只能去国外购买。由于安能得疗效显著，有巨大的市场需求，也因此滋生出大量非法代购，非法代购药物安全无法保证，影响患者病情，造成患者经济损失。 医伴旅作为专业从事跨国医疗咨询的公司，本着“健康至上，医疗全球化”的理念，为国内广大患者寻找有用的药，买的起的药。 多家医院合作，客服时时在线，为患者提供专业建议。国外药房深度合作，海外直邮，物流实时更新，将药品送患者手中。

安能得在控制胰腺癌上，具有积极的结果。多家医疗机构分别统计了安能得在治疗胰腺癌时，其中位无进展生存期和中位总生存期，分别为9.2个月和12.6个月。安能得通过脂质体技术提高药物的传递效果，可以显著延长患者的生存期，并使更多的患者获得完全或部分缓解。安能得与氟尿嘧啶和甲酰四氢叶酸组合，用于治疗基于吉西他滨治疗后疾病进展的胰腺转移性胰腺癌患者。 安能得治疗胰腺癌的试验数据 项全球随机NAPOLI-1 3期试验（NCT01494506）报告了安能得（nal-IRI）加5-氟尿嘧啶/亚叶酸（nal-IRI+5-FU/LV）对既往吉西他滨治疗后转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）患者的生存益处。 nal IRI+5-FU/LV的中位总生存期（OS）为6.1个月，单独5-FU/LV为4.2个月（未评估的危险比[HR]=0.67，P=.012）。 试验报告了在亚洲中心接受治疗的亚洲患者的特设亚组分析的疗效和安全性结果。主要研究终点为OS；次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观有效率（ORR）和安全性。 安能得试验结果 接受nal IRI+5-FU/LV的患者（n=34）的中位OS明显长于5-FU/LV（n=35）（8.9个月vs 3.7个月；未分级HR=0.51，P=0.025）。 接受nal IRI+5-FU/LV/5-FU/LV治疗的患者的中位PFS显著高于5-FU/LV（4.0 vs 1.4；未分级HR=0.48，P=0.011），与5-FU/LV（n=48）相比，nal IRI单药治疗（n=50）在数值上改善了疗效终点：中位OS为5.8个月对4.3个月（HR=0.83，P=.423），中位PFS为2.8个月对1.4个月（HR=0.69，P=.155），且两组之间≥3级腹泻的发生率相当（3.0%vs 6.9%）。 该亚组分析证实，nal IRI+5-FU/LV是一种有效的治疗方案，可提高吉西他滨治疗后进展的亚洲mPDAC患者的生存率，其安全性与先前的研究结果一致。 安能得的副作用 安能得的副作用常见的包括腹泻，疲劳/虚弱，呕吐，恶心，食欲减退，口腔炎和发热等，通常患者的耐受性是比较好的，但需要注意的是对安能得或者盐酸伊立替康的严重超敏反应的患者禁用。 相关热文推荐：安能得治疗胰腺癌的副作用是什么 参考文献 Bang YJ, Li CP, Lee KH, Chiu CF, Park JO, Shan YS, Kim JS, Chen JS, Shim HJ, Rau KM, Choi HJ, Oh DY, Belanger B, Chen LT. Liposomal irinotecan in metastatic pancreatic adenocarcinoma in Asian patients: Subgroup analysis of the NAPOLI-1 study. Cancer Sci. 2020 Feb;111(2):513-527. doi: 10.1111/cas.14264. Epub 2019 Dec 20. PMID: 31789476; PMCID: PMC7004519.

伊立替康脂质体能使肿瘤缩小。伊立替康脂质体在治疗晚期转移性胰腺癌方面具有明显的临床治疗优势，能够抑制癌细胞生长，从而使肿瘤的体积缩小，达到延缓病情进展、延长患者生存期的目的。伊立替康脂质体伊立替康脂质体也叫作安能得(Onivyde)，是一种拓扑异构酶抑制剂，广泛用于治疗包括胰腺导管腺癌(PDAC)在内的恶性肿瘤，作为FOLFIRINOX方案的一部分，在一些国家作为一线治疗。Onivyde于2015年获得食品药品监督管理局(FDA)批准，用于治疗实体肿瘤，包括转移性胰腺癌。与传统的伊立替康相比，伊立替康脂质体在患者生存期延长、肿瘤缩小和生活质量改善等方面都有显著的改善。细胞凋亡试验表明，30μg/ml的脂质体和游离药物均能诱导HT-29细胞的凋亡，与游离药物相比，伊立替康脂质体具有更强的凋亡诱导效果。伊立替康脂质体如何使肿瘤缩小1、提高伊立替康的水溶性，使其更易被肿瘤细胞吸收。2、缩小药物粒子的大小，使其更易渗透到肿瘤组织内部。3、增加药物在肿瘤部位的停留时间，使药物更充分地发挥作用。4、伊立替康脂质体还可以通过抑制癌细胞生长、诱导癌细胞凋亡等方式发挥抗肿瘤作用，从而缩小肿瘤。伊立替康脂质体治疗胰腺癌的疗效在一项国际多中心、随机、开放对照临床试验中研究了伊立替康脂质体的安全性和有效性，共有417名患者被随机分配到伊立替康脂质体+5-FU/LV组(n=117)、伊立替康脂质体单药治疗组(n=151)和5-FU/LV组(n=149)。研究显示，伊立替康脂质体+5-FU/LV组患者的中位OS为6.1个月，5-FU/LV组为4.2个月，伊立替康脂质体+5-FU/LV组的中位PFS为3.1个月，5-FU/LV组为1.5个月，伊立替康脂质体+5-FU/LV组的客观缓解率为16.2%，5-FU/LV组为0.8%。禁忌症1、对伊立替康脂质体或任何辅料有严重过敏史者禁用。2、母乳喂养者禁用。用法用量伊立替康脂质体推荐剂量和给药方案为 90分钟内静脉输注70mg/m²，然后在30分钟内静脉输注LV400mg/m²，随后在46小时内静脉输注5-FU2400mg/m²。伊立替康脂质体不应作为单药使用，需要与亚叶酸（LV）和5-氟尿嘧啶（5-FU）一起使用。总结伊立替康脂质体通过提高伊立替康的水溶性、缩小药物粒子的大小以及增加药物在肿瘤部位的停留时间，提高了药物的疗效，能够抑制癌细胞生长、诱导癌细胞凋亡，进而缩小肿瘤的体体积。相关热文推荐：二氮嗪(diazoxide)可以升高血糖,也可以降血糖吗？

