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全部名称：
马法兰针剂、注射用盐酸美法仑、迈维宁、EVOMELA、Melphalan Hydrochloride for Injection
适应症：
1、用于多发性骨髓瘤患者造血干细胞移植前的高剂量预处理治疗；
2、用于不适合口服剂型治疗的多发性骨髓瘤患者的姑息治疗。
马法兰针剂
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相关分类
马法兰针剂
通用名称：注射用盐酸美法仑
英文名称：Melphalan Hydrochloride for Injection
商品名称：迈维宁®（EVOMELA®）
全部名称：马法兰针剂、注射用盐酸美法仑、迈维宁、EVOMELA、Melphalan Hydrochloride for Injection
适应症
1、用于多发性骨髓瘤患者造血干细胞移植前的高剂量预处理治疗；
2、用于不适合口服剂型治疗的多发性骨髓瘤患者的姑息治疗。
剂型和规格
注射剂；50mg（以 C13H18Cl2N2O2计）
用法用量
1、清髓性预处理治疗：本品推荐剂量为100 mg/m2/天，自体造血干细胞移植（ASCT，第0天）前连续2天（第-3天和第-2天）静脉（IV）输注，每次输注30分钟以上。对于体重超过理想体重130%的患者，应该根据校正的理想体重计算体表面积。
2、姑息治疗： 本品推荐剂量为16 mg/m2，每2周给药1次，单次输注时间大约15-20分钟，连续给药4次，待血象充分恢复后每4周给药1次。
3、肾功能损害剂量调整：
作为清髓性预处理治疗：无需调整剂量。
姑息治疗：对于肾功能损害（BUN≥30mg/dL）的多发性骨髓瘤患者，接受本品作为姑息治疗时应考虑将剂量减少至 50%。
不良反应
最常见的治疗相关不良反应如下表：
|
不良反应 |
患者数（%） （N=61） |
|
|
所有级别 |
3或4级 |
|
|
所有不良反应 |
61 |
61 |
|
腹泻 |
57（93%） |
2（3%） |
|
恶心 |
55（90%） |
1（2%） |
|
疲劳 |
47（77%） |
1（2%） |
|
低钾血症 |
45（74%） |
17（28%） |
|
呕吐 |
39（64%） |
0（0%） |
|
低磷血症 |
30（49%） |
29（48%） |
|
食欲减退 |
30（49%） |
0（0%） |
|
发热 |
29（48%） |
2（3%） |
|
便秘 |
29（48%） |
0（0%） |
|
发热性中性粒细胞减少 |
25（41%） |
17（28%） |
|
黏膜炎 |
23（38%） |
6（10%） |
|
眩晕 |
23（38%） |
0（0%） |
|
外周性水肿 |
20（33%） |
0（0%） |
|
口腔炎 |
17（28%） |
3（5%） |
|
腹部疼痛 |
17（28%） |
0（0%） |
|
味觉障碍 |
17（28%） |
0（0%） |
|
消化不良 |
16（26%） |
0（0%） |
注意事项
1、骨髓抑制
在接受本品作为清髓性预处理治疗的患者中均出现了骨髓抑制。如果尚无法获得用于挽救性治疗的造血干细胞产品，则不得使用本品进行预处理。对于出现感染、贫血和血小板减少的患者，应监测全血细胞计数，并提供支持治疗，直至血液学指标恢复正常。
对于接受本品作为姑息疗法的患者，如果既往的放射治疗或化疗已经破坏骨髓，或者在接受化疗后骨髓抑制正在恢复中，则给予本品会增加发生严重骨髓抑制的风险。在接受本品治疗期间应定期监测全血细胞计数。对出现感染、出血和有症状性贫血的患者应提供支持治疗。（见【不良反应】）。
2、胃肠毒性
