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戈沙妥珠单抗(sacituzumab govitecan)

全部名称:
戈沙妥珠单抗,戈沙妥珠单抗冻干粉注射剂,赛妥珠单抗冻干粉注射剂,sacituzumab govitecan-hziy,Trodelvy
 适应症:
不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)、局部晚期或转移性尿路上皮癌 (mUC)
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戈沙妥珠单抗(sacituzumab govitecan)

通用名:戈沙妥珠单抗

商品名:Trodelvy

全部名称:戈沙妥珠单抗,戈沙妥珠单抗冻干粉注射剂,赛妥珠单抗冻干粉注射剂,sacituzumab govitecan-hziy,Trodelvy

适应症

TRODELVY是一种Trop-2导向的抗体和拓扑异构酶抑制剂偶联物,适用于治疗以下成年患者:

不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(mTNBC),既往接受过两种或多种全身治疗,其中至少一种用于转移性疾病。

先前接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1(PD-1)或程序性死亡配体1(PDL1)抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌 (mUC)。

用法用量

不要用TRODELVY替代或与其他含有伊立替康或其活性代谢物SN-38的药物一起使用。

仅用于静脉输注。不要作为静脉推注给药。

在连续21天治疗周期的第1天和第8天,推荐剂量为每周一次10mg/kg,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

建议预先用药以预防输液反应和预防化疗引起的恶心和呕吐。

在输注期间和输注完成后至少30分钟内监测患者。可能需要中断治疗和/或减少剂量来控制不良反应。

规格

180mg

不良反应:

最常见的不良反应(发生率>25%)是中性粒细胞减少、恶心、腹泻、疲劳、脱发、贫血、呕吐、便秘、食欲下降、皮疹和腹痛。

禁忌

对 TRODELVY 的严重超敏反应。

注意事项

超敏反应和输液相关反应:已观察到超敏反应,包括严重的过敏反应。监测患者的输液相关反应。如果发生严重或危及生命的反应,请永久停用TRODELVY。

恶心/呕吐:对于在预定治疗时有3级恶心或3-4级呕吐的患者,使用止吐预防性治疗并停止使用TRODELVY。

UGT1A1活性降低的患者:纯合子个体对于尿苷二磷酸-葡萄糖醛酸转移酶1A1(UGT1A1)*28等位基因,在开始TRODELVY治疗后发生中性粒细胞减少症、发热性中性粒细胞减少症和贫血的风险增加。

胚胎-胎儿毒性:TRODELVY可能对胎儿造成伤害。忠告患者对胎儿的潜在风险并使用有效的避孕措施。

贮藏

将小瓶存放在 2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中,置于原装纸箱中以避光,直至重组。不要冻结。

作用机制

Sacituzumab govitecan-hziy是一种Trop-2导向的抗体药物偶联物。Sacituzumab是一种识别Trop-2 的人源化抗体。小分子SN-38是一种拓扑异构酶I抑制剂,它通过接头共价连接到抗体上。药理学数据表明sacituzumab govitecan-hziy与表达Trop-2的癌细胞结合并且是SN-38通过接头水解而内在化,随后释放SN-38。SN-38与拓扑异构酶I相互作用并防止拓扑异构酶I诱导的单链断裂的重新连接。由此产生的DNA损伤导致细胞凋亡和细胞死亡。Sacituzumab govitecan-hziy降低三阴性乳腺癌小鼠异种移植模型中的肿瘤生长癌症。

安全与疗效

在一项随机的临床3期试验中,研究组比较了sacituzumab-govitecan与内科医师单药化疗方案(艾瑞布林、长春瑞滨、卡培他滨或吉西他滨)治疗复发性或难治性转移性三阴性乳腺癌患者的效果。主要终点为无脑转移患者的无进展生存率。

研究组共招募了468名无脑转移的患者,将其随机分配,其中235名接受sacituzumab-govitecan治疗,233名接受化疗。中位年龄为54岁;所有患者都曾使用过紫杉烷治疗。Sacituzumab-govitecan组的中位无进展生存期为5.6个月,化疗组为1.7个月,疾病进展或死亡的风险比为0.41。Sacituzumab-govitecan组的中位总生存期为12.1个月,化疗组为6.7个月,死亡风险比为0.48。Sacituzumab-govitecan组的客观缓解率为35%,化疗组的客观缓解率为5%。

完整说明书详见:https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/57a597d2-03f0-472e-b148-016d7169169d/spl-doc?hl=sacituzumab