伊立替康脂质体(Onivyde)可用于治疗基于吉西他滨治疗后疾病进展的胰腺转移性胰腺癌，用药期间可出现腹泻、呕吐、恶心、食欲减退、发热等副作用，需要进行相应的处理。伊立替康脂质体(Onivyde)的功效与作用伊立替康脂质体(Onivyde)被包封在脂质双层囊泡或脂质体中，这种药物是拓扑异构酶I抑制剂。伊立替康及其活性代谢产物SN-38可逆地结合至异构酶1-DNA复合物并防止单链断裂的重新连接，导致暴露时间依赖性双链DNA损伤和细胞死亡，主要用于治疗转移性胰腺癌。伊立替康脂质体治疗胰腺癌的优势伊立替康脂质体可改善伊立替康的药物代谢动力学，通过药物被动靶向定点于肿瘤组织、促使肿瘤血管正常化、改善肿瘤组织缺氧微环境等作用机制而提高伊立替康及合用化学治疗药物的抗胰腺癌作用，治疗转移性胰腺癌极具潜力。伊立替康脂质体的副作用1、感染及侵染性疾病：脓毒性休克、脓毒症、肺炎、发热性中性粒细胞减少症、胃肠炎、口腔念珠菌病。2、血液及淋巴系统疾病：中性粒细胞减少症、白细胞减少症、贫血、血小板减少症、淋巴细胞减少症。3、代谢及营养类疾病：低钾血症、低镁血症、脱水、食欲下降、低血糖、低钠血症、低磷血症。4、精神病类疾病：失眠。5、神经系统疾病：头晕、胆碱能综合征、味觉倒错。6、心脏疾病：低血压。7、血管与淋巴管疾病：肺栓塞、栓塞、深静脉血栓。8、呼吸系统、胸和纵隔疾病：呼吸困难、发声困难。9、胃肠系统疾病：腹泻、呕吐、恶心、腹痛、口腔粘膜炎、结肠炎。10、皮肤和皮下组织疾病：脱发。11、全身性疾病：发热、外周性水肿、粘膜炎症、疲劳、乏力、输液相关反应、水肿。12、异常检查：体重减少、胆红素升高、丙氨酸转氨酶升高、天冬氨酸转氨酶升高。副作用处理措施1、贫血：咨询医生了解是否需要停药或调整用药剂量，同时多吃富含铁、叶酸和维生素B12的食物，如红肉、绿叶蔬菜、豆类、坚果等，注意休息，避免劳累。2、食欲下降：保持饮食清淡、易消化，多吃蔬菜、水果和粥类，少吃油腻、辛辣的食物，适当增加调味品，如生姜、醋等，增加食欲。3、低血糖：监测血糖水平，遵循医生的建议调整用药。饮食上可增加糖类摄入，如水果、饼干等，饮食要规律，避免长时间不吃早餐或长时间剧烈运动。4、失眠：保持规律作息，晚上避免喝咖啡、茶等刺激性饮料，避免在睡前剧烈运动，可尝试睡觉前用热水泡脚、听轻音乐等方式助眠。5、低血压：卧床休息，避免突然站立或坐着。增加盐分摄入，适当增加衣物，注意保暖。6、腹泻、呕吐、恶心：保持饮食清淡、易消化，多吃蔬菜、水果和粥类，适当补充水分，以防脱水。腹泻严重者应遵医嘱使用蒙脱石散等止泻药物治疗，如发生 2-4级腹泻，应停用伊立替康脂质体。7、腹痛：注意饮食卫生，避免吃生冷、油腻食物。适当休息，可采用热敷或按摩缓解疼痛。若疼痛加剧，请及时就诊。8、脱发：注意洗发护发，避免使用刺激性洗发水，多吃富含蛋白质、维生素和矿物质的食物，如鱼、肉、蛋、绿叶蔬菜等。9、发热、乏力：多喝水，注意保暖，适当休息。若发热持续可进行物理降温或者是药物降温，如贴退热贴、服用布洛芬等。10、水肿：减少盐分的摄入，避免过度劳累，避免长时间站立，注意休息。用药注意事项1、间质性肺病：接受伊立替康脂质体治疗的患者发生致命的间质性肺病，诊断后停用伊立替康脂质体。2、严重的超敏反应：永久性地停用伊立替康脂质体。3、胚胎-胎儿毒性：伊立替康脂质体可导致胎儿伤害，告知女性有可能对胎儿造成潜在风险，并采取有效的避孕措施。参考文献：[1]米秀芳,丁海樱,宋俞,童莹慧,孙娇,辛文秀,胡燕,方罗.脂质体伊立替康治疗转移性胰腺癌临床研究进展[J].中国药业,2023,32(1):124-128.DOI:10.3969/j.issn.1006-4931.2023.01.030.相关热文推荐：伊立替康脂质体能使肿瘤缩小吗？