九价HPV疫苗(Recombinant Human Papillomavirus-Valent Vaccine)

通用名：九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）

商品名：佳达修9

全部名称：九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母），九价HPV疫苗，佳达修9

，GARDASIL9，Recombinant Human Papillomavirus-Valent Vaccine

适应症

用于预防人乳头瘤病毒（HPV）感染引起的宫颈癌，可以预防90%以上的宫颈癌。

用法用量

按照0,2,6月的免疫程序接种3剂。

根据临床研究数据，第2剂与首剂的接种间隔至少为1个月，而第3剂与第2剂的接种间隔至少为3个月，所有3剂应在一年内完成。

不良反应

接种位点疼痛、发红、肿胀，发热，头晕，头疼，恶心，肌肉关节疼痛，晕厥等。

禁忌

对四价宫颈癌疫苗或2018年4月批准上市的九价HPV疫苗活性成分或任何辅料成分有超敏反应者禁用；急性发热、妊娠期、接种过九价或四价宫颈癌疫苗的女性禁用。

注意事项

1、接种前，必须认真了解所接种疫苗的有效性和安全性（包括可能出现的不良反应），禁忌证。

2、接种后，必须留观15～30 分钟， 无其他反应后方可离开。

3、一旦出现不良反应，积极配合疫苗接种工作人员做好反应处理工作。

4、注射九价疫苗以后，如果有性生活还需要每年做宫颈癌的筛查，因为九价疫苗并不能预防所有的宫颈癌。

5、接种年龄：9岁及以上人群，男女均可。

6、接种完疫苗当日禁酒。

7、不宜接种人群：

1）急性感染期；对疫苗的成分、蛋白质过敏；短期内有怀孕计划；已妊娠妇女；打疫苗期间注意避孕。

2）外阴、宫颈癌前病变或宫颈癌患者。

8、注射疫苗之前不需要检测是否已经感染hpv病毒。

9、感冒发烧不可以注射疫苗。

贮藏

疫苗应保存在2~8℃，不要冷冻保存。

作用机制

九价HPV疫苗有良好的免疫原性，完成3剂次接种程序后，相关型别的血清抗体阳转率可达到几乎100%。完成接种程序1个月后，抗体几何平均效价峰值可达到自然感染后抗体水平的100倍，在接下来的2个月中，该值下降到10倍，维持在平台期。疫苗的抗体水平至少可维持4年。

安全与疗效

从美国研究的资料来看，接种HPV疫苗以后，14-19岁青少年HPV的感染率从2003-2006年的11.5%下降到了2007年-2010年的5.1%，21-24岁女性细胞学高级别病变(一种宫颈癌筛查上的异常病变，可能提示着宫颈癌前病变)从2008年的834/100,000下降到了2011年的688/100,000。

完整说明书详见：https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/a21f4f4b-b891-4f25-b747-cb9ec7d865d6/spl-doc?hl=GARDASIL