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戈沙妥珠单抗(Trodelvy)临床主要用于三阴性乳腺癌和尿路上皮癌患者的治疗,研究表明,接受沙妥珠单抗(Trodelvy)接受治疗的中位总体生存率是12.1个月,相较于接受化疗的患者显著提高了中位总生存期。但在治疗过程中,戈沙妥珠单抗(Trodelvy)可能会引起腹泻、恶心、脱发、便秘等不良反应,可通过改善生活方式、药物治疗等方法处理,同时注意过敏反应、胚胎毒性等事项。关于戈沙妥珠单抗(Trodelvy)戈沙妥珠单抗(Trodelvy)是一种抗体-药物缀合物(ADC),由人源化抗Trop-2单克隆抗体(hRS7)与伊立替康的活性代谢物SN-38缀合制成。2020年4月,戈沙妥珠单抗(Trodelvy)在美国批准,用于治疗患有转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)的成年患者,这些患者之前接受了至少两种转移性疾病的治疗。功效作用戈沙妥珠单抗(Trodelvy)是一种治疗转移性三阴性乳腺癌的新方法。三阴性是指在癌细胞表面没有发现三种最常见的蛋白质(雌激素或孕酮受体和高水平的HER2蛋白)。转移性乳腺癌表明乳腺癌已经扩散到身体的其他部位。戈沙妥珠单抗(Trodelvy)是一种单克隆抗体,一种治疗性抗体或蛋白质,可以附着在称为Trop-2的癌细胞表面的特定靶标上。该抗体携带一种称为SN-38的药物,这种药物在癌细胞内部和周围释放,导致癌细胞的破坏。戈沙妥珠单抗(Trodelvy)在其他分子分型的转移性乳腺癌以及尿路上皮癌等其他实体瘤中也表现出一定的抗肿瘤活性。治疗效果目的:综述戈沙妥珠单抗(Trodelvy)的药理学、有效性和安全性。IMMU-132,戈沙妥珠单抗(Trodelvy)用于患有转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)的患者,这些患者已经接受了至少2次转移性疾病的在先治疗。数据来源:从1981年1月1日到2020年9月3日,利用PubMed和MEDLINE数据库,可应用的已发表的摘要,以及ClinicalTrials.gov正在进行的研究进行文献检索。关键词包括戈沙妥珠单抗(Trodelvy)、IMMU-132、Trop-2(滋养层细胞表面抗原2)和TACSTD2。研究选择和数据提取:所有涉及戈沙妥珠单抗(Trodelvy)治疗mTNBC的英文试验均被纳入并讨论。资料综合:戈沙妥珠单抗(Trodelvy)是一种靶向Trop-2并与拓扑异构酶-1抑制剂SN-38结合的抗体-药物结合物。根据一项I/II期单组、多中心研究(n=108),它获得了美国食品药品监督管理局加速批准,该研究报告的总缓解率为33.3%,中位缓解持续时间为7.7个月(95% CI =4.9-10.8个月)。结论:戈沙妥珠单抗(Trodelvy)是一种新型靶向治疗mTNBC的有效方法。副作用沙妥珠单抗(Trodelvy)最常见的不良反应包括白细胞计数减少、肌酐清除率下降、碱性磷酸酶增加、葡萄糖增加、恶心、中性粒细胞计数减少、血红蛋白减少、腹泻、疲劳、脱发、便秘、淋巴细胞计数减少、白蛋白减少、呕吐、食欲下降、镁减少、钾减少和钠减少。副作用处理方式1、脱发:患者应注意正确的洗头方式方法,避免暴力揉搓,洗头前可使用梳子将头发梳开,并使用刺激性小的洗发水。2、疲劳:建议患者治疗期间注意休息,避免过度劳累,避免睡眠不足,平时可适当运动,有助于缓解疲劳、乏力症状。3、腹泻:患者应注意保暖,避免腹部受凉,同时应注意饮食,避免吃辛辣刺激性食物、寒凉食物,必要时进行止泻治疗。4、便秘:平时应适当增加饮水量,多吃新鲜水果、蔬菜,补充膳食纤维,有助于缓解便秘症状。注意事项1、过敏和输液相关反应:沙妥珠单抗(Trodelvy)可引起过敏反应及输液相关反应,包括严重过敏反应。只来哦期间爱你应监测患者输液相关反应。必要时永久停用沙妥珠单抗(Trodelvy)。2、恶心/呕吐:如果病人在预定的治疗期间发生了3级的恶心或者3-4级的呕吐,可使用止吐药进行预防性治疗,并停止使用沙妥珠单抗(Trodelvy)。3、UGTIA1活性降低的患者:尿二磷酸-葡萄糖醛酸转移酶1A1(UGT1A1)*28 等位基因纯合的个体患中性粒细胞减少症、发热性中性粒细胞减少症和贫血的风险增加在开始沙妥珠单抗(Trodelvy)治疗后。4、胚胎-胎儿毒性:沙妥珠单抗(Trodelvy)可对胎儿造成伤害。告知患者对胎儿的潜在风险,并采取有效的避孕措施。相关热文推荐:帕博西尼(palbociclib)的作用是什么?
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2024-01-03 13:47
