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博纳吐单抗是什么药?

作者
医学编辑王东云
阅读量:229
2020-12-01 09:40

博纳吐单抗(Blinatumomab)是一款双特异性 T 细胞衔接抗体的代表药物,由美国Amgen公司研发而成。2014 年美国 FDA 加速批准其用于治疗成人的费城染色体阴性复发或难治性前体 B 细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL) ,2016 年 9 月博纳吐单抗获得加速批准用于治疗相同适应症的儿童。2017 年 7 月 11 日,美国 FDA 又批准其用于治疗费城染色体阳性复发或难治性 B-ALL。

体外活性研究结果表明,博纳吐单抗可特异性结合 CD3 + T 淋巴细胞和 CD19 + B 淋巴细胞,介导 T 细胞对淋巴瘤细胞发挥高水平的细胞毒作用。不同药物浓度的博纳吐单抗与 CD8 + T 细 胞和 CD4 + T 细胞分别共孵育,结果显示 CD8 + T 细胞对靶细胞具有溶解作用。

博纳吐单抗是什么药?

早期Ⅰ期临床试验选择了 38 例复发性非霍奇金淋巴瘤患者,博纳吐单抗的初始给药剂量为 0. 005 mg / m²,当给药剂量≥0. 015 mg / (m²·d) 时,有 4 例完全响应和 7 例部分响应。对化疗难治性微小残留症 B-ALL 患者进行博纳吐单抗的Ⅱ期临床试验,8 例经造血干细胞移植的患者治疗后未出现病情复发,405 d 的随访中无复发生存率为 78% 。对 36 例复发或难治性前体 B-ALL 患者进行了另一项Ⅱ期临床试验, 69% 的患者达到完全缓解,中位总生存期为 9. 8 个 月。

