阿斯利康乳腺癌新药Enhertu在中国上市了吗？

优赫得/德曲妥珠单抗(DS8201)国内价格为人民币8860元/支，更多人选择信赖国内海外医疗服务机构来帮助自己购买其他版本的DS8201，据了解，优赫德/德曲妥珠单抗（ds8201）规格为100mg，参考价格约为7320元。患者可以自己在国内购买DS8201，但该药尚未进入医保，需要全额自费，也可以选择信赖海外医疗服务机构来帮助自己购买。关于优赫得/德曲妥珠单抗(DS8201)赫得/德曲妥珠单抗(DS8201)自美国食品药品管理局批准上市后，在HER2阳性肿瘤的治疗中发挥了重要作用，尤其是在乳腺癌、胃癌的治疗中。德曲妥珠单抗由重组人源化抗HER-2 IgG1单克隆抗体曲妥珠单抗、可裂解肽基连接头和喜树碱类似物(CPT或称拓扑异构酶I抑制剂)组成。与最早研发的抗HER2的ADC药物，恩美曲妥珠单抗相比，其细胞毒性药物含量较高，药物抗体比高达8:1，并且细胞毒性载荷的半衰期短，因此在保证对肿瘤细胞的特异杀伤作用的同时，限制了正常细胞的脱靶毒性。优赫得/德曲妥珠单抗(DS8201)价格2023年6月21日，DS-8201 正式完成进口药检流程并实现商业首发，标志着正式商业上市惠及中国患者。目前，DS8201国内上市价为人民币8860元/支。符合条件的HER2阳适应症患者，享受慈善赠药后每个疗程自付不到2万元，月均自付不到2.7万元。叠加当地的惠民保后，患者月均自付约1.8万元。虽然DS8201已经在国内上市，但截止2023年12月，该药仍未进入国家医保当中，因此更多人选择使用海外版本的DS8201：据了解，优赫德/德曲妥珠单抗（ds8201）规格为100mg，参考价格约为7320元。优赫得/德曲妥珠单抗(DS8201)怎么购买1、自己在国内购买在国内购买DS8201时，需要注意该药物目前尚未进入医保目录，因此患者只能选择全额自费购买。由于DS8201是一种创新药物，价格相对较高，因此患者在购买前应充分了解药物价格，并根据自身经济承受能力做出决策。此外，还需要与医生进行详细的讨论和评估，了解该药物对于自身病情的适应性和预期疗效，以做出更明智的购买决策。2、寻找海外医疗服务机构来帮助自己购买寻找海外医疗服务机构（如医伴旅）来帮助购买DS8201也是一种选择。这种方式的优点是可以更加便捷地获取药物，尤其是对于一些地区没有DS8201上市或进入医保的患者来说。通过与专业的海外医疗服务机构合作，患者可以直接向这些机构购买药物，并通过国际快递运输将药物送达。这种方式的优点包括：（1）可以避免繁琐的申请和审批程序，更加方便快捷地购买到需要的药物；（2）购药时有保障，签订三方合约，既保障了患者本身的权益，也保障了药品的质量。（3）可以获得更具竞争力的价格，因为一些海外医疗服务机构与药厂或批发商直接合作，能够提供更优惠的价格。热文推荐：尼达尼布(维加特)的适应症,用法用量,剂量调整及药品价格？

德曲妥珠单抗适应症1、HER2阳性转移性乳腺癌德曲妥珠单抗适用于患有不可切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌的成年患者的治疗，这些患者之前接受了基于抗 HER2的方案:在转移背景下，或在新辅助或辅助环境中，并在完成治疗期间或六个月内出现疾病复发。2、her2-低转移性乳腺癌德曲妥珠单抗适用于治疗不可切除或转移性HER2低(IHC1+或THC2+/1SH-)乳腺，经美国食品和药物管理局批准的试验确定，在转移性环境中接受过既往化疗或在完成辅助化疗期间或6个月内出现疾病复发的患者。3、不可切除或转移性HER2突变型非小细胞肺癌德曲妥珠单抗适用于治疗患有不可切除或转移性非小细胞肺癌(非小细胞肺癌)的成年患者，根据 FDA 批准的试验检测，其肿瘤具有激活HER2(ERBB2)突变，且其先前已接受系统性治疗。