制备Vabysmo步骤 1、使用无菌技术进行玻璃体内注射液的制备。 2、收集一个VABYSMO小瓶、一根无菌5微米钝头过滤针(18号x1英寸)、一个带有 0.05毫升剂量标记的1毫升无菌鲁尔锁注射器、一个30 号x1英寸的无菌注射针、酒精棉签。 3、为确保所有液体都沉淀在小瓶底部，从包装中取出后，将小瓶直立放置在平面上约1分钟，用手指轻敲小瓶，因为液体可能会粘在小瓶顶部。 4、从样品瓶上取下翻盖，用酒精棉签擦拭样品瓶隔膜。 5、在无菌条件下，将附带的18号1英寸传输过滤器针头牢固地连接到1mLLuer lock 注射器上。 6、使用无菌技术，将转移过滤器针头推入样品瓶隔膜的中心，一直推入，随后稍微倾斜样品瓶，使针头接触到样品瓶的底部边缘。 7、稍微倾斜握住小瓶，慢慢从小瓶中抽出所有的液体。保持转移过滤针的斜面浸没在液体中，以免空气进入。 8、确保在倒空样品瓶时，柱塞杆被充分拉回以便完全清空传输过滤器针头。 9、从注射器上断开传输过滤器的针头，并进行处理，不要使用转移过滤针进行玻璃体内注射。 10、在无菌条件下，将30号x1英寸注射针牢固地连接到鲁尔锁注射器上。 12、小心地从针头上取下塑料针头护罩，将其直接拉下。 13、要检查是否有气泡，握住注射器，使针头朝上。如果有气泡，用手指轻轻敲击注射器，直到气泡升到顶部。 14、小心排出注射器和针头中的空气，并慢慢压下柱塞，使橡胶塞尖端对准0.05mL剂量。注射器准备好后立即注射。 Vabysmo注射程序 1、玻璃体内注射程序必须在无菌条件下进行，包括使用外科手消毒、无菌手套、无菌布帘和无菌眼睑窥镜(或同等物)，以及无菌穿刺设备(如果需要)。 2、注射前应给予充分麻醉和广谱杀微生物剂。缓慢注射，直到橡胶塞到达注射器末端，以提供0.05毫升的体积。通过检查橡胶塞是否已经到达注射器筒的末端，确认输送了全部剂量。 3、任何未使用的药品或废料都应根据当地法规进行处理。 4、玻璃体内注射后，应立即监测患者的眼内压升高情况。 5、每个注射器只能用于治疗一只眼睛。如果对侧眼需要治疗，应使用新的注射器，并在对另一只眼使用VABYSMO前更换无菌区、注射器、手套、手术单、眼脸镜、过滤器和注射针。 在继续给药前，让VABYSMO达到室温，即20-25°C。VABYSMO小瓶可在室温下保存长达24小时。将小瓶保存在原来的纸盒中，避免光照。给药前应检VABYSMO是否有颗粒物质和变色。VABYSMO是透明至乳白色、无色至棕黄色的液体溶液。如果微粒、混浊或变色可见，请勿使用。 相关热文推荐：妥布霉素吸入式溶液效果？

Vabysmo的机制 Vabysmo/Vabysmo是一种人源化的双特异性抗体，通过结合VEGF-A和Ang-2抑制两条途径发挥作用。通过抑制 VEGF-A，Vabysmo抑制内皮细胞增殖、新血管形成和血管通透性。通过抑制Ang-2，Vabysmo被认为可以促进血管稳定性，并使血管对VEGF-A的作用脱敏。在一些nAMD和DME 患者中，Ang-2水平升高。 Vabysmo的作用 Vabysmo是一种结合并抑制血管内皮生长因子(VEGF)-A和血管生成素-2 (Ang-2)的双特异性抗体。Roche/Genentech正在开发用于治疗视网膜血管疾病的Vabysmo，通过玻璃体内注射给药。2022年1月，Vabysmo在美国首次获得批准，用于治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性(nAMD)或糖尿病性黄斑水肿(DME)。 Vabysmo的治疗效果 研究目的：评估Vabysmo治疗的难治性新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)患者的短期疗效。 研究方法：研究受试者和对照组受试者在之前的12个月内接受了≥6次Vabysmo治疗，在之前的6个月内接受了≥4次Vabysmo治疗，在光学相干断层扫描(OCT)上具有≥300微米的中央黄斑厚度(CMT )，并且在分组前在OCT上具有可观察到的视网膜内和/或视网膜下液体。对照组受试者在相同的时间内仍留在Vabysmo，并在4个月内接受3次治疗。 研究结果：研究一共纳入55名受试者，在4个月的研究期结束时，研究组中有39.3%，对照组中有7.4%在OCT上获得小于300微米的CMT而没有视网膜液。在4个月的研究期结束时，研究组中有35.7%，对照组中有7.4% 获得了2行或更多行的视力。 研究结论：Vabysmo可以改善极少数以前接受过IVA治疗的难治性nAMD患者的视觉和解剖结果，需要更长的随访时间来确定这种改善是否能够保持。 Vabysmo的副作用 Vabysmo常见的副作用有结膜出血、玻璃体飞蚊症、视网膜色素上皮撕裂、眼压升高、眼睛疼痛、眼内炎症、眼刺激、玻璃体出血等，不太常见的不良反应有角膜擦伤、眼睛癌痒、流泪增加、眼睛充血、视力模糊、眼睛刺激、异物感、眼内炎、视力短暂下降、视网膜撕裂和孔源性视网膜脱离。 参考文献： Rush RB, Rush SW. Intravitreal Faricimab for Aflibercept-Resistant Neovascular Age-Related Macular Degeneration. Clin Ophthalmol. 2022 Dec 9;16:4041-4046. doi: 10.2147/OPTH.S395279. PMID: 36532820; PMCID: PMC9747838. 相关热文推荐：如何制备Vabysmo(图解)？