这些研究结果使得美国 FDA 加速批准博纳吐单抗用于治疗成人费城染色体阴性和染色体阳性的复发或难治性前体 B-ALL。

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贝林妥欧单抗首次使用的注意事项?
贝林妥欧药物介绍 贝林妥欧(Blinatumomab)是一类新型的与T细胞结合的双特异性抗体的成员,被称为双特异性T细胞接合(BiTEs)。它直接针对B细胞分化抗原CD19,用于治疗B细胞恶性肿瘤。 在临床I/II期试验中,blinatumomab在复发和/或难治性(R/R)非霍奇金淋巴瘤和R/R B细胞前体急性淋巴细胞白血病(B前体ALL)患者中显示出显著的单药活性。 细胞因子释放综合征和神经系统副作用是剂量限制的,不良反应是可控的和短暂的。基于一项国际II期试验的结果,blinatumomab于2014年12月获得FDA批准用于治疗R/R b前体ALL。 首次使用注意事项 1、药物配制方面:配制溶液时应严格遵守无菌操作,操作人员应接受相关的无菌操作以及肿瘤混合药物的培训。介入无菌注射用水时应沿着瓶壁注入,不可直接注入到冻干粉上,同时不可摇晃药瓶,可缓慢旋转,避免出泡沫。 若药物使用 2、药物贮存方面:如果不立即使用药物,应冷藏储存在 2°C - 8°C 环境下,以免药物变性,影响使用。 3、给药方面:不可冲洗输液管、静脉导管,尤其是更换输液袋时,以免药物过量引起不良反应。给药时应使用输液泵连续静脉输注,配置好的药物应在24小时内输注完毕,以10 mL/小时的恒定输注速度。 4、用药治疗期间患者应注意饮食管理,清淡饮食,多吃新鲜蔬菜、水果,适当多喝水,少憋尿,适度运动。限制脂肪摄入,少吃炸串、油条等油腻、刺激性食物,戒烟、戒酒,避免暴饮暴食。 在日常生活中应注意避免磕碰及剧烈运动,还要适当多吃高蛋白、高热量食物,以补充营养,增强身体抵抗力。
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2023-07-07 16:19
贝林妥欧单抗引起发热的机理以及处理措施?
发热机理 贝林妥欧单抗(Blinatumomab)是一种双特异性单克隆抗体,这种双特异性抗体结构对CD19和CD3具有双重特异性,属于双特异性T细胞接合器(BiTE®)抗体的一类,它可以潜在地接合患者的所有细胞毒性T细胞,以重定向裂解肿瘤细胞。Blinatumomab能够使cd3阳性T细胞识别和消除cd19阳性急性淋巴细胞白血病(ALL)原细胞,可连接T细癌细胞,使得T细胞接近癌细胞,从而达到杀伤效果。但是,由于白血病人自身的抵抗力过低、耐受性差,因此会出现发热的症状。 处理措施 1、发热的患者若体温在38.5摄氏度以下,可通过物理方法降低温度,如额头使用退热贴或者用温毛巾擦拭腹股沟、腋下、颈部等大血管走行处,有助于降低体温。 2、若患者体温达到38.5摄氏度,此时可遵药物说明书服用布洛芬缓释胶囊、萘普生片、对乙酰氨基酚片等药物退热。 3、若患者体温持续不退甚至出现增高,应及时寻求医生的帮助,在医生的指导下完善病原学等检查,并积极处理。 4、在发热期间应注意多饮水,适当增加饮水量,同时应宜进食少油少盐,易消化,富含热量、维生素、蛋白质的食物,避免进食辣椒、麻辣火锅等辛辣刺激性食物,日常生活中应注意避免磕碰及剧烈运动。 治疗效果 Blinatumomab临床适用于治疗复发/难治性急性淋巴细胞白血病(R/R- all)。在R/R ALL中使用已显示出良好的效果,特别是作为造血干细胞移植的桥接工具。 Blinatumomab (Blincyto)在33%的复发或难治性费城染色体阴性(Ph-) b细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL)患者中有效诱导完全缓解。使用blinatumomab治疗的患者减少了最小残留疾病,并增加了生存率。但3级或4级不良反应经常发生。
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2023-07-07 15:51
贝林妥欧单抗的作用和副作用?
急性淋巴细胞白血病(ALL)是儿童白血病中最常见的类型,其中约75%~80%为急性B淋巴细胞白血病(B-ALL),儿童B-ALL总体预后良好,5年的无病生存率可达90%,但仍有10%~15%的 B-ALL患儿接受治疗后出现复发。随着分子靶向药物的出现,对 B-ALL复发患儿的治疗上了一个新的台阶,其获批上市后,在国外用于治疗B-ALL复发患儿已获得一定的治疗效果。那么,贝林妥欧单抗的作用和副作用是什么? 贝林妥欧单抗的作用 贝林妥欧单抗是一种靶向人类T细胞CD3抗原和B细胞CD19抗原的双特异性细胞衔接分子,其可触发信号级联,导致T细胞激活和细胞因子释放,从而促使细胞溶解蛋白(如颗粒酶和穿孔素)释放到突触中,最终通过诱导细胞凋亡或半胱天冬酶的激活破坏肿瘤细胞,进而导致细胞死亡。 基于其独特的作用机制、高应答率和可耐受的毒性,贝林妥欧单抗最初于2014年获得FDA批准,用于治疗费城染色体阴性复发或难治性成人B-ALL,并于2017年扩展适应症至费城染色体阳性和儿童ALL。最近,单抗获得了MRD阳性B-ALL的批准,提高了患儿的总生存期。 贝林妥欧单抗的副作用 患者接受博纳吐单抗治疗时容易发生的副作用包含白细胞减少、血清免疫球蛋白下降、失语症、头痛、神经毒性、心律不齐、低血压、皮疹、血小板减少、贫血、中性粒细胞减少、菌血症、败血症、绝对淋巴细胞计数下降、细胞因子释放综合征、血清ALT(谷丙转氨酶)升高、失眠、寒战、血清转氨酶升高、严重感染、背痛、水肿、病毒感染、细菌感染等。 相关热文推荐:贝林妥欧单抗是免疫治疗药吗?