4、局部晚期或转癌德曲妥珠单抗适用于治疗患有局部晚期或转移性HER2 阳性胃或胃食管结合部GEJ)腺癌的成年患者，这些患者之前接受了基于曲妥珠单抗的方案。用法用量1、术前用药法德曲妥珠单抗中度催吐，包括延迟性恶心和呕吐。根据当地机构指南，使用预防性止吐药物预防化疗引起的恶心和呕吐。2、转移性乳腺癌的推荐剂量德曲妥珠单抗的推荐剂量为5.4g/kg，每3周(21天周期)静脉输注一次，直至疾病恶化或出现不可接受的毒性。3、不可切除或转移性her2-突变非小细胞肺癌的推荐剂量德曲妥珠单抗的推荐剂量为5.4 g/kg，每3周(21天周期)静脉输注一次，直至疾病恶化或出现不可接受的毒性。4、局部晚期或转移性胃癌的推荐剂量德曲妥珠单抗的推荐剂量为6.4g/kg，每3周(21天周期)静脉输注一次，直至疾病恶化或出现不可接受的毒性。副作用1、胃肠疾病：恶心、呕吐、便秘、腹泻、腹痛、消化不良。2、全身疾病和给药部位条件：疲劳、乏力。3、血液和淋巴系统疾病：贫血。4、皮肤和皮下组织疾病：皮疹、红斑。5、肌肉骨骼和结缔组织疾病：肌肉骨骼疼痛。6、新陈代谢和营养失调：食欲下降7、呼吸、胸腔和纵隔疾病：呼吸道感染、鼻出血、咳嗽、间质性肺病。8、神经系统疾病：周围神经病、头昏眼花、头痛等。9、血液学：白细胞数量减少、血红蛋白减少、中性粒细胞计数减少、淋巴细胞计数减少、血小板计数减少。副作用处理方式1、消化不良：患者可调整饮食，选择易消化、无刺激性的食物，少吃过热、过冷的食物及饮料，避免摄入高脂、酒精、浓茶、咖啡等。面包、酸奶、蜂蜜等或有助于缓解症状。必要时可使用雷尼替丁、法莫替丁等药物治疗。2、贫血：平时可多吃富含微量元素的食物，如动物内脏、羊肉、牛肉、瘦猪肉、黑木耳等。避免吃高脂肪的食物，保持良好的作息，保证充足的睡眠时间。也可遵医嘱使用铁剂、叶酸等食物治疗。3、呼吸道感染：患者可遵医嘱对症治疗，如出现头痛、发热症状，可使用布洛芬、对乙酰氨基酚等药物治疗，打喷嚏严重可使用马来酸氯苯那敏等抗组胺药物治疗。4、鼻出血：大多数鼻出血采用指压止血法可缓解，手指捏紧双侧鼻翼。保持头略前倾，防止剧烈出血向后流入咽部，造成呛咳甚至窒息。5、咳嗽：轻微咳嗽不需镇咳。剧烈干咳或频繁咳嗽影响休息时，可适当进行镇咳治疗，痰多者宜用祛痰治疗。可适量喝温水，能够帮助缓解咽喉部的刺激，同时也有助于稀释痰液，帮助排痰。作用机制德曲妥珠单抗是一种HER2导向的抗体-药物缀合物。该抗体是人源化抗HER2抗体IgG1。小分子DXd是一种拓扑异构酶I抑制剂，通过可切割的接头连接到抗体上。跟随德曲妥珠单抗与肿瘤细胞上的HER2结合，经历内化和细胞内接头溶酶体酶切割。释放后，可透过膜的DXd导致DNA损伤和细胞凋亡死亡。德曲妥珠单抗对乳腺癌的疗效研究德曲妥珠单抗，一种抗HER2抗体-药物缀合物，在HER2+转移性乳腺癌患者中显示出显著的临床益处。在2期DESTINY-Breast01试验中，德曲妥珠单抗显示了60.9%的客观反应和16.4个月的中位无进展生存期，为HER2+转移性乳腺癌患者的加速批准奠定了基础，这些患者在转移性背景下接受了两次或更多次先前基于抗HER2的方案。此外，德曲妥珠单抗对HER2低表达的转移性乳腺癌表现出有希望的抗肿瘤效果。德曲妥珠单抗对肺癌的疗效研究背景：人类表皮生长因子受体2 (HER2)靶向治疗尚未被批准用于非小细胞肺癌患者(非小细胞肺癌)。HER2抗体-药物缀合物德曲妥珠单抗在her2-突变型非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性尚未得到广泛研究。