在接受本品作为预处理治疗的患者中，大约超过 50%的患者出现恶心、呕吐、黏膜炎和腹泻。应使用预防性止吐药，对发生恶心、呕吐、腹泻和黏膜炎的患者提供支持治疗。临床研究中 3/4 级黏膜炎的发生率为 13%。对出现严重黏膜炎的患者，给予营养支持和镇痛剂。（见【用法用量】和【不良反应】）。
对于接受本品作为姑息疗法的患者，可能发生恶心、呕吐、腹泻和口腔黏膜炎。应使用预防性止吐药。对发生恶心、呕吐、腹泻和黏膜炎的患者提供支持治疗。
3、肝毒性
已有报告显示接受美法仑治疗后出现从肝功能异常至有临床症状的肝脏疾病，如肝炎和黄疸。也有关于肝静脉闭塞疾病的报道。应监测肝脏生化指标。
4、过敏反应
在大约 2%的接受注射用美法仑治疗的患者中出现急性过敏反应。症状可能包括荨麻疹、瘙痒、水肿和皮疹，一些患者出现心动过速、支气管痉挛、呼吸困难和血压下降。出现严重过敏反应的患者应立即停止本品治疗。
5、继发性恶性肿瘤
已经在人体中显示出美法仑会导致染色单体或染色体畸变。已有报道显示在接受含有美法仑的化疗方案治疗的多发性骨髓瘤患者中出现继发性恶性肿瘤如骨髓增生异常综合征或急性白血病。因此应考虑应用本品治疗的潜在获益与可能发生的引起继发性恶性肿瘤的风险。
6、胚胎-胎儿毒性
根据本品的作用机制，对孕妇给予本品治疗时会对胎儿造成伤害。美法仑具有基因毒性，针对分裂活跃细胞，在大鼠中有胚胎致死和致畸作用。建议育龄期女性在接受本品治疗期间及治疗后避孕。
如果患者在怀孕期间使用本品或在使用本品期间怀孕，必须告知患者本品对胎儿的潜在毒性。
7、不孕
已有报道显示以美法仑为基础的化疗方案对绝经前妇女卵巢功能产生抑制，约 9%的患者出现持续性闭经。也有可逆或不可逆的睾丸抑制的报道。
特殊人群用药
1、孕妇及哺乳期妇女用药
妊娠
动物研究显示，给予大鼠低于临床推荐剂量的本品，结果显示美法仑具有胚胎致死和致畸性。应告知孕妇本品对胎儿的潜在风险。注射用美法仑尚无充分的动物研究。
哺乳
目前尚不清楚美法仑是否可以进入到人乳汁中。但因为很多药物经乳汁排泄，并且由于美法仑对母乳喂养婴儿可能产生的严重不良反应，所以在使用本品治疗期间不建议哺乳。
避孕
孕妇使用本品可能对胎儿产生危害。建议育龄女性应避孕，在使用本品治疗期间和治疗后，应采取有效的避孕措施。
使用本品可能对精子和睾丸组织产生损伤，导致潜在的遗传性胚胎异常。建议男性在使用本品治疗期间和治疗后采取有效的避孕措施。
生育力
已有报道显示以美法仑为基础的化疗方案对绝经前妇女卵巢功能产生抑制，约 9%的患者出现持续性闭经。
也有可逆或不可逆的睾丸抑制的报道。
2、儿童用药
临床试验中不包括儿童患者。尚未确定本品在儿童患者中的安全性和有效性。
3、老年用药
在本品的单臂关键试验的所有患者中，30%为 65 岁或以上患者，无 75 岁或以上患者。未观察到这些受试者与年轻受试者之间存在安全性或有效性方面的明显差异。在年纪较大的患者中观察到植入综合征的发生率更高：7 %（3/43）的年龄低于 65 岁的年轻患者 vs 28 %（5/18）的年龄≥ 65 岁的患者。
禁忌症
对本品主要成份严重过敏者禁用。
药物相互作用
未进行常规药物相互作用研究。有报道显示患者单次静脉注射 140 - 250 mg/m2美法仑后再口服标准剂量环孢菌素出现严重肾功能损害。静脉注射美法仑也可能降低 BCNU 肺毒性反应的发生阈值。当同时给予萘啶酸和静脉输注美法仑时，已有在儿童患者中严重出血性坏死性肠炎发生率增加的报道。
成分
本品主要成份为盐酸美法仑。
性状
本品为白色或类白色固体块状物。
贮存方法
1、避光，密闭，25℃以下保存。
2、在原包装中储存。
有效期
36个月
生产厂家
Patheon Manufacturing Services，LLC
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马法兰针剂疗效怎么样？