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2023-05-24 16:43
贝林妥欧单抗是免疫治疗药吗?
贝林妥欧单抗是免疫治疗药吗 贝林妥欧单抗是一种新型免疫治疗药物,是CD3-CD19的双特异性T细胞衔接器(BiTE),可激活T细胞靶向杀伤肿瘤细胞,国外回顾性研究及前瞻性研究证实贝林妥欧单抗使难治/复发急性淋巴细胞白血病(R/R-ALL)患儿受益,2014年12月在美国获批上市,并于2021年8月、2022年4月分别在中国获批用于治疗成人、儿童R/R-ALL。 贝林妥欧单抗治疗白血病的效果 研究目的:分析贝林妥欧单抗治疗儿童复发难治急性淋巴细胞白血病的安全性及近期疗效[1]。 研究方法:以2021年8月~2022年8月接受贝林妥欧单抗治疗的6例复发/难治急性淋巴细胞白血病患儿作为研究对象,回顾性分析患儿临床数据。 研究结果:6例患儿中,男女各3例,中位入组年龄为10.5(范围:5.0~13.0)岁。1例为难治性经多次化疗均未缓解;5例为第一次复发,从诊断至复发中位间隔时间为30(范围:9~60)个月。治疗前骨髓微小残留病为15.50(范围:0.08~78.30)%。治疗后3例完全缓解,其中骨髓微小残留病转阴2例。5例患儿发生细胞因子释放综合征,其中1级3例,2级2例。4例桥接了异基因造血干细胞移植,贝林妥欧单抗治疗结束至移植中位间隔时间为50(范围:40~70) d。6例患儿中位随访时间为170 d,总生存率为41.7% (95%CI:5.6%~76.7%),中位生存时间为126 (95% CI:53~199) d。 结论 贝林妥欧单抗治疗儿童复发/难治急性淋巴细胞白血病短期安全有效,长期疗效需扩大样本量进一步观察。 参考文献 [1]李晓兰,刘立鹏,刘芳,郭晔,陈晓娟,竺晓凡,杨文钰.贝林妥欧单抗治疗儿童复发/难治急性淋巴细胞白血病的安全性及近期疗效分析[J].中国当代儿科杂志,2023,25(04):374-380. 热文推荐:艾伏尼布可以治愈白血病吗?
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最新药讯
索托拉西布全网公布的最新价格2024?
索托拉西布适用于在多个国家治疗患有晚期、既往治疗过的KRAS G12C突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者。目前全网共有三个版本,每个版本的价格都有所不同,例如老挝版售价在1560元左右,孟加拉版4000元左右,德国版价格昂贵,在43980-50000元左右。索托拉西布全网公布的价格目前索托拉西布有三个版本,价格由于生厂厂家、规格、购买渠道等因素而不同,老挝版和孟加拉版的索托拉西布为仿制药,规格120mgx56粒的售价在1560-4000元左右,德国版为原研药,因此价格昂贵,120mg*240粒的售价在43980-50000元左右。由于药品价格可能随市场变化和政策调整而更新,建议在购买前,直接咨询药店、医院或药品供应商,以获取最新的价格信息和确认是否有相关的优惠政策或援助计划可供利用,特别是对于需要长期治疗的患者来说。索托拉西布的购买注意事项1、医生处方:索托拉西布是一种处方药物,购买前必须持有医生开具的合法处方。确保处方上的用药信息清晰、完整,包括剂量、用药频次和疗程等。2、正规渠道:仅通过医院药房、有资质的零售药店或经官方认证的在线药品销售平台购买。避免从非正规渠道购买,如街头小贩、无证网店,以防购买到假药或变质药物。3、药品验证:收到药品后,检查包装是否完好,核对药品名称、批号、有效期和生产厂家信息,确认与处方一致。部分国家或地区提供药品追溯系统,可通过包装上的验证码查询药品真伪。4、价格比较:虽然药品价格受多种因素影响,但在购买前可以通过不同药店或平台进行价格比较,了解是否有医保报销政策或制药公司提供的患者援助项目。5、储存条件:了解并遵循索托拉西布的正确储存方法,确保药物在有效期内保持其活性和安全性。通常需要存放在阴凉干燥处,避免光照和潮湿。6、咨询专业人士:在用药过程中,如有任何疑问或出现不良反应,应及时咨询医生或药师,不要自行停药或调整剂量。7、隐私保护:在线购买时,确保平台具有严格的数据保护措施,避免个人信息泄露。8、定期复查:按照医生建议定期复查,评估治疗效果,适时调整治疗方案。
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2024-05-16 17:59
索托拉西布的副作用怎样处理?