方法：进行了一项多中心、国际、2期研究，对标准治疗难治的转移性her2-突变型非小细胞肺癌患者给予德曲妥珠单抗(6.4mg/kg体重)。主要结果是由独立中心审查评估的客观反应。次要结果包括反应持续时间、无进展生存期、总生存期和安全性。结果：共纳入91例患者。中位随访时间为13.1个月(范围0.7至29.1)。55%的患者出现了集中确认的客观缓解。缓解持续时间的中位数为9.3个月。中位无进展生存期为8.2个月，中位总生存期为17.8个月。安全性总体上与之前的研究一致。46%的患者发生了3级或更高级别的药物相关不良事件，最常见的事件是中性粒细胞减少症。26%的患者出现判定的药物相关间质性肺病，并导致2例患者死亡。在不同的HER2突变亚型中，以及在没有检测到HER2表达或HER2扩增的患者中观察到反应。结论：德曲妥珠单抗对先前治疗过HER2突变非小细胞肺癌的患者显示出持久的抗癌活性。安全性包括两例致命的间质性肺病。德曲妥珠单抗对直肠癌的疗效研究背景：HER2扩增已在2-3%的结直肠癌患者中被确认，尽管目前还没有批准针对结直肠癌的HER2靶向治疗。旨在研究德曲妥珠单抗(人源化抗HER2抗体与拓扑异构酶I抑制剂有效载荷的抗体-药物偶联物)在HER2表达转移性结直肠癌患者中的抗肿瘤活性和安全性。方法：DESTINY-CRC01是一项开放性的2期研究，从意大利、日本、西班牙、英国和美国的25家诊所和医院招募患者。符合条件的患者集中确诊为HER2表达的转移性结直肠癌，在两个或两个以上的先前方案中进展(允许除德曲妥珠单抗之外的HER2靶向治疗)，年龄为18岁或以上(在日本≥20岁)，东部肿瘤协作组评分为0或1，并患有RAS和BRAFV600E野生型肿瘤。患者每3周接受6±4mg/kg的德曲妥珠单抗静脉注射，直至疾病进展、不可接受的不良事件、同意书撤销或死亡。主要终点是队列A中由独立中心审查确认的客观缓解率，该客观缓解率在全分析集中进行评估，安全性在安全性分析集中进行评估。结果：在2018年2月23日至2019年7月3日之间，78名患者参加了该研究(A组53名，B组7名，C组18名)，所有患者都接受了至少一剂研究药物。在53例(HER2阳性肿瘤患者(队列A)中，24例患者在平均随访27.1周后报告了确认的客观缓解。至少10%的受试者出现3级或更严重的治疗中出现的不良事件是中性粒细胞计数减少和贫血。五名患者被判定为间质性肺病或肺炎。结论：德曲妥珠单抗对标准治疗无效的HER2阳性转移性结直肠癌显示出有希望的和持久的活性，其安全性与以前德曲妥珠单抗试验中报道的一致。间质性肺病和肺炎是重要的风险，需要仔细监测和及时干预。药物储存将德曲妥珠单抗小瓶保存在原纸盒中的2°C至8°C(36°F至46°F)冰箱中，以避免光照，直到重构。不要冻结，不要摇动复溶或稀释的溶液。相关热文推荐：耐昔妥珠单抗和替雷利珠单抗的区别有哪些？

DS8201也就是德曲妥珠单抗，商品名叫作优赫得/Enhertu，另外也可叫作德鲁替康、德喜曲妥珠单抗、曲妥珠单抗重组冻干粉注射剂等。药物成分1、活性成分：德曲妥珠单抗。2、辅料：蔗糖、L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物、聚山梨酯80。剂型和剂量注射用：100mg冻干粉装在单剂量小瓶中。适应症1、HER2阳性乳腺癌：治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。2、HER2低表达乳腺癌：治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达成人乳腺癌患者。