美法仑在临床上应用多年，英国葛兰素史克公司较早开发了医用制剂。此药物已经被作为治疗多发性骨髓瘤、精原细胞瘤、霍奇金氏病和淋巴肉瘤等疾病的常用药，疗效值得肯定。美法仑还能用于治疗晚期乳腺癌和白血病,在手术治疗乳腺癌中还能起到辅助作用。目前，用于临床治疗的有片剂和注射剂两种剂型，那么，马法兰针剂疗效怎么样？
马法兰针剂疗效
在5家美国临床中心对本品进行了一项开放性、单臂、非随机临床试验。入组的61名有症状的多发性骨髓瘤患者至少可获得2×106CD34+ 细胞/kg 低温保存的干细胞。患者中位年龄为62岁（范围32-73岁）；57% 为男性，80% 为白人，18%为黑人，2%为亚洲人。患者给予本品100mg/m2/天，通过静脉输注大约30分钟以上，在ASCT（第0天）前持续给药两天（第-3天和第-2天）。
试验主要目的是确定多发性骨髓瘤患者进行ASCT前给予本品200 mg/m2的总体安全性和毒性。根据国际骨髓瘤工作组反应标准评估有效性，对ASCT前的疾病反应率与移植后90 -100天评估的疾病反应率进行比较。此外，对清髓成功率和植入时间进行评估。总体有效率（≥部分缓解）从ASCT前的79%（48/61）提高为移植后90-100天的95%（58/61）。患者获得的完全缓解率从ASCT前的0增加为移植后90-100天的16%（10/61）。
每日通过全血细胞计数检测评估清髓和植入情况，直至中性粒细胞和血小板植入，随后每周评估一次，之后在第30天、第60天以及第90-100天进行评估。清髓定义为以下任一种：绝对中性粒细胞计数（ANC）<500/mm3，绝对淋巴细胞计数<100/mm3，或血小板计数<20,000/mm3。
中性粒细胞植入定义为ANC > 500/mm3× 3个连续日评估。血小板植入定义为未输注血小板计数持续> 20,000/mm3×3连续日评估。未植入定义为在90-100天前未达到ANC>500/mm3×3 连续日评估。
结论
所有61名患者均达到了清髓、中性粒细胞植入和血小板植入。在ASCT第5天（ASCT天数范围为-1 -6天）达到清髓，给药后达到清髓的中位时间为8天。中性粒细胞植入的中位时间为12天（ASCT 天数范围为10 -16天）。血小板植入的中位时间为13天（ASCT天数范围为10-28天）。
由此可见，马法兰针剂的效果是十分不错的。
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2023-02-22 15:14
马法兰针剂(注射用盐酸美法仑)治疗多发性骨髓瘤的疗效如何？
马法兰针剂(注射用盐酸美法仑)在治疗多发性骨髓瘤方面具有一定的疗效，可明显延长生存时间，但是具体的疗效可能因患者个体差异而有所不同。多发性骨髓瘤的预期生存时间差异较大，目前中位生存时间约为5年，有些患者可生存至10年以上。马法兰针剂通用名：注射用盐酸美法仑英文名：Melphalan Hydrochloride for Injection商品名：迈维宁（EVOMELA）上市信息2019年08月16日，马法兰针剂在中国正式上市并销售。截止2023年12月，已经在中国、 中国香港、 中国台湾、美国、日本、印度、欧盟成员国、英国、加拿大、法国、德国、韩国等国家和地区上市。适应症1、多发性骨髓瘤患者造血干细胞移植前的高剂量预处理治疗。2、不适合口服剂型治疗的多发性骨髓瘤患者的姑息治疗。治疗多发性骨髓瘤的疗效在一项随机临床试验比较了泼尼松+马法兰针剂(n=203)和泼尼松+口服美法仑(n=107)治疗多发性骨髓瘤的疗效。与静脉输注马法兰针剂组相比，口服美法仑组更多患者属于高危组，比例分别是58%比44%，并具有高肿瘤负荷，分别是51%比34%。口服美法仑组第22周时的治疗有效率为44%，马法兰针剂组的治疗有效率为38%。