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戈沙妥组单抗是什么药?
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2022-01-21 17:10
戈沙妥组单抗治疗时要注意什么?
对活性成份或戈沙妥组单抗中的任何辅料过敏的患者不可使用该药品治疗,以免产生其他不良反应。患者如果在卡那单抗治疗期间如果产生过敏反应或严重不良反应,要及时寻求专业医生的帮助,不可擅自用药治疗。 使用戈沙妥组单抗治疗可能会对胎儿产生危害,因此妊娠女性不可使用该药品治疗,在接受该药品治疗前应告知医生是否怀孕。有生育能力的女性应在接受戈沙妥组单抗期间使用适当的避孕措施。哺乳期的患者需要立即停药或停止哺乳。 使用戈沙妥组单抗治疗可能会导致发生恶心、呕吐,对于在预定治疗时有3级恶心或3-4级呕吐的患者,使用止吐预防性治疗并停止使用戈沙妥组单抗。
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2022-01-21 17:12
戈沙妥珠单抗是什么药?
戈沙妥珠单抗优秀的临床表现使其成为全球首个获批的Trop-2 ADC药物,亦是首个针对三阴性乳腺癌的ADC药物,主要用于不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)。戈沙妥珠单抗是一种新型、首创的抗体药物偶联物(ADC)药物,由靶向Trop-2的人源化单克隆抗体与伊立替康活性代谢物SN-38偶联而成。
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2022-03-28 18:36
戈沙妥珠单抗在中国上市了吗?
戈沙妥珠单抗现在已经在国内上市了,2022年6月份上市的,患者可以在国内的医院药房买到这个药了。不过还没纳入医保,费用高。患者也可以了解一下通过医伴旅获取的海外上市的戈沙妥珠单抗,能保证是正品,价格也实惠。具体的情况可以咨询一下医伴旅客服人员。
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2022-06-23 16:48
戈沙妥珠单抗正确的用法用量是怎样的?
戈沙妥珠单抗仅用于静脉输注,在连续21天治疗周期的第1天和第8天,推荐剂量为每周一次10mg/kg,可以持续用药直至疾病进展或出现不可接受的毒性。在输注期间和输注完成后至少30分钟内监测患者。建议预先用药以预防输液反应和预防化疗引起的恶心和呕吐。不建议患者随意更改剂量和用法,以免产生不可预估的不良反应。
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戈沙妥珠单抗有啥不良反应么?
戈沙妥珠单抗用于不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(mTNBC),既往接受过两种或多种全身治疗,其中至少一种用于转移性疾病,常见的不良反应主要是贫血、呕吐、便秘、中性粒细胞减少、恶心、腹泻、食欲下降、皮疹、疲劳、脱发、腹痛等,建议患者在输注期间和输注完成后至少30分钟内监测身体反应,预先用药以预防输液反应和预防化疗引起的恶心和呕吐。
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2022-06-23 16:48
戈沙妥珠单抗治疗三阴乳腺癌预后怎么样?
ASCENT是戈沙妥珠单抗(Sacituzumab Govitecan)治疗转移性TNBC(mTNBC)的国际多中心、随机、对照、III期临床试验。研究结果表明,100%的患者既往使用过紫杉类药物,中位既往治疗线数是3。戈沙妥珠单抗单药治疗ORR为35%,而化疗仅为5%;显著延长中位PFS至5.6个月,降低进展或死亡风险59%(HR=0.41);显著延长中位OS至12.1个月,降低总死亡风险52%(HR=0.48)。
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戈沙妥珠单抗进医院了吗?
戈沙妥珠单抗进医院了,2022年6月份,国家药品监督管理局批准了云顶新耀的戈沙妥珠单抗(拓达维)上市申请,其获批适应症为用于接受过至少2种系统治疗(其中至少1种为针对转移性疾病的治疗)的不可切除局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。也就是国内的医院药房可以买到,但是费用较高,患者也可以通过医伴旅了解一下海外上市的这个药,性价比更高,价格实惠。
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