3、局部晚期或转移性胃癌:适用于局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管交界（GEJ）腺癌的成年患者，这些患者之前接受过曲妥珠单抗为基础的方案。功效与作用DS8201是针对her2的抗体-药物偶联物，该抗体是人源化抗her2gG1。小分子DXd是一种拓扑异构酶i抑制剂，通过可裂解的连接子与抗体连接。DS8201与肿瘤细胞上的HER2结合后，通过溶酶体酶发生内化和细胞内连接子裂解。释放后，具有膜通透性的DXd会导致DNA损伤和凋亡细胞死亡。用法用量一、给药方案DS8201的推荐剂量为5.4mg/kg，需要静脉输注给药，每3周用药一次。初始给药剂量应为90分钟静脉输注。如果既往输注时的耐受性良好，后续剂量可在30分钟输注给药。如果患者出现输液相关症状，应减慢本品的输注速率或中断给药二、剂量调整(1)推荐起始剂量：5.4mg/kg(2)第一次降低剂量：4.4mg/kg(3)第二次降低剂量：3.2mg/kg(4)需要进一步降低剂量：终止治疗。三、稀释1、将计算出的重组DS8201稀释到含有100mL5%葡糖注射液(USP)的静脉输液袋中。2、轻轻翻转输液袋，使溶液充分混合。不要摇晃。3、将输液袋盖上，防止透光。4、如果不立即使用，应在室温下保存4小时，包括准备和输液，或在2-8摄氏度的冰箱中保存24小时，避免光照，不要冷冻。5、丢弃小瓶中未使用的部分。疗效在一项多中心、单组试验中，纳入了既往接受过两种或两种以上抗her2治疗的184例her2阳性、不可切除和威转移性乳腺癌女性患者，评估了德曲妥珠单抗的疗效。患者每3周接受1次德曲妥珠单抗5.4mg/kg静脉输注，直至出现无法接受的毒性或疾病进展。研究显示，患者的确认客观反应率为60.3%，部分响应率为56%，反应持续时间中位数为14.8个月。副作用1、感染及侵染类疾病：上呼吸道感染、感染性肺炎。2、血液及淋巴系统疾病：贫血、中性粒细胞减少症、血小板减少症、白细胞减少症、淋巴细胞减少症、发热性中性粒细胞减少症。3、代谢及营养类疾病：食欲减退、低钾血症、脱水。4、神经系统疾病：头痛、头晕、味觉倒错。5、眼器官疾病：视物模糊。6、呼吸系统、胸及纵隔疾病间质性肺疾病：咳嗽、呼吸困难。7、胃肠系统疾病：恶心、呕吐、腹泻、便秘、腹痛、口腔黏膜炎、消化不良、腹胀、肠胃气胀、胃炎。8、肝胆系统疾病：转氨酶升高。9、皮肤和皮下组织类疾病：脱发皮疹、瘙痒、皮肤色素过度沉着。10、各种肌肉骨骼及结缔组织疾病：骨骼肌肉疼痛11、全身性疾病：疲劳、发热、外周水肿。副作用处理措施1、恶心和呕吐：保持饮食清淡，避免进食油腻食物，适量增加蛋白质摄入，如鸡肉、鱼肉等，分开餐次，少量多餐，遵循医嘱使用止吐药物。2、疲劳：保证充足的睡眠时间，避免过度劳累，还要进行适量的有氧运动，如散步、瑜伽等。3、脱发：避免使用刺激性洗发产品，轻柔梳理头发，避免用力拉扯。4、贫血：增加富含铁、叶酸和维生素B12的食物摄入，比如猪肝、鸭血等。5、中性粒细胞减少症、白细胞减少症和血小板减少症：遵医嘱使用升白细胞或升血小板药物，定期进行监测。6、便秘、食欲减退、腹泻：保持规律的排便习惯，多摄入膳食纤维，饮食多样化，尽量满足口味，腹泻严重时遵医嘱使用止泻药物。7、骨骼肌肉疼痛：及时休息，避免过度劳累，通过热敷或按摩缓解疼痛，遵医嘱使用止痛药物。9、血小板减少症：遵医嘱使用升血小板药物，定期进行监测。注意事项1、间质性肺病/肺炎：建议患者立即报告咳嗽、呼吸困难、发热等新的或恶化的呼吸道症状，监测患者的ILD体征和症状。2、嗜中性白血球减少症：在DS8201开始给药前、每次给药前以及有临床指征时监测全血细胞计数。根据中性粒细胞减少的严重程度，可能需要中断给药或减量。3、左心室功能障碍：在DS8201开始治疗前，根据临床指征在治疗期间定期评估LVE，通过中断治疗控制LVEF下降。价格1、香港版DS8201：目前的参考品价格大约是15300元一盒。2、德曲妥珠单抗：100mg规格的药物目前的参考价格大约是8160元一盒，相较于香港版比较便宜。储存将小瓶在原纸盒中保存，在2-8ºC(36ºF-46ºF)的冰箱中以保护避光，直到重新合成，不要冷冻，不要摇晃重组或稀释的溶液。相关热文推荐：Pomalidomide的适应症和用药注意事项？