在一项IIb期、开放性、多中心研究中，马法兰针剂(200 mg/m(2))分2次(每次100 mg/m(2))给药，以确认其作为接受ASCT的MM患者的高剂量预处理方案的安全性和有效性。在5个中心，61名患者入选，所有患者均在ASCT后中位时间5天内完成骨髓消融，中位时间分别为ASCT后12天和13天，第100天的治疗相关死亡率为0%。总体缓解率较高，总体完全缓解率为21% ，13%的患者严格完全缓解，8%的患者完全应答，以及79%的总体部分应答率，其中61%非常好的部分应答，18%部分应答。价格1、马法兰针剂的价格：据了解，马法兰针剂的价格比较昂贵，药品中标价格大约高达8850元一瓶，就算是医保报销，长期用药的经济压力依旧比较大。国外药房目前参考售价约为110美元/盒，折合人民币约为750元/盒。2、马法兰片剂的价格：医保中标价格是1270元一盒，报销后的价格相对便宜一些。南非爱施健出口德国版马法兰片剂会更便宜，2mg*25粒规格的参考售价大约是777元一盒， 2mg*50粒规格的参考售价大约是950元一盒。用法用量一、马法兰针剂1、清髓性预处理治疗：推荐剂量为100mg/m2/天。2、姑息治疗：推荐剂量为16mg/m2，每2周给药一次。二、马法兰片剂1、多发性骨髓瘤：每日每公斤体重 0.15mg，分次服用，共用药4天。2、卵巢腺癌：每日每公斤体重0.2mg，共用药5天。3、晚期乳腺癌：每日每公斤体 0.15mg或按体表面积每日6mg/m2，连用5天。4、真性红细胞增多症：诱导缓解期：每日6-10mg，共5-7天，之后可每日2-4mg。维持期剂量：一次 2-6mg，每周服用一次。参考文献：Hari P, Aljitawi OS, Arce-Lara C, Nath R, Callander N, Bhat G, Allen LF, Stockerl-Goldstein K. A Phase IIb, Multicenter, Open-Label, Safety, and Efficacy Study of High-Dose, Propylene Glycol-Free Melphalan Hydrochloride for Injection (EVOMELA) for Myeloablative Conditioning in Multiple Myeloma Patients Undergoing Autologous Transplantation. Biol Blood Marrow Transplant. 2015 Dec;21(12):2100-2105. doi: 10.1016/j.bbmt.2015.08.026. Epub 2015 Aug 29. PMID: 26327631.相关热文推荐：特瑞普利单抗治疗黑色素瘤的效果怎么样？
已经帮助155人
2023-12-20 16:52
马法兰针剂对多发性骨髓瘤的效果？
马法兰针剂治疗多发性骨髓瘤能够提高患者的总体缓解率，缓解其骨痛、贫血等不良反应，进而提高患者的生活质量。关于马法兰针剂马法兰针剂的主要成份为盐酸美法仑，美法仑是含有双氯乙胺基的烷化剂，其细胞毒性与鸟嘌呤第7位氮结合形成链间交联的程度相关，对静止期和快速分裂期的肿瘤细胞均有活性。马法兰针剂临床适用于多发性骨髓瘤患者造血干细胞移植前的高剂量预处理治疗，还可用于不适合口服剂型治疗的多发性骨髓瘤患者的姑息治疗。马法兰针剂对多发性骨髓瘤的效果马法兰针剂是一种新的静脉注射美法仑制剂，其结合了Captisol (Ligand Pharmaceuticals，Inc .，La Jolla，CA，USA)，一种特别修饰的环糊精，其改善了美法仑的溶解性和稳定性，并消除了对丙二醇的需要。这种新配方已被证明与Alkeran具有生物等效性。