用药说明faricimab给药途径 faricimab（VABYSMO）用于玻璃体内注射，必须由合格的医生管理，每个药瓶只能用于治疗一只眼 睛。 faricimab用于新生血管性年龄相关性黄斑病变时的推荐剂量为6mg(0.05mL 120mg/mL溶液)，前4剂每4周(约每287天，每月一次)进行玻璃体内注射，随后在8周和12周后进行光学相干断层扫描和视力评估。 用于糖尿病性黄斑水肿(DME)建议通过以下两种给药方案中的一种给药： 1、每4周(约每28天7天，每月)玻璃体内注射6mg(120mg/mL溶液0.05 m)，至少4次。 2、或对于前 6个剂量，可每4周给予6mg剂量的VABYSMO，随后每8周(2个月)一次通过玻璃体内注射给予6mg剂量。 用药说明 1、VABYSMO试剂盒包括一个玻璃瓶和一个转移过滤针，该玻璃瓶仅用于单次给药，过滤针仅供一次性使用。 2、药物保存：应在2°C-8°的温度下将 VABYSMO冷藏，不要冷冻，不要摇晃。继续给药前，让VABYSMO达到室温(20°C至25°C(68°F至77°F))。VABYSMO药瓶可在室温下保存24小时，将小瓶保存在原纸箱中，以避光保存。 3、给药前检查：在给药前，应目视检查VABYSMO是否存在微粒物质和变色。VABYSMO是一种清澈至乳白色、无色至棕黄色的液体溶液。如果药物中存在微粒、浑浊或变色的情况，应避免使用。如果包装、小瓶或转移过滤针已过期，也应避免使用。 4、禁用人群：眼部或眼周感染的患者禁用VABYSMO，活性眼内炎症患者禁用VABYSMO，在已知对法利昔单抗或其任何赋形剂过敏的患者中，禁用VABYSMO。超敏反应可表现为皮 疹、癌痒、尊麻疹、红斑或严重眼内炎症。 5、不良反应：严重不良反应为超敏反应、眼内炎和视网膜脱离、眼内压升高、血栓栓塞事件。常见不良反应为结膜出血，建议患者用药后观察自身症状，如有不适及时处理。

罗氏新药Vabysmo是一种血管内皮生长因子(VEGF)和血管生成素-2 (Ang-2)抑制剂，用于治疗新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿。 Vabysmo的功效与作用 Vabysmo是一种双特异性抗体，由罗氏（Roche）开发，已经获得欧盟委员会的批准上市。它主要用于治疗两种视网膜疾病，分别是新生血管性或湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）以及由糖尿病性黄斑水肿（DME）导致的视力障碍，这些疾病是全球视力丧失的两个主要原因。 与单纯抗VEGF疗法相比，Vabysmo用于治疗多种视网膜疾病可实现减少眼部注射给药频率，改善患者的远期视力结局。 罗氏新药Vabysmo的疗效 研究目的：评估TENAYA试验日本亚组中登记的新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)患者接受Vabysmo与aflibercept治疗的1年疗效、持久性和安全性。 研究设计：TENAYA (NCT03823287)是一项全球性、3期、多中心、随机、活性对照、双盲、非劣效性、平行组、为期112周的试验。在全球招募完成后，更多的患者被招募到TENAYA的日本分部。 研究方法：年龄≥ 50岁的nAMD初治患者随机接受玻璃体内Vabysmo治疗，根据第20和24周的疾病活动情况，在4次初始Q4W剂量后每16周6mg(Q16W )，或在3次初始Q4W剂量后2 mg Q8W。主要终点是40、44和48周平均最佳矫正视力(BCVA)相对于基线的平均变化。 研究结果：总共有133名患者被纳入TENAYA Japan亚组分析，Vabysmo组 (n=66)，aflibercept组(n=67)。在Vabysmo治疗组和aflibercept治疗组中，调整后的平均(95%置信区间)BCVA变化分别为+7.1和+7.7个字母。 在第48周，Vabysmo治疗组中分别有66.1%、22.6%和11.3%的患者处于Q16W、Q12W、Q8W和给药间隔期。两个治疗组之间的眼部不良事件发生率相似。 研究结论：TENAYA Japan亚组分析显示，在Q16W之前，Vabysmo具有持续疗效，且具有可接受的安全性。 Vabysmo的用法用量 1、新生血管(湿性)年龄相关性黄斑变性：推荐剂量为6mg (0.05 mL的120 mg/mL溶液)，前4剂每4周玻璃体内注射一次，然后在8和12周后进行光学相干断层扫描和视敏度评估，明确是否按照其他方案通过玻璃体内注射6mg的剂量。 2、糖尿病性黄斑水肿：每4周通过玻璃体内注射给药6mg(0.05mL 120mg/mL溶液)，至少给药4次。 参考文献： Mori R, Honda S, Gomi F, Tsujikawa A, Koizumi H, Ochi H, Ohsawa S, Okada AA; TENAYA and LUCERNE Investigators. Efficacy, durability, and safety of faricimab up to every 16 weeks in patients with neovascular age-related macular degeneration: 1-year results from the Japan subgroup of the phase 3 TENAYA trial. Jpn J Ophthalmol. 2023 May;67(3):301-310. doi: 10.1007/s10384-023-00985-w. Epub 2023 Apr 11. Erratum in: Jpn J Ophthalmol. 2023 May 8;: PMID: 37039948; PMCID: PMC10098238. 相关热文推荐：阿法脱氧核糖核酸酶吸入剂(Pulmozyme)的副作用和处理措施？