德曲妥珠单抗(ds8201)自美国食品药品管理局批准上市后，在HER2阳性肿瘤的治疗中发挥了重要作用，尤其是在乳腺癌、胃癌的治疗中。近年来，ADC类药物在治疗领域占有越来越重要的地位，但该药物在国内外的临床使用时间较短，那么，ds8201真实的效果如何？ ds8201作用 ds8201由重组人源化抗HER-2 IgG1单克隆抗体曲妥珠单抗、可裂解肽基连接头和喜树碱类似物(CPT或称拓扑异构酶Ⅰ抑制剂）组成。与最早研发的抗HER2的ADC药物，恩美曲妥珠单抗相比，其细胞毒性药物含量较高，药物抗体比高达8:1，并且细胞毒性载荷的半衰期短，因此在保证对肿瘤细胞的特异杀伤作用的同时，限制了正常细胞的脱靶毒性。 ds8201治疗乳腺癌的真实效果 DS8201-A-J101 ( NCT02564900)是一项旨在探索DS8201在晚期实体恶性肿瘤受试者中应用的Ⅰ期、两部分、多中心、非随机、开放标签、多次给药的临床试验[1]。 在54例晚期/转移性HER2低表达乳腺癌标准治疗（之前接受治疗的中位线数为7.5）无效患者中，独立中心证实的ORR为37.0%，中位无进展生存期( PFS)为11.1个月。 作为DS8201的首项人体研究，该研究确定5.4 mg/kg或6.4 mg/kg为RP2D，在HER2阳性乳腺癌中取得近60%的ORR结果外，同样展示出对HER2低表达乳腺癌的显著疗效，为后续的Ⅱ、Ⅲ期临床试验供了可靠的数据。 ds8201治疗胃癌的真实效果 DS820 1-A-J202 ( DESTIN Y-Gastric0 1 ,NCT03329690）是一项DS8201在HER2高表达晚期胃癌或胃食管交界部腺癌受试者中进行的Ⅱ期、多中心、开放性研究。 结果表明，两组ORR分别为51%和14%。DS8201组中10例患者达到确认的完全缓解，而化疗组（56例）无。DS8201组和化疗组分别有超过80%和约50%的患者肿瘤缩小，两组的中位DOR分别为11.3个月和3.9个月，两组的DCR分别为86%和62%，DS8201组和化疗组的中位总生存期(OS）分别为12.5个月和8.4个月，6个月和12个月OS率分别为80%和66% ，52%和29%，中位PFS为5.6个月和3.5个月。 结果进一步证实了DS8201在晚期HER2阳性胃癌或胃食管交界处腺癌中的疗效。 总结 DS8201作为一种新型ADC，具有荷载新型细胞毒性药物、高药物抗体比例和较高细胞膜通透性等特征，现有临床试验结果表明,DS8201较传统抗HER2药物只针对HER2过表达患者相比，对于HER2高表达或低表达的乳腺癌、胃癌、结直肠癌和非小细胞肺癌等多种实体瘤中均可发挥肿瘤杀伤作用，可达到更长的PFS和OS，且安全性可控，DS-8201a可能为临床治疗HER2高表达或低表达肿瘤提供新的选择。 参考文献 [1]朱逸晖,李婷,胡夕春.Trastuzumab deruxtecan的临床研究进展及展望——HER2耐药患者的新希望[J].中国癌症杂志,2021,31(08):754-761.DOI:10.19401/j.cnki.1007-3639.2021.08.009. 相关热文推荐：福巴替尼的药物相互作用是什么？ https://www.1blv.com/newsDetail/120959.html