在一项IIb期、开放性、多中心研究中，马法兰针剂(200 mg/m(2))分2次(每次100mg/m(2))给药，以确认其作为接受ASCT的MM患者的高剂量预处理方案的安全性和有效性。在5个中心，61名患者(26名女性)入选，平均年龄为62岁(范围32-73岁)。所有患者均在ASCT后中位时间5天内完成骨髓消融，所有患者均成功完成中性粒细胞和血小板植入，中位时间分别为ASCT后12天和13天，第100天的治疗相关死亡率为0%。总体缓解率(根据独立、盲法审查)较高(100%)，总体完全缓解率为21%(13%严格完全缓解；8%完全应答)和79%的总体部分应答率(61%非常好的部分应答；18%部分应答)。3级粘膜炎和口腔炎的发生率较低(分别为10%和5%)，未报告4级粘膜炎或口腔炎(根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准分级)。根据研究者使用世界卫生组织(世卫组织)口腔毒性量表对粘膜炎的评估，75%的患者的粘膜炎评分从基线时的世卫组织0级转变为研究时的更高等级，其中13%的患者报告世卫组织3级为研究过程中最严重的治疗后粘膜炎；研究期间没有世卫组织4级粘膜炎的报告。这项研究证实了马法兰针剂作为MM患者ASCT的高剂量预处理方案的有效性和可接受的安全性。用法用量1、清髓性预处理治疗：推荐剂量为100mg/m2/天，自体造血干细胞移植（ASCT，第0天）前连续2天（第-3天和第-2天）静脉输注，每次输注30分钟以上。如果病人的体重超出了理想的130%，身体表面积就需要在校正后的理想体重基础上进行计算。2、多发性骨髓瘤的姑息治疗：推荐剂量为16mg/m2，每次注射时间为15-20min，间隔2周1次，共4次，在血象完全恢复后，每4周1次。3、肾功能损害剂量调整：（1）作为清髓性预处理治疗：无需调整剂量。（2）姑息治疗：对于肾功能损害（BUN≥30mg/dL）的多发性骨髓瘤患者，接受马法兰针剂作为姑息治疗时应考虑将剂量减少至50%。马法兰针剂的安全性马法兰针剂在治疗多发性骨髓瘤期间的安全性良好，不良反应可控，最常见的不良反应是中性粒细胞计数减少、淋巴细胞计数减少、血小板计数减少、白细胞计数减少、低钾血症、腹泻、恶心、疲劳、贫血和呕吐。最常见的严重不良反应是便血、发热性中性粒细胞减少、发热、肾功能衰竭。相关热文推荐：罗莫单抗与地舒单抗的区别有哪些？
已经帮助202人
2024-01-05 16:34
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问
马法兰针剂使用注意事项？
答
马法兰是一种氮芥类抗肿瘤药，能够治疗乳腺癌、慢性淋巴细胞和粒细胞白血病、恶性淋巴瘤以及多发性骨髓瘤等，马法兰针剂使用注意事项为：
1、在接受本品作为清髓性预处理治疗的患者中均出现了骨髓抑制。如果尚无法获得用于挽救性治疗的造血干细胞产品，则不得使用本品进行预处理。
2、在接受本品作为预处理治疗的患者中，大约超过 50%的患者出现恶心、呕吐、黏膜炎和腹泻。应使用预防性止吐药，对发生恶心、呕吐、腹泻和黏膜炎的患者提供支持治疗。
3、已有报告显示接受美法仑治疗后出现从肝功能异常至有临床症状的肝脏疾病，如肝炎和黄疸。
4、在大约 2%的接受注射用美法仑治疗的患者中出现急性过敏反应。出现严重过敏反应的患者应立即停止本品治疗。
5、根据本品的作用机制，对孕妇给予本品治疗时会对胎儿造成伤害。美法仑具有基因毒性，针对分裂活跃细胞，在大鼠中有胚胎致死和致畸作用。建议育龄期女性在接受本品治疗期间及治疗后避孕。
6、已有报道显示以美法仑为基础的化疗方案对绝经前妇女卵巢功能产生抑制，约 9%的患者出现持续性闭经。也有可逆或不可逆的睾丸抑制的报道。
已经帮助1146人
2023-02-22 16:35
问
马法兰针剂和口服的区别是什么？
答
适应症方面有所不同。
