奥贝胆酸是由美国Intercept制药公司研发的,主要适用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)联合熊去氧胆酸(UDCA),成人对UDCA的反应至少1年,或者成人单药治疗无法耐受UDCA。 FLINTⅡ期研究结果显示,法尼醇X受体(FXR)激动剂奥贝胆酸改善了NASH的纤维化和组织学特征。在REGENERATE Ⅲ期临床试验中,评估了奥贝胆酸对经活检证实为NASH患者的肝脏组织学影响。研究方法:分期为F2-3的NASH合并肝纤维化患者(ITT),同一组分期为F1合并代谢综合症的患者,被随机分为安慰剂组(PBO)、奥贝胆酸10mg组以及奥贝胆酸25mg组。研究结果:意向性治疗分配(ITT):总计931例患者,其中PBO组311例、奥贝胆酸10mg组312例、奥贝胆酸25mg组308例,F2期患者占44%,F3期患者占56%。结论:使用奥贝胆酸25mg)治疗改善了肝纤维化,脂肪性肝炎的主要组织学特征,以及肝脏的生化指标。 奥贝胆酸(Obetix)初始推荐剂量为每次5mg,每日一次。基于临床反应,治疗6个月时逐渐滴定至10mg(每日一次)。奥贝胆酸不适用于肠道完全梗阻的患者。注意监测肝脏生化检查和肝相关的不良反应的发展海拔;权衡继续治疗的益处的潜在风险。不要每日一次超过10毫克。
价格方面,2016年5月27日奥贝胆酸获美国FDA批准上市,2016年12月12日奥贝胆酸获欧盟批准上市,奥贝胆酸目前还未在国内上市,自然也就无法进行医保报销。不过市面上还有性价比较高的奥贝胆酸仿制药。孟加拉碧康制药生产的Obetix是奥贝胆酸在全球的首仿药,已经获得孟加拉药品监督管理局批准上市了,也是迄今为止唯一获得政府监管机构批准合法生产的仿制药,目前市场价格在2000左右。