索托拉西布作为一种靶向治疗药物,主要用于特定类型的癌症治疗,尽管其在控制疾病进展方面表现出显著疗效,但如同大多数药物一样,也可能伴随着一定的副作用。正确识别并妥善处理这些副作用,对于确保患者的生活质量和治疗的持续性至关重要。副作用处理方法1、胃肠道反应:症状:为恶心、呕吐、腹泻和消化不良是常见的胃肠道副作用。建议患者保持充足的水分摄入,避免油腻、辛辣食物,采取小餐多次的饮食方式。医生可能会开具抗恶心药物或调整剂量来减轻这些症状。2、皮肤反应:症状为皮疹、干燥、瘙痒或指甲变化。应保持皮肤清洁干燥,使用温和无刺激性的护肤品。严重皮疹可能需要局部或口服药物治疗,应及时就医。3、疲劳:感觉持续疲劳或虚弱,应当合理安排休息,适当进行轻度至中度的身体活动,如散步,以改善体能。保持营养均衡,必要时寻求医生帮助调整。4、血液学副作用:可能包括白细胞减少、贫血或血小板减少。建议定期进行血液检查,根据检查结果,医生可能会调整药物剂量或给予支持性治疗,如输血。5、肝功能异常:可能无明显症状,但通过血液检测可发现肝酶升高。建议定期监测肝功能,避免饮酒和可能损害肝脏的药物。严重时,医生可能会调整药物或暂时停药。6、高血压:症状为头痛、视觉模糊、心悸等。应定期监测血压,必要时服用降压药物。生活方式的调整,如低盐饮食、适量运动也有助于控制血压。索托拉西布治疗期间,出现任何副作用时,应立即告知医生,不要自行停药或调整剂量。每个人的体质和反应不同,医生会根据具体情况制定个性化的管理方案。用药期间应定期复查,定期回访医生,进行必要的体检和实验室检查,及时调整治疗计划。
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2024-05-16 17:59
索托拉西布原研药和仿制药价格一览
索托拉西布被批准用于患有晚期、先前接受过治疗的KRAS G12C突变阳性发非小细胞肺癌的成人患者,索托拉西布有原研药也有仿制药,仿制药价格比较便宜,患者可以根据自身情况进行选择。索托拉西布原研药价格索托拉西布是一种口服活性的一流G12C突变KRAS抑制剂。通过不可逆地与KRAS G12C结合,索托拉西布可抑制与细胞生长和分化相关的下游信号通路。索托拉西布原研药为德国版,购买渠道不同也决定了价格上的差异,德国版索托拉西布通过香港韵达获取的售价在43980元左右一盒,通过德国直邮获取的售价在5000元左右。索托拉西布仿制药价格索托拉西布的仿制药有两个版本,分别是老挝版和孟加拉版。这类仿制药提供了更为经济的治疗选项,尤其对于需要长期治疗的患者而言,经济负担得以减轻。1、老挝版:老挝版索托拉西布仿制药是由卢修斯药厂生产的,售价在1560元左右,一盒120mgx56粒。2、孟加拉版:孟加拉版索托拉西布仿制药是由珠峰制药厂生产,一盒也是120mgx56粒,价格大概在4000元左右。索托拉西布为处方药,使用前应提前咨询医生,在医生的指导下明确是否能够使用此药,并排除用药禁忌。用药期间定期监测自身不良反应,定期复查,出现不适后及时治疗。此外,药品价格可能会随市场供应、政策调整、汇率变动等因素波动,因此在购买时,建议直接咨询药店、医院或供应商获取最新价格信息。同时,各国的医疗保险政策不同,患者可能可以根据自身情况申请报销或援助,进一步减轻经济压力。在选择仿制药时,确保其来源合法、品质可靠,通过正规渠道购买,避免买到假冒伪劣产品。
已帮助人数3人
2024-05-16 17:59
索托拉西布仿制版的治疗效果好吗?
索托拉西布的仿制版在经过严格审批并确保生物等效性的前提下,理论上能提供与原研药相似的治疗效果。其价格优势显著提升了药物的可及性,为更多患者带来了治疗希望。生物等效性与疗效首先,根据国际通行的药品注册标准,仿制药在上市前必须通过生物等效性试验,证明其在人体内的吸收程度和速度与原研药无显著差异。这说明仿制版索托拉西布应能提供与原研药相似的血药浓度-时间曲线,从而达到类似的治疗效果。多项研究表明,多数经过严格审批的仿制药在治疗效果上与原研药并无显著差别。质量与安全性仿制药的生产需遵循与原研药相同或等同的质量标准,确保其纯度、效力和稳定性。各国药品监管机构,如美国FDA、欧盟EMA以及中国NMPA等,均对仿制药的审批设有严格的标准,包括原料来源、生产流程、质量控制等环节的审核。因此,只要通过正规渠道购买并经过相应机构批准的仿制版索托拉西布,其质量和安全性是有保障的。经济与可及性相较于原研药,仿制药的最大优势在于价格。由于省去了高昂的研发成本和市场推广费用,仿制药的价格通常远低于原研药,这极大提高了药物的可及性和患者的治疗持续性,尤其是对于需要长期治疗的癌症患者来说,经济负担大大减轻。患者个体差异虽然仿制药在总体上被证实与原研药生物等效,但需要注意的是,患者个体间存在差异,包括遗传背景、基础疾病状况等,这些因素都可能影响药物的最终疗效和耐受性。因此,即便是使用仿制药,也应密切关注患者的治疗反应和副作用,必要时调整剂量或治疗方案。在选用仿制药时,建议患者通过选择正规渠道,并结合医生的专业指导治疗,有助于使药物发挥最大疗效。
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2024-05-16 17:59
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