美法仑片剂：对多发性骨髓瘤疗效显著，为其首选药物；对恶性淋巴瘤、乳腺癌、卵巢癌、精原细胞瘤、慢性白血病、真性红细胞增多症、儿童晚期神经母细胞瘤、甲状腺癌有较好疗效；动脉灌注对恶性黑色素瘤、软组织肉瘤和骨肉瘤有一定疗效。
美法仑（马法兰）针剂（注射剂）：多发性骨髓瘤，卵巢癌，真性红血球过多症，局部恶性黑色素瘤，及软组织肉瘤。
已经帮助1260人
2023-02-22 16:37
问
马法兰针剂一个疗程多少钱？
答
如果使用马法兰进行姑息治疗，本品推荐剂量为16 mg/m2，每2周给药1次，如果患者体重为60kg，身高170cm，那么一个疗程将需要使用28mg的马法兰，仅需一瓶不到，若选择国内的马法兰，那么一个疗程是需要8850元的，而如果使用海外版本的马法兰，价格才仅为750元左右，可以说是相当划算了。
已经帮助1272人
2023-02-22 16:35
问
马法兰针剂移植副作用有哪些？
答
马法兰针剂常见的副作用为：
1、中性粒细胞计数减少、白细胞计数减少、淋巴细胞计数减少
2、血小板计数减少、腹泻、恶心、疲劳、低钾血症、贫血和呕吐
最常见的严重不良反应为：
（>1 名患者，1.6%）是发热、便血、发热性中性粒细胞减少和肾功能衰竭。
在>1 名患者中报告的治疗相关严重不良反应是发热（n=2，3%）、发热性中性粒细胞减少（n=2，3%）和便血（n=2，3%）。
已经帮助1107人
2023-02-22 16:35
问
马法兰针剂能长期用吗？
答
马法兰是不建议长期使用的。
是药三分毒,长期用药会对身体造成伤害。因此要科学用药,每个药物都有其特定的适应症,所以在使用药物之前一定要详细的阅读药物的说明书,不可随意的使用。
马法兰在发挥治疗作用的同时具有不良反应,会出现骨髓抑制,其为剂量限制性毒性,主要表现为白细胞、血小板减少及贫血。还可能会抑制性腺功能,可造成精子缺乏及闭经。
已经帮助1054人
2023-05-24 14:41
问
马法兰针剂会引起过敏反应吗？
答
有发生超敏反应的可能性，但比较少见。
这些反应可能发生在多次治疗后,并在静脉注射马法兰患者出现过敏反应的患者中复发。 如果发生过敏反应,不应再服用口服或静脉注射马法兰。
马法兰最常见的不良反应是骨髓抑制,可导致白细胞和血小板减少。部分病人会出现胃肠道不适,包括恶心和呕吐。
已经帮助1067人
2023-05-24 14:43
问
马法兰针剂的效果怎么样
答
马法兰可以用于多种肿瘤的治疗，一般可以和化疗一起使用，是治疗多发性骨髓瘤的首选药品。马法兰对抑制骨髓中的恶性肿瘤细胞有很强的作用，是双功能烷化剂，细胞周期非特异性抗肿瘤药，可与DNA及RNA发生交叉联结，也可抑制蛋白质的合成，对静止和快速分裂的肿瘤细胞均具有活性。
马法兰具有骨髓抑制作用，因此在治疗期间，必须频繁监测血象（包括血细胞计数、血红蛋白、白细胞计数和差异），必要时暂缓用药或调整剂量。建议患者在医生的指导下用药，对症治疗。
已经帮助1065人
2023-05-26 17:11
问
马法兰针剂使用后有什么副作用?
答
马法兰是临床上最早用于治疗多发性骨髓瘤(MM)的一种 DNA交联剂，可以直接破坏肿瘤细胞DNA，使肿瘤细胞增殖终止。临床上马法兰常见副作用包括骨髓抑制反应有白细胞和血小板减少，迟发性血象降低。胃肠道反应有恶心、呕吐、食欲减退、腹泻、胃炎等。有时出现皮疹、瘙痒等。长期应用可出现肺纤维化、脱发、皮炎、不育等。不同的患者，体质和病情不同，副作用的表现也是不一样的，建议患者在医生的指导下用药，对症治疗，用药期间还需注意妊娠早期妇女，哺乳妇女禁用马法兰；近期患水痘或带状疱疹者禁用；对本品过敏者、严重贫血及血小板减少者禁用。
已经帮助1086人
2023